Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1/2 gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde studie van ipilimumab in combinatie met epacadostat of placebo bij proefpersonen met inoperabel of gemetastaseerd melanoom

15 april 2026 bijgewerkt door: Incyte Corporation
De onderzoeksopzet omvat een open-label dosisescalatiefase, gevolgd door een geblindeerde, gerandomiseerde fase, die epacadostat (een orale IDO1-remmer) combineert met een goedgekeurde therapie en vergelijkbaar is met goedgekeurde therapie plus placebo bij patiënten met gemetastaseerd melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder met inoperabel of gemetastaseerd melanoom.
  • Een levensverwachting van >12 weken.
  • Er is voldaan aan laboratoriumbereiken en medische criteria, zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Proefpersoon heeft mogelijk meer dan 1 eerder regime van systematische behandeling voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom gekregen.
  • Uitsluitend voor de fase 2-periode van het onderzoek moeten de proefpersonen beschikken over gearchiveerd tumorweefsel dat in de afgelopen 6 maanden of toegankelijke ziekte is verzameld voor voorbehandeling, onderzoeksbiopsie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Huidige deelname aan een onderzoeksstudie met een ander onderzoeksproduct of proefpersonen die binnen 21 dagen voorafgaand aan de screening medicijnen tegen kanker hebben gekregen (6 weken voor mitomycine-C of nitrosourea).
  • Proefpersonen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kregen; proefpersonen die ooit het serotoninesyndroom hebben gehad nadat ze een of meer serotonerge geneesmiddelen hadden gekregen.
  • Proefpersonen die eerder immuuncontrolepuntremmers hebben gekregen (bijv. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 en andere) die graad 3 of 4 hepatotoxiciteit hebben gehad, immuuncolitis waarvoor infliximab nodig was, endocriene toxiciteit die niet onder controle is door vervanging , andere graad 4 immuunbijwerkingen (AE's) of oculaire toxiciteit
  • Proefpersonen met een in het protocol gespecificeerd actief auto-immuunproces behalve vitiligo of thyroïditis.
  • Proefpersonen met gelijktijdige aandoeningen die de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar zouden kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epacadostat 300 mg
300 mg tweemaal daags (BID) in combinatie met ipilimumab
Geneesmiddel: Epacadostaat
Andere namen:
  • INCB024360
Geneesmiddel: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intraveneus (IV)
Experimenteel: Epacadostat 25 mg
25 mg tweemaal daags in combinatie met ipilimumab
Geneesmiddel: Epacadostaat
Andere namen:
  • INCB024360
Geneesmiddel: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intraveneus (IV)
Experimenteel: Epacadostat 50 mg
50 mg BID in combinatie met ipilimumab. 50 mg BID Int betekent 50 mg BID dagelijks 2 weken aan en 1 week uit.
Geneesmiddel: Epacadostaat
Andere namen:
  • INCB024360
Geneesmiddel: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intraveneus (IV)
Experimenteel: Epacadostat 75 mg
75 mg eenmaal daags (QD) in combinatie met ipilimumab. 75 mg totale dagelijkse dosis geeft 50 mg elke dag voor de middag (QAM) en 25 mg elke dag na de middag (QPM).
Geneesmiddel: Epacadostaat
Andere namen:
  • INCB024360
Geneesmiddel: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intraveneus (IV)
Experimenteel: Epacadostat 100 mg
100 mg tweemaal daags (BID) in combinatie met ipilimumab
Geneesmiddel: Epacadostaat
Andere namen:
  • INCB024360
Geneesmiddel: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intraveneus (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 1: aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Basislijn en minimaal elke 3 weken tot stopzetting of overlijden (geschat tijdsbestek op 29 maanden vanaf de eerste patiënt die werd ingeschreven tot de laatste patiënt die stopte of stierf).
Basislijn en minimaal elke 3 weken tot stopzetting of overlijden (geschat tijdsbestek op 29 maanden vanaf de eerste patiënt die werd ingeschreven tot de laatste patiënt die stopte of stierf).
Fase 2: algehele overleving.
Tijdsspanne: Elke 4 weken gemeten tot het 50e overlijden plaatsvindt, daarna wordt de follow-up elke 3 maanden gemeten (geschat tijdsbestek op 29 maanden vanaf de eerste geregistreerde patiënt tot het overlijden van de laatste patiënt).
Elke 4 weken gemeten tot het 50e overlijden plaatsvindt, daarna wordt de follow-up elke 3 maanden gemeten (geschat tijdsbestek op 29 maanden vanaf de eerste geregistreerde patiënt tot het overlijden van de laatste patiënt).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorlopige werkzaamheid zoals beoordeeld door tumorrespons.
Tijdsspanne: Baseline en daarna elke negen weken (3 cycli) (geschat tijdsbestek is dat elke patiënt 11 maanden in studie zal zijn).
Baseline en daarna elke negen weken (3 cycli) (geschat tijdsbestek is dat elke patiënt 11 maanden in studie zal zijn).
Evaluatie van progressievrije overleving.
Tijdsspanne: Gemeten om de 4 weken tot het 50e overlijden plaatsvindt, daarna wordt de follow-up elke 3 maanden gemeten (geschat tijdsbestek is dat patiënten na 11 maanden vooruitgang zullen boeken).
Gemeten om de 4 weken tot het 50e overlijden plaatsvindt, daarna wordt de follow-up elke 3 maanden gemeten (geschat tijdsbestek is dat patiënten na 11 maanden vooruitgang zullen boeken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lance Leopold, M.D., Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

24 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 24360-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren