Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1/2 randomiserad, blindad, placebokontrollerad studie av Ipilimumab i kombination med Epacadostat eller placebo hos patienter med icke-operabelt eller metastaserande melanom

15 april 2026 uppdaterad av: Incyte Corporation
Studiedesignen inkluderar en öppen dosökningsfas följt av en blindad, randomiserad fas, som kombinerar epacadostat (en oral IDO1-hämmare) med en godkänd terapi och jämförs med godkänd terapi plus placebo hos patienter med metastaserande melanom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre med inoperabelt eller metastaserande melanom.
  • En förväntad livslängd på >12 veckor.
  • Laboratorieintervall och medicinska kriterier uppfyllda, enligt definitionen i protokollet.
  • Försökspersonen kan ha fått mer än en tidigare regim av systematisk behandling för inoperabelt eller metastaserande melanom.
  • Endast för fas 2-perioden av studien måste försökspersonerna ha tillgänglig arkivtumörvävnad och insamlad med de föregående 6 månaderna eller tillgänglig sjukdom för förbehandling, studiebiopsi.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Pågående deltagande i prövningsprövning med en annan prövningsprodukt eller försökspersoner som har fått några cancerläkemedel inom 21 dagar före screening (6 veckor för mitomycin-C eller nitrosoureas.)
  • Försökspersoner som får monoaminoxidashämmare (MAOI); försökspersoner som någonsin har haft serotonergt syndrom efter att ha fått ett eller flera serotonerga läkemedel.
  • Försökspersoner som tidigare har fått immunkontrollpunktshämmare (t.ex. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 och andra) som har haft levertoxicitet av grad 3 eller 4, immunkolit som kräver infliximab, endokrin toxicitet som inte kontrolleras av ersättning , alla andra immunbiverkningar av grad 4 (AE) eller okulär toxicitet
  • Patienter med protokollspecificerad aktiv autoimmun process förutom vitiligo eller tyreoidit.
  • Ämnen med samtidiga tillstånd som skulle äventyra säkerheten för patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Epacadostat 300 mg
300 mg två gånger dagligen (BID) i kombination med ipilimumab
Läkemedel: Epacadostat
Andra namn:
  • INCB024360
Läkemedel: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenöst (IV)
Experimentell: Epacadostat 25 mg
25 mg två gånger dagligen i kombination med ipilimumab
Läkemedel: Epacadostat
Andra namn:
  • INCB024360
Läkemedel: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenöst (IV)
Experimentell: Epakadostat 50 mg
50 mg två gånger dagligen i kombination med ipilimumab. 50 mg två gånger dagligen innebär 50 mg två gånger dagligen, 2 veckor med behandling och 1 vecka uppehåll.
Läkemedel: Epacadostat
Andra namn:
  • INCB024360
Läkemedel: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenöst (IV)
Experimentell: Epacadostat 75 mg
75 mg en gång dagligen (QD) i kombination med ipilimumab. 75 mg total daglig dos indikerar 50 mg varje dag före middag (QAM) och 25 mg varje dag efter middag (QPM).
Läkemedel: Epacadostat
Andra namn:
  • INCB024360
Läkemedel: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenöst (IV)
Experimentell: Epacadostat 100 mg
100 mg två gånger dagligen (BID) i kombination med ipilimumab
Läkemedel: Epacadostat
Andra namn:
  • INCB024360
Läkemedel: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenöst (IV)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fas 1: Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Baslinje och minst var tredje vecka fram till avbrytande eller dödsfall (uppskattad tidsram till 29 månader från första patienten inskriven till sista patienten avbryts eller avlider).
Baslinje och minst var tredje vecka fram till avbrytande eller dödsfall (uppskattad tidsram till 29 månader från första patienten inskriven till sista patienten avbryts eller avlider).
Fas 2: Total överlevnad.
Tidsram: Mäts var 4:e vecka tills det 50:e dödsfallet inträffar, därefter mäts uppföljningen var 3:e månad (uppskattad tidsram är 29 månader från första patienten inskriven till sista patientens död).
Mäts var 4:e vecka tills det 50:e dödsfallet inträffar, därefter mäts uppföljningen var 3:e månad (uppskattad tidsram är 29 månader från första patienten inskriven till sista patientens död).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Preliminär effekt bedömd genom tumörsvar.
Tidsram: Baslinje och var nionde vecka (3 cykler) därefter (beräknad tidsram är att varje patient kommer att studera i 11 månader).
Baslinje och var nionde vecka (3 cykler) därefter (beräknad tidsram är att varje patient kommer att studera i 11 månader).
Utvärdering av progressionsfri överlevnad.
Tidsram: Mäts var 4:e vecka tills det 50:e dödsfallet inträffar, därefter mäts uppföljningen var 3:e månad (beräknad tidsram är att patienter kommer att utvecklas efter 11 månader).
Mäts var 4:e vecka tills det 50:e dödsfallet inträffar, därefter mäts uppföljningen var 3:e månad (beräknad tidsram är att patienter kommer att utvecklas efter 11 månader).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Lance Leopold, M.D., Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2012

Första postat (Beräknad)

24 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 24360-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera