En fase 1/2 randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse af Ipilimumab i kombination med Epacadostat eller placebo hos forsøgspersoner med uoperabelt eller metastatisk melanom

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre med inoperabelt eller metastatisk melanom.
• En forventet levetid på >12 uger.
• Laboratorieintervaller og medicinske kriterier opfyldt, som defineret i protokollen.
• Forsøgspersonen kan have modtaget mere end 1 tidligere regime med systematisk behandling for inoperabelt eller metastatisk melanom.
• Kun i fase 2-perioden af ​​studiet skal forsøgspersonerne have arkivtumorvæv tilgængeligt og indsamlet med de foregående 6 måneder eller tilgængelig sygdom til forbehandling, undersøgelsesbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder.
• Aktuel deltagelse i forsøg med et andet forsøgsprodukt eller forsøgspersoner, der har modtaget kræftmedicin inden for 21 dage før screening (6 uger for mitomycin-C eller nitrosoureas).
• Forsøgspersoner, der modtager monoaminoxidasehæmmere (MAOI)'er; forsøgspersoner, der nogensinde har haft serotonergt syndrom efter at have fået en eller flere serotonerge lægemidler.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget immuncheckpoint-hæmmere (f.eks. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 og andre), som har haft Grad 3 eller 4 hepatotoksicitet, immun colitis, der kræver infliximab, endokrin toksicitet, der ikke er kontrolleret af erstatning , enhver anden grad 4 immunbivirkning (AE'er) eller okulær toksicitet
• Personer med protokol-specificeret aktiv autoimmun proces undtagen vitiligo eller thyroiditis.
• Emner med samtidige tilstande, der ville bringe sikkerheden for forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.