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절제불가능 또는 전이성 흑색종을 가진 피험자에서 에파카도스타트 또는 위약과 병용한 이필리무맙의 1/2상 무작위, 맹검, 위약 대조 연구

2026년 4월 15일 업데이트: Incyte Corporation
이 연구 설계에는 공개 라벨, 용량 증량 단계, 맹검 무작위 단계가 포함되며, 전이성 흑색종 환자에서 에파카도스타트(경구 IDO1 억제제)와 승인된 치료법을 결합하고 승인된 치료법과 위약을 병용하는 것과 비교한다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
      • Tampa, Florida, 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능하거나 전이성인 흑색종을 가진 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 12주 이상의 기대 수명.
  • 프로토콜 내에 정의된 대로 실험실 범위 및 의학적 기준이 충족되었습니다.
  • 피험자는 절제 불가능하거나 전이성인 흑색종에 대해 이전에 1회 이상의 체계적인 치료를 받았을 수 있습니다.
  • 연구의 2상 기간 동안만, 피험자는 사전 치료, 연구 생검을 위해 접근 가능한 질병 또는 이전 6개월 동안 이용 가능하고 수집된 보관 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부.
  • 스크리닝 전 21일 이내에(미토마이신-C 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 항암제를 투여받은 피험자 또는 다른 연구 제품에 대한 현재 연구 실험 참여자.
  • 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 투여받는 피험자; 하나 이상의 세로토닌성 약물을 투여받은 후 세로토닌 증후군을 앓은 적이 있는 피험자.
  • 이전에 면역 관문 억제제(예: 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1 및 기타)를 투여받은 대상자로서 3등급 또는 4등급 간독성, 인플릭시맵을 필요로 하는 면역 대장염, 대체 요법으로 조절되지 않는 내분비 독성이 있는 대상자 , 기타 4등급 면역 부작용(AE) 또는 안구 독성
  • 백반증 또는 갑상선염을 제외한 프로토콜에 명시된 활성 자가면역 과정을 가진 피험자.
  • 피험자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 하는 동시 조건이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에파카도스타트 300mg
300mg 1일 2회(BID) 이필리무맙과 병용
의약품: 에파카도스타트
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 이필리무맙
이필리무맙 3mg/kg 정맥내(IV) 투여
실험적: 에파카도스타트 25mg
이필리무맙과 조합된 25mg BID
의약품: 에파카도스타트
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 이필리무맙
이필리무맙 3mg/kg 정맥내(IV) 투여
실험적: 에파카도스타트 50 mg
50 mg BID와 이필리무맙 병용. 50 mg BID Int는 50 mg BID를 2주 투여 후 1주 휴약을 의미합니다.
의약품: 에파카도스타트
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 이필리무맙
이필리무맙 3mg/kg 정맥내(IV) 투여
실험적: 에파카도스타트 75 mg
75 mg 1일 1회(QD), 이필리무맙과 병용. 총 1일 용량 75 mg은 오전 50 mg(QAM) 및 오후 25 mg(QPM)을 의미합니다.
의약품: 에파카도스타트
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 이필리무맙
이필리무맙 3mg/kg 정맥내(IV) 투여
실험적: 에파카도스타트 100 mg
100 mg 1일 2회(BID)를 이필리무맙과 병용 투여
의약품: 에파카도스타트
다른 이름들:
  • INCB024360
의약품: 이필리무맙
이필리무맙 3mg/kg 정맥내(IV) 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1상: 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 수.
기간: 기준선 및 중단 또는 사망까지 최소 3주마다(추정 기간은 등록된 첫 번째 환자로부터 중단 또는 사망한 마지막 환자까지 29개월).
기준선 및 중단 또는 사망까지 최소 3주마다(추정 기간은 등록된 첫 번째 환자로부터 중단 또는 사망한 마지막 환자까지 29개월).
2단계: 전반적인 생존.
기간: 50번째 사망이 발생할 때까지 4주마다 측정한 후 3개월마다 후속 조치를 측정합니다(첫 번째 환자 등록에서 마지막 환자 사망까지 예상 기간은 29개월).
50번째 사망이 발생할 때까지 4주마다 측정한 후 3개월마다 후속 조치를 측정합니다(첫 번째 환자 등록에서 마지막 환자 사망까지 예상 기간은 29개월).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
종양 반응에 의해 평가된 예비 효능.
기간: 기준선 및 이후 9주마다(3주기)(예상 기간은 각 환자가 11개월 동안 연구에 참여하는 것입니다).
기준선 및 이후 9주마다(3주기)(예상 기간은 각 환자가 11개월 동안 연구에 참여하는 것입니다).
무진행 생존 평가.
기간: 50번째 사망이 발생할 때까지 4주마다 측정한 후 3개월마다 추적 측정합니다(예상 기간은 환자가 11개월 후에 진행됨).
50번째 사망이 발생할 때까지 4주마다 측정한 후 3개월마다 추적 측정합니다(예상 기간은 환자가 11개월 후에 진행됨).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Lance Leopold, M.D., Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 29일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 27일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 24360-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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