Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1/2 fázisú randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ipilimumabról epacadosztáttal vagy placebóval kombinációban nem reszekálható vagy áttétes melanomában szenvedő alanyokon

2026. április 15. frissítette: Incyte Corporation
A vizsgálati terv tartalmaz egy nyílt, dózisemelési fázist, amelyet egy vak, randomizált fázis követ, amely az epacadosztátot (egy orális IDO1-gátló) egy jóváhagyott terápiával kombinálja, és összehasonlítja a jóváhagyott terápiával plusz placebót metasztatikus melanómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18 éves vagy idősebb, nem reszekálható vagy metasztatikus melanomában.
  • A várható élettartam >12 hét.
  • A laboratóriumi tartományok és az orvosi kritériumok teljesültek, a protokollban meghatározottak szerint.
  • Előfordulhat, hogy az alany több mint 1 rendszeres kezelési rendet kapott a nem reszekálható vagy metasztatikus melanoma miatt.
  • Csak a vizsgálat 2. fázisában az alanyoknak archív tumorszövettel kell rendelkezniük, és az előző 6 hónapos betegséggel vagy hozzáférhető betegséggel kell rendelkezniük az előkezeléshez, a vizsgálati biopsziához.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Jelenlegi vizsgálati vizsgálatban való részvétel egy másik vizsgálati termékkel vagy olyan alanyokkal, akik a szűrést megelőző 21 napon belül bármilyen rákellenes gyógyszert kaptak (6 hét mitomicin-C vagy nitrozourea esetében).
  • Monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) kapó alanyok; olyan alanyok, akiknek valaha volt szerotonin szindrómájuk, miután egy vagy több szerotonerg gyógyszert kaptak.
  • Azok az alanyok, akik korábban immunellenőrzési pont inhibitorokat kaptak (pl. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 és mások), akiknél 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxicitás, infliximabot igénylő immunkolitisz, pótlással nem kontrollált endokrin toxicitás volt , bármely más 4. fokozatú immunológiai mellékhatás (AE) vagy szemtoxicitás
  • Protokollban meghatározott aktív autoimmun folyamattal rendelkező alanyok, kivéve a vitiligot vagy a pajzsmirigygyulladást.
  • Olyan alanyok, akiknél olyan egyidejű állapotok állnak fenn, amelyek veszélyeztetik az alany biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Epacadostat 300 mg
300 mg naponta kétszer (BID) ipilimumabbal kombinálva
Drog: Epacadostat
Más nevek:
  • INCB024360
Drog: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravénás (IV)
Kísérleti: Epacadostat 25 mg
25 mg naponta kétszer ipilimumabbal kombinálva
Drog: Epacadostat
Más nevek:
  • INCB024360
Drog: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravénás (IV)
Kísérleti: Epacadostat 50 mg
50 mg BID kombinációban ipilimumabbal. 50 mg BID Int 50 mg BID naponta 2 hét bekapcsolva és 1 hét kikapcsolva.
Drog: Epacadostat
Más nevek:
  • INCB024360
Drog: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravénás (IV)
Kísérleti: Epakadostat 75 mg
75 mg naponta egyszer (QD) ipilimumabbal kombinálva. 75 mg teljes napi adag jelentése: 50 mg naponta dél előtt (QAM) és 25 mg naponta dél után (QPM).
Drog: Epacadostat
Más nevek:
  • INCB024360
Drog: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravénás (IV)
Kísérleti: Epakadostat 100 mg
100 mg naponta kétszer (BID) ipilimumabbal kombinálva
Drog: Epacadostat
Más nevek:
  • INCB024360
Drog: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravénás (IV)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. fázis: A nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma a biztonságosság és tolerálhatóság mértékeként.
Időkeret: Kiindulási állapot és minimálisan 3 hetente a kezelés abbahagyásáig vagy haláláig (a becsült időtartam 29 hónap az első beteg felvételétől az utolsó beteg abbahagyásáig vagy haláláig).
Kiindulási állapot és minimálisan 3 hetente a kezelés abbahagyásáig vagy haláláig (a becsült időtartam 29 hónap az első beteg felvételétől az utolsó beteg abbahagyásáig vagy haláláig).
2. fázis: Teljes túlélés.
Időkeret: 4 hetente mérik az 50. halálozásig, majd az utánkövetést 3 havonta mérik (a becsült időtartam 29 hónap az első beteg felvételétől az utolsó beteg haláláig).
4 hetente mérik az 50. halálozásig, majd az utánkövetést 3 havonta mérik (a becsült időtartam 29 hónap az első beteg felvételétől az utolsó beteg haláláig).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Előzetes hatékonyság a tumorválasz alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot, majd ezt követően kilenchetente (3 ciklus) (a becsült időkeret az, hogy minden beteg 11 hónapig lesz vizsgálaton).
Kiindulási állapot, majd ezt követően kilenchetente (3 ciklus) (a becsült időkeret az, hogy minden beteg 11 hónapig lesz vizsgálaton).
A progressziómentes túlélés értékelése.
Időkeret: 4 hetente mérik az 50. halálozásig, majd a követést 3 havonta mérik (a becsült időkeret szerint a betegek előrehaladása 11 hónap után következik be).
4 hetente mérik az 50. halálozásig, majd a követést 3 havonta mérik (a becsült időkeret szerint a betegek előrehaladása 11 hónap után következik be).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lance Leopold, M.D., Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. március 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 22.

Első közzététel (Becsült)

2012. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 24360-201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel