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Un estudio de fase 1/2 aleatorizado, ciego, controlado con placebo de ipilimumab en combinación con epacadostat o placebo en sujetos con melanoma no resecable o metastásico

15 de abril de 2026 actualizado por: Incyte Corporation
El diseño del estudio incluye una fase abierta de aumento de la dosis seguida de una fase ciega y aleatoria que combina epacadostat (un inhibidor oral de IDO1) con una terapia aprobada y se compara con la terapia aprobada más placebo en pacientes con melanoma metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años con melanoma irresecable o metastásico.
  • Una esperanza de vida > 12 semanas.
  • Se cumplieron los rangos de laboratorio y los criterios médicos, tal como se define en el protocolo.
  • El sujeto puede haber recibido más de 1 régimen previo de tratamiento sistemático para el melanoma irresecable o metastásico.
  • Solo para el período de la Fase 2 del estudio, los Sujetos deben tener tejido tumoral de archivo disponible y recolectado con los 6 meses anteriores o enfermedad accesible para el pretratamiento, biopsia del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Participación en un ensayo de investigación actual con otro producto de investigación o sujetos que hayan recibido medicamentos contra el cáncer dentro de los 21 días anteriores a la selección (6 semanas para mitomicina-C o nitrosoureas).
  • Sujetos que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); sujetos que alguna vez han tenido Síndrome Serotoninérgico después de recibir uno o más fármacos serotoninérgicos.
  • Sujetos que hayan recibido previamente inhibidores de puntos de control inmunitarios (p. ej., anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 y otros) que hayan tenido hepatotoxicidad de grado 3 o 4, colitis inmunitaria que requiera infliximab, toxicidad endocrina no controlada mediante reemplazo , cualquier otro evento inmunitario adverso (EA) de grado 4 o toxicidad ocular
  • Sujetos con proceso autoinmune activo especificado en el protocolo excepto vitíligo o tiroiditis.
  • Sujetos con condiciones concurrentes que pondrían en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Epacadostat 300 mg
300 mg dos veces al día (BID) en combinación con ipilimumab
Droga: Epacadostato
Otros nombres:
  • INCB024360
Droga: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenoso (IV)
Experimental: Epacadostat 25 mg
25 mg dos veces al día en combinación con ipilimumab
Droga: Epacadostato
Otros nombres:
  • INCB024360
Droga: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenoso (IV)
Experimental: Epacadostat 50 mg
50 mg dos veces al día en combinación con ipilimumab. 50 mg BID Int indica 50 mg dos veces al día 2 semanas de tratamiento y 1 semana de descanso.
Droga: Epacadostato
Otros nombres:
  • INCB024360
Droga: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenoso (IV)
Experimental: Epacadostat 75 mg
75 mg una vez al día (QD) en combinación con ipilimumab. 75 mg de dosis diaria total indica 50 mg cada día antes del mediodía (QAM) y 25 mg cada día después del mediodía (QPM).
Droga: Epacadostato
Otros nombres:
  • INCB024360
Droga: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenoso (IV)
Experimental: Epacadostat 100 mg
100 mg dos veces al día (BID) en combinación con ipilimumab
Droga: Epacadostato
Otros nombres:
  • INCB024360
Droga: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg intravenoso (IV)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de pacientes con eventos adversos como medida de Seguridad y Tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Al inicio y como mínimo cada 3 semanas hasta la interrupción o la muerte (tiempo estimado de 29 meses desde el primer paciente inscrito hasta el último paciente que suspendió o falleció).
Al inicio y como mínimo cada 3 semanas hasta la interrupción o la muerte (tiempo estimado de 29 meses desde el primer paciente inscrito hasta el último paciente que suspendió o falleció).
Fase 2: Supervivencia global.
Periodo de tiempo: Se mide cada 4 semanas hasta que se produce la muerte número 50, luego se mide el seguimiento cada 3 meses (período de tiempo estimado de 29 meses desde el primer paciente inscrito hasta la muerte del último paciente).
Se mide cada 4 semanas hasta que se produce la muerte número 50, luego se mide el seguimiento cada 3 meses (período de tiempo estimado de 29 meses desde el primer paciente inscrito hasta la muerte del último paciente).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia preliminar evaluada por la respuesta tumoral.
Periodo de tiempo: Al inicio y cada nueve semanas (3 ciclos) a partir de entonces (el plazo estimado es que cada paciente estará en estudio durante 11 meses).
Al inicio y cada nueve semanas (3 ciclos) a partir de entonces (el plazo estimado es que cada paciente estará en estudio durante 11 meses).
Evaluación de la supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: Se mide cada 4 semanas hasta que ocurre la muerte número 50, luego se mide el seguimiento cada 3 meses (el tiempo estimado es que los pacientes progresarán después de 11 meses).
Se mide cada 4 semanas hasta que ocurre la muerte número 50, luego se mide el seguimiento cada 3 meses (el tiempo estimado es que los pacientes progresarán después de 11 meses).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Lance Leopold, M.D., Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

24 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 24360-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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