Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1/2 randomiseret, blindet, placebokontrolleret undersøgelse af Ipilimumab i kombination med Epacadostat eller placebo hos forsøgspersoner med uoperabelt eller metastatisk melanom

15. april 2026 opdateret af: Incyte Corporation
Undersøgelsesdesignet inkluderer en åben dosis-eskaleringsfase efterfulgt af en blindet, randomiseret fase, som kombinerer epacadostat (en oral IDO1-hæmmer) med en godkendt terapi og sammenlignes med godkendt terapi plus placebo hos patienter med metastatisk melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre med inoperabelt eller metastatisk melanom.
  • En forventet levetid på >12 uger.
  • Laboratorieintervaller og medicinske kriterier opfyldt, som defineret i protokollen.
  • Forsøgspersonen kan have modtaget mere end 1 tidligere regime med systematisk behandling for inoperabelt eller metastatisk melanom.
  • Kun i fase 2-perioden af ​​studiet skal forsøgspersonerne have arkivtumorvæv tilgængeligt og indsamlet med de foregående 6 måneder eller tilgængelig sygdom til forbehandling, undersøgelsesbiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Aktuel deltagelse i forsøg med et andet forsøgsprodukt eller forsøgspersoner, der har modtaget kræftmedicin inden for 21 dage før screening (6 uger for mitomycin-C eller nitrosoureas).
  • Forsøgspersoner, der modtager monoaminoxidasehæmmere (MAOI)'er; forsøgspersoner, der nogensinde har haft serotonergt syndrom efter at have fået en eller flere serotonerge lægemidler.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget immuncheckpoint-hæmmere (f.eks. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 og andre), som har haft Grad 3 eller 4 hepatotoksicitet, immun colitis, der kræver infliximab, endokrin toksicitet, der ikke er kontrolleret af erstatning , enhver anden grad 4 immunbivirkning (AE'er) eller okulær toksicitet
  • Personer med protokol-specificeret aktiv autoimmun proces undtagen vitiligo eller thyroiditis.
  • Emner med samtidige tilstande, der ville bringe sikkerheden for forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epacadostat 300 mg
300 mg to gange dagligt (BID) i kombination med ipilimumab
Medicin: Epacadostat
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenøs (IV)
Eksperimentel: Epacadostat 25 mg
25 mg BID i kombination med ipilimumab
Medicin: Epacadostat
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenøs (IV)
Eksperimentel: Epacadostat 50 mg
50 mg BID i kombination med ipilimumab. 50 mg BID Int angiver 50 mg BID dagligt 2 uger på og 1 uge off.
Medicin: Epacadostat
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenøs (IV)
Eksperimentel: Epacadostat 75 mg
75 mg en gang dagligt (QD) i kombination med ipilimumab. 75 mg total daglig dosis indikerer 50 mg hver dag før middag (QAM) og 25 mg hver dag efter middag (QPM).
Medicin: Epacadostat
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenøs (IV)
Eksperimentel: Epacadostat 100 mg
100 mg to gange daglig (BID) i kombination med ipilimumab
Medicin: Epacadostat
Andre navne:
  • INCB024360
Medicin: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenøs (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Baseline og minimum hver 3. uge indtil seponering eller død (estimeret tidsramme til at være 29 måneder fra første patient indrulleret til sidste patient afbrudt eller død).
Baseline og minimum hver 3. uge indtil seponering eller død (estimeret tidsramme til at være 29 måneder fra første patient indrulleret til sidste patient afbrudt eller død).
Fase 2: Samlet overlevelse.
Tidsramme: Målt hver 4. uge indtil det 50. dødsfald indtræffer, derefter måles opfølgningen hver 3. måned (estimeret tidsramme til at være 29 måneder fra første patient indrulleret til sidste patient død).
Målt hver 4. uge indtil det 50. dødsfald indtræffer, derefter måles opfølgningen hver 3. måned (estimeret tidsramme til at være 29 måneder fra første patient indrulleret til sidste patient død).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreløbig effektivitet vurderet ved tumorrespons.
Tidsramme: Baseline og hver niende uge (3 cyklusser) derefter (estimeret tidsramme er, at hver patient vil være på undersøgelse i 11 måneder).
Baseline og hver niende uge (3 cyklusser) derefter (estimeret tidsramme er, at hver patient vil være på undersøgelse i 11 måneder).
Evaluering af progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: Målt hver 4. uge indtil det 50. dødsfald indtræffer, derefter måles opfølgningen hver 3. måned (estimeret tidsramme er, at patienter vil udvikle sig efter 11 måneder).
Målt hver 4. uge indtil det 50. dødsfald indtræffer, derefter måles opfølgningen hver 3. måned (estimeret tidsramme er, at patienter vil udvikle sig efter 11 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Lance Leopold, M.D., Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2012

Først opslået (Anslået)

24. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 24360-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner