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Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie mit Ipilimumab in Kombination mit Epacadostat oder Placebo bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom

15. April 2026 aktualisiert von: Incyte Corporation
Das Studiendesign umfasst eine offene Dosissteigerungsphase, gefolgt von einer verblindeten, randomisierten Phase, in der Epacadostat (ein oraler IDO1-Inhibitor) mit einer zugelassenen Therapie kombiniert und mit einer zugelassenen Therapie plus Placebo bei Patienten mit metastasiertem Melanom verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren mit inoperablem oder metastasiertem Melanom.
  • Eine Lebenserwartung von >12 Wochen.
  • Die im Protokoll definierten Laborbereiche und medizinischen Kriterien wurden erfüllt.
  • Der Patient hat möglicherweise zuvor mehr als eine systematische Behandlung eines inoperablen oder metastasierten Melanoms erhalten.
  • Nur für den Phase-2-Zeitraum der Studie müssen die Probanden über archiviertes Tumorgewebe verfügen und dieses mit den letzten 6 Monaten oder einer zugänglichen Krankheit zur Vorbehandlung und Studienbiopsie gesammelt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Aktuelle Teilnahme an einer Prüfstudie mit einem anderen Prüfpräparat oder Probanden, die innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening Krebsmedikamente erhalten haben (6 Wochen für Mitomycin-C oder Nitrosoharnstoffe).
  • Probanden, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) erhalten; Personen, die jemals ein Serotonin-Syndrom hatten, nachdem sie ein oder mehrere serotonerge Arzneimittel erhalten hatten.
  • Probanden, die zuvor Immun-Checkpoint-Inhibitoren erhalten haben (z. B. Anti-CTLA-4, Anti-PD-1, Anti-PD-L1 und andere), die eine Hepatotoxizität 3. oder 4. Grades, eine Immunkolitis, die Infliximab erfordert, oder eine endokrine Toxizität hatten, die nicht durch Substitution kontrolliert werden konnte , alle anderen unerwünschten Ereignisse (UE) des Immunsystems Grad 4 oder Augentoxizität
  • Probanden mit protokollspezifiziertem aktivem Autoimmunprozess, außer Vitiligo oder Thyreoiditis.
  • Probanden mit gleichzeitigen Bedingungen, die die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epacadostat 300 mg
300 mg zweimal täglich (BID) in Kombination mit Ipilimumab
Arzneimittel: Epacadostat
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg intravenös (IV)
Experimental: Epacadostat 25 mg
25 mg BID in Kombination mit Ipilimumab
Arzneimittel: Epacadostat
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg intravenös (IV)
Experimental: Epacadostat 50 mg
50 mg BID in Kombination mit Ipilimumab. 50 mg BID Int bedeutet 50 mg BID täglich 2 Wochen ein und 1 Woche aus.
Arzneimittel: Epacadostat
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg intravenös (IV)
Experimental: Epacadostat 75 mg
75 mg einmal täglich (QD) in Kombination mit Ipilimumab. 75 mg Gesamttagesdosis bedeutet 50 mg jeden Tag vor Mittag (QAM) und 25 mg jeden Tag nach Mittag (QPM).
Arzneimittel: Epacadostat
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg intravenös (IV)
Experimental: Epacadostat 100 mg
100 mg zweimal täglich (BID) in Kombination mit Ipilimumab
Arzneimittel: Epacadostat
Andere Namen:
  • INCB024360
Arzneimittel: Ipilimumab
Ipilimumab 3 mg/kg intravenös (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Baseline und mindestens alle 3 Wochen bis zum Absetzen oder Tod (geschätzter Zeitraum von 29 Monaten von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Absetzen oder Tod des letzten Patienten).
Baseline und mindestens alle 3 Wochen bis zum Absetzen oder Tod (geschätzter Zeitraum von 29 Monaten von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Absetzen oder Tod des letzten Patienten).
Phase 2: Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt alle 4 Wochen, bis der 50. Todesfall eintritt, anschließend erfolgt die Nachuntersuchung alle 3 Monate (der geschätzte Zeitrahmen beträgt 29 Monate von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Tod des letzten Patienten).
Die Messung erfolgt alle 4 Wochen, bis der 50. Todesfall eintritt, anschließend erfolgt die Nachuntersuchung alle 3 Monate (der geschätzte Zeitrahmen beträgt 29 Monate von der Aufnahme des ersten Patienten bis zum Tod des letzten Patienten).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit anhand der Tumorreaktion beurteilt.
Zeitfenster: Zu Beginn und danach alle neun Wochen (3 Zyklen) (der geschätzte Zeitrahmen sieht vor, dass jeder Patient 11 Monate lang an der Studie teilnehmen wird).
Zu Beginn und danach alle neun Wochen (3 Zyklen) (der geschätzte Zeitrahmen sieht vor, dass jeder Patient 11 Monate lang an der Studie teilnehmen wird).
Bewertung des progressionsfreien Überlebens.
Zeitfenster: Die Messung erfolgt alle 4 Wochen, bis der 50. Todesfall eintritt, anschließend erfolgt die Nachuntersuchung alle 3 Monate (der geschätzte Zeitrahmen geht davon aus, dass die Patienten nach 11 Monaten Fortschritte machen).
Die Messung erfolgt alle 4 Wochen, bis der 50. Todesfall eintritt, anschließend erfolgt die Nachuntersuchung alle 3 Monate (der geschätzte Zeitrahmen geht davon aus, dass die Patienten nach 11 Monaten Fortschritte machen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Lance Leopold, M.D., Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 24360-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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