Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2 ипилимумаба в комбинации с эпакадостатом или плацебо у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше с нерезектабельной или метастатической меланомой.
• Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
• Лабораторные диапазоны и медицинские критерии соблюдены, как определено в протоколе.
• Субъект мог пройти более 1 предшествующего курса систематического лечения нерезектабельной или метастатической меланомы.
• Только для периода фазы 2 исследования субъекты должны иметь в наличии архив опухолевой ткани, собранный с предшествующими 6 месяцами или доступным заболеванием для предварительной обработки, исследовательской биопсии.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины.
• Участие в текущем исследовательском исследовании с другим исследуемым продуктом или субъектами, которые получали какие-либо противораковые препараты в течение 21 дня до скрининга (6 недель для митомицина-С или нитрозомочевины).
• Субъекты, получающие ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО); субъекты, у которых когда-либо был серотониновый синдром после приема одного или нескольких серотонинергических препаратов.
• Субъекты, ранее получавшие ингибиторы иммунных контрольных точек (например, анти-CTLA-4, анти-PD-1, анти-PD-L1 и другие), у которых была гепатотоксичность 3 или 4 степени, иммунный колит, требующий инфликсимаба, эндокринная токсичность, не контролируемая заместительной терапией. , любые другие иммунные нежелательные явления (НЯ) 4 степени или глазная токсичность
• Субъекты с указанным в протоколе активным аутоиммунным процессом, за исключением витилиго или тиреоидита.
• Субъекты с одновременными состояниями, которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.