En fas 1/2 randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie av Ipilimumab i kombination med Epacadostat eller placebo hos patienter med icke-operabelt eller metastaserande melanom

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre med inoperabelt eller metastaserande melanom.
• En förväntad livslängd på >12 veckor.
• Laboratorieintervall och medicinska kriterier uppfyllda, enligt definitionen i protokollet.
• Försökspersonen kan ha fått mer än en tidigare regim av systematisk behandling för inoperabelt eller metastaserande melanom.
• Endast för fas 2-perioden av studien måste försökspersonerna ha tillgänglig arkivtumörvävnad och insamlad med de föregående 6 månaderna eller tillgänglig sjukdom för förbehandling, studiebiopsi.

Exklusions kriterier:

• Gravida eller ammande kvinnor.
• Pågående deltagande i prövningsprövning med en annan prövningsprodukt eller försökspersoner som har fått några cancerläkemedel inom 21 dagar före screening (6 veckor för mitomycin-C eller nitrosoureas.)
• Försökspersoner som får monoaminoxidashämmare (MAOI); försökspersoner som någonsin har haft serotonergt syndrom efter att ha fått ett eller flera serotonerga läkemedel.
• Försökspersoner som tidigare har fått immunkontrollpunktshämmare (t.ex. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 och andra) som har haft levertoxicitet av grad 3 eller 4, immunkolit som kräver infliximab, endokrin toxicitet som inte kontrolleras av ersättning , alla andra immunbiverkningar av grad 4 (AE) eller okulär toxicitet
• Patienter med protokollspecificerad aktiv autoimmun process förutom vitiligo eller tyreoidit.
• Ämnen med samtidiga tillstånd som skulle äventyra säkerheten för patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.