1/2 fázisú randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ipilimumabról epacadosztáttal vagy placebóval kombinációban nem reszekálható vagy áttétes melanomában szenvedő alanyokon
2019. március 19. frissítette: Incyte Corporation
A vizsgálati terv tartalmaz egy nyílt, dózisemelési fázist, amelyet egy vak, randomizált fázis követ, amely az epacadosztátot (egy orális IDO1-gátló) egy jóváhagyott terápiával kombinálja, és összehasonlítja a jóváhagyott terápiával plusz placebót metasztatikus melanómás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 18 éves vagy idősebb, nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában.
- A várható élettartam >12 hét.
- A laboratóriumi tartományok és az orvosi kritériumok teljesültek, a protokollban meghatározottak szerint.
- Előfordulhat, hogy az alany több mint 1 rendszeres kezelési rendet kapott a nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma miatt.
- Csak a vizsgálat 2. fázisában az alanyoknak archív tumorszövettel kell rendelkezniük, és az előző 6 hónapos betegséggel vagy hozzáférhető betegséggel kell rendelkezniük az előkezeléshez, a vizsgálati biopsziához.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Jelenlegi vizsgálati vizsgálatban való részvétel egy másik vizsgálati termékkel vagy olyan alanyokkal, akik a szűrést megelőző 21 napon belül bármilyen rákellenes gyógyszert kaptak (6 hét mitomicin-C vagy nitrozourea esetében).
- Monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) kapó alanyok; olyan alanyok, akiknek valaha volt szerotonin szindrómájuk, miután egy vagy több szerotonerg gyógyszert kaptak.
- Azok az alanyok, akik korábban immunellenőrzési pont inhibitorokat kaptak (pl. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 és mások), akiknél 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxicitás, infliximabot igénylő immunkolitisz, pótlással nem kontrollált endokrin toxicitás volt , bármely más 4. fokozatú immunológiai mellékhatás (AE) vagy szemtoxicitás
- Protokollban meghatározott aktív autoimmun folyamattal rendelkező alanyok, kivéve a vitiligot vagy a pajzsmirigygyulladást.
- Olyan alanyok, akiknél olyan egyidejű állapotok állnak fenn, amelyek veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Epacadostat 300 mg
300 mg naponta kétszer (BID) ipilimumabbal kombinálva
|
Más nevek:
ipilimumab 3 mg/kg IV
A dózisokat a vizsgálat I. fázisának befejezése után kell meghatározni
|
|
Placebo Comparator: Placebo ipilimumabbal kombinálva
|
Placebo
ipilimumab 3 mg/kg IV
A dózisokat a vizsgálat I. fázisának befejezése után kell meghatározni
|
|
Kísérleti: Epacadostat 25 mg
25 mg naponta kétszer ipilimumabbal kombinálva
|
Más nevek:
ipilimumab 3 mg/kg IV
A dózisokat a vizsgálat I. fázisának befejezése után kell meghatározni
|
|
Kísérleti: Epacadostat 50 mg
50 mg naponta kétszer ipilimumabbal kombinálva
|
Más nevek:
ipilimumab 3 mg/kg IV
A dózisokat a vizsgálat I. fázisának befejezése után kell meghatározni
|
|
Kísérleti: Epacadostat 75 mg
75 mg naponta egyszer (QD) ipilimumabbal kombinálva
|
Más nevek:
ipilimumab 3 mg/kg IV
A dózisokat a vizsgálat I. fázisának befejezése után kell meghatározni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
1. fázis: A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonságosság és tolerálhatóság mértékeként.
Időkeret: Kiindulási állapot és minimálisan 3 hetente a kezelés abbahagyásáig vagy haláláig (a becsült időtartam 29 hónap az első beteg felvételétől az utolsó beteg abbahagyásáig vagy haláláig).
|
Kiindulási állapot és minimálisan 3 hetente a kezelés abbahagyásáig vagy haláláig (a becsült időtartam 29 hónap az első beteg felvételétől az utolsó beteg abbahagyásáig vagy haláláig).
|
|
2. fázis: Teljes túlélés.
Időkeret: 4 hetente mérik az 50. halálozásig, majd az utánkövetést 3 havonta mérik (a becsült időtartam 29 hónap az első beteg felvételétől az utolsó beteg haláláig).
|
4 hetente mérik az 50. halálozásig, majd az utánkövetést 3 havonta mérik (a becsült időtartam 29 hónap az első beteg felvételétől az utolsó beteg haláláig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Előzetes hatékonyság a tumorválasz alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot, majd ezt követően kilenchetente (3 ciklus) (a becsült időkeret az, hogy minden beteg 11 hónapig lesz vizsgálaton).
|
Kiindulási állapot, majd ezt követően kilenchetente (3 ciklus) (a becsült időkeret az, hogy minden beteg 11 hónapig lesz vizsgálaton).
|
|
A progressziómentes túlélés értékelése.
Időkeret: 4 hetente mérik az 50. halálozásig, majd a követést 3 havonta mérik (a becsült időkeret szerint a betegek előrehaladása 11 hónap után következik be).
|
4 hetente mérik az 50. halálozásig, majd a követést 3 havonta mérik (a becsült időkeret szerint a betegek előrehaladása 11 hónap után következik be).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 22.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Nevi és melanómák
- Melanóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Ipilimumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INCB 24360-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .