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Une étude de phase 1/2 randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo sur l'ipilimumab en association avec l'épacadostat ou un placebo chez des sujets atteints de mélanome non résécable ou métastatique

15 avril 2026 mis à jour par: Incyte Corporation
La conception de l'étude comprend une phase d'escalade de dose en ouvert suivie d'une phase randomisée en aveugle, qui associe l'epacadostat (un inhibiteur oral d'IDO1) à un traitement approuvé et se compare au traitement approuvé plus placebo chez les patients atteints de mélanome métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus, atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique.
  • Une espérance de vie > 12 semaines.
  • Fourchettes de laboratoire et critères médicaux respectés, tels que définis dans le protocole.
  • Le sujet peut avoir reçu plus d'un régime antérieur de traitement systématique pour un mélanome non résécable ou métastatique.
  • Pour la période de phase 2 de l'étude uniquement, les sujets doivent avoir des tissus tumoraux d'archives disponibles et collectés avec les 6 mois précédents ou une maladie accessible pour le prétraitement, la biopsie de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Participation actuelle à un essai expérimental avec un autre produit expérimental ou sujets ayant reçu des médicaments anticancéreux dans les 21 jours précédant le dépistage (6 semaines pour la mitomycine-C ou les nitrosourées.)
  • Sujets recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO); les sujets qui ont déjà eu un syndrome sérotoninergique après avoir reçu un ou plusieurs médicaments sérotoninergiques.
  • Sujets ayant déjà reçu des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire (par exemple, anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 et autres) qui ont eu une hépatotoxicité de grade 3 ou 4, une colite immunitaire nécessitant l'infliximab, une toxicité endocrinienne non contrôlée par remplacement , tout autre événement indésirable immunitaire (EI) de grade 4 ou toxicité oculaire
  • Sujets présentant un processus auto-immun actif spécifié par le protocole, à l'exception du vitiligo ou de la thyroïdite.
  • Sujets présentant des conditions concomitantes qui compromettraient la sécurité de la sécurité du sujet ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Épacadostat 300 mg
300 mg deux fois par jour (BID) en association avec l'ipilimumab
Médicament: Épacadostat
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse (IV)
Expérimental: Épacadostat 25 mg
25 mg BID en association avec l'ipilimumab
Médicament: Épacadostat
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse (IV)
Expérimental: Epacadostat 50 mg
50 mg deux fois par jour en association avec l'ipilimumab. 50 mg deux fois par jour indique 50 mg deux fois par jour, 2 semaines de traitement suivies d'1 semaine de pause.
Médicament: Épacadostat
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse (IV)
Expérimental: Epacadostat 75 mg
75 mg une fois par jour (QD) en association avec l'ipilimumab. La dose quotidienne totale de 75 mg indique 50 mg chaque jour avant midi (QAM) et 25 mg chaque jour après midi (QPM).
Médicament: Épacadostat
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse (IV)
Expérimental: Epacadostat 100 mg
100 mg deux fois par jour (BID) en association avec l'ipilimumab
Médicament: Épacadostat
Autres noms:
  • OICS024360
Médicament: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg par voie intraveineuse (IV)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Phase 1 : Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité.
Délai: Au départ et au minimum toutes les 3 semaines jusqu'à l'arrêt ou le décès (délai estimé à 29 mois entre le premier patient inscrit et le dernier patient arrêté ou décédé).
Au départ et au minimum toutes les 3 semaines jusqu'à l'arrêt ou le décès (délai estimé à 29 mois entre le premier patient inscrit et le dernier patient arrêté ou décédé).
Phase 2 : Survie globale.
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'au 50e décès, puis le suivi est mesuré tous les 3 mois (délai estimé à 29 mois entre le premier patient inscrit et le décès du dernier patient).
Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'au 50e décès, puis le suivi est mesuré tous les 3 mois (délai estimé à 29 mois entre le premier patient inscrit et le décès du dernier patient).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Efficacité préliminaire évaluée par la réponse tumorale.
Délai: Au départ et toutes les neuf semaines (3 cycles) par la suite (le délai estimé est que chaque patient sera à l'étude pendant 11 mois).
Au départ et toutes les neuf semaines (3 cycles) par la suite (le délai estimé est que chaque patient sera à l'étude pendant 11 mois).
Évaluation de la survie sans progression.
Délai: Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'au 50e décès, puis le suivi est mesuré tous les 3 mois (le délai estimé est que les patients progresseront après 11 mois).
Mesuré toutes les 4 semaines jusqu'au 50e décès, puis le suivi est mesuré tous les 3 mois (le délai estimé est que les patients progresseront après 11 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lance Leopold, M.D., Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2012

Première publication (Estimé)

24 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 24360-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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