Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Fase 1/2 Randomizado, Cego, Controlado por Placebo de Ipilimumabe em Combinação com Epacadostat ou Placebo em Indivíduos com Melanoma Irressecável ou Metastático

15 de abril de 2026 atualizado por: Incyte Corporation
O desenho do estudo inclui uma fase de escalonamento de dose aberta, seguida por uma fase randomizada e cega, que combina epacadostat (um inibidor oral de IDO1) com uma terapia aprovada e compara a terapia aprovada mais placebo em pacientes com melanoma metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, com melanoma irressecável ou metastático.
  • Uma expectativa de vida de > 12 semanas.
  • Faixas laboratoriais e critérios médicos atendidos, conforme definido no protocolo.
  • O sujeito pode ter recebido mais de 1 regime anterior de tratamento sistemático para melanoma irressecável ou metastático.
  • Apenas para o período da Fase 2 do estudo, os Sujeitos devem ter tecido tumoral de arquivo disponível e coletado nos 6 meses anteriores ou doença acessível para pré-tratamento, biópsia do estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Participação em estudo experimental atual com outro produto experimental ou indivíduos que receberam qualquer medicamento anticâncer dentro de 21 dias antes da triagem (6 semanas para mitomicina-C ou nitrosoureas).
  • Indivíduos recebendo inibidores da monoamina oxidase (MAOI); indivíduos que já tiveram Síndrome de Serotonina após receberem um ou mais medicamentos serotoninérgicos.
  • Indivíduos que receberam inibidores do ponto de controle imunológico anteriormente (por exemplo, anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e outros) que tiveram hepatotoxicidade de Grau 3 ou 4, colite imunológica que requer infliximabe, toxicidade endócrina não controlada por reposição , quaisquer outros eventos adversos imunológicos (EAs) de Grau 4 ou toxicidade ocular
  • Indivíduos com processo autoimune ativo especificado pelo protocolo, exceto vitiligo ou tireoidite.
  • Indivíduos com condições concomitantes que colocariam em risco a segurança do indivíduo ou a conformidade com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Epacadostate 300 mg
300 mg duas vezes ao dia (BID) em combinação com ipilimumabe
Medicamento: Epacadostat
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenoso (IV)
Experimental: Epacadostate 25 mg
25 mg BID em combinação com ipilimumabe
Medicamento: Epacadostat
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenoso (IV)
Experimental: Epacadostat 50 mg
50 mg BID em combinação com ipilimumab. 50 mg BID Int indica 50 mg BID diariamente, 2 semanas de tratamento e 1 semana de descanso.
Medicamento: Epacadostat
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenoso (IV)
Experimental: Epacadostat 75 mg
75 mg uma vez por dia (QD) em combinação com ipilimumab. 75 mg de dose diária total indica 50 mg todos os dias antes do meio-dia (QAM) e 25 mg todos os dias após o meio-dia (QPM).
Medicamento: Epacadostat
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenoso (IV)
Experimental: Epacadostato 100 mg
100 mg duas vezes por dia (BID) em combinação com ipilimumab
Medicamento: Epacadostat
Outros nomes:
  • INCB024360
Medicamento: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenoso (IV)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Fase 1: Número de pacientes com eventos adversos como medida de Segurança e Tolerabilidade.
Prazo: Linha de base e minimamente a cada 3 semanas até a descontinuação ou morte (tempo estimado de 29 meses desde o primeiro paciente inscrito até o último paciente descontinuado ou morto).
Linha de base e minimamente a cada 3 semanas até a descontinuação ou morte (tempo estimado de 29 meses desde o primeiro paciente inscrito até o último paciente descontinuado ou morto).
Fase 2: Sobrevida global.
Prazo: Medido a cada 4 semanas até que ocorra a 50ª morte, então o acompanhamento é medido a cada 3 meses (período estimado de 29 meses desde o primeiro paciente inscrito até a morte do último paciente).
Medido a cada 4 semanas até que ocorra a 50ª morte, então o acompanhamento é medido a cada 3 meses (período estimado de 29 meses desde o primeiro paciente inscrito até a morte do último paciente).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia preliminar avaliada pela resposta do tumor.
Prazo: Linha de base e a cada nove semanas (3 ciclos) a partir de então (o prazo estimado é que cada paciente estará em estudo por 11 meses).
Linha de base e a cada nove semanas (3 ciclos) a partir de então (o prazo estimado é que cada paciente estará em estudo por 11 meses).
Avaliação da sobrevida livre de progressão.
Prazo: Medido a cada 4 semanas até que ocorra a 50ª morte, então o acompanhamento é medido a cada 3 meses (o prazo estimado é que os pacientes progredirão após 11 meses).
Medido a cada 4 semanas até que ocorra a 50ª morte, então o acompanhamento é medido a cada 3 meses (o prazo estimado é que os pacientes progredirão após 11 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lance Leopold, M.D., Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

27 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimado)

24 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 24360-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever