Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 dotyczące stosowania ipilimumabu w skojarzeniu z epakadostatem lub placebo u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Projekt badania obejmuje otwartą fazę zwiększania dawki, po której następuje zaślepiona, randomizowana faza, która łączy epakadostat (doustny inhibitor IDO1) z zatwierdzoną terapią i porównuje zatwierdzoną terapię z placebo u pacjentów z przerzutowym czerniakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  • Spełniono zakresy laboratoryjne i kryteria medyczne określone w protokole.
  • Pacjent mógł otrzymać wcześniej więcej niż 1 schemat systematycznego leczenia czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami.
  • Tylko w przypadku Fazy 2 badania, Uczestnicy muszą mieć dostępną archiwalną tkankę nowotworową i pobraną z poprzednich 6 miesięcy lub dostępnej choroby do wstępnego leczenia, biopsji badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Bieżący udział w badaniu eksperymentalnym z innym badanym produktem lub uczestnikami, którzy otrzymywali jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe w ciągu 21 dni przed badaniem przesiewowym (6 tygodni w przypadku mitomycyny-C lub nitrozomoczników).
  • Osoby otrzymujące inhibitory monoaminooksydazy (MAOI); osoby, które kiedykolwiek miały zespół serotoninowy po otrzymaniu jednego lub więcej leków serotoninergicznych.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (np. anty-CTLA-4, anty-PD-1, anty-PD-L1 i inne), u których wystąpiła hepatotoksyczność stopnia 3 lub 4, immunologiczne zapalenie jelita grubego wymagające infliksymabu, toksyczność hormonalna niekontrolowana przez , wszelkie inne immunologiczne zdarzenia niepożądane stopnia 4. lub toksyczność dla oczu
  • Pacjenci z aktywnym procesem autoimmunologicznym określonym w protokole, z wyjątkiem bielactwa lub zapalenia tarczycy.
  • Osoby ze współistniejącymi schorzeniami, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu osoby lub zgodności z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epakadostat 300 mg
300 mg dwa razy na dobę (BID) w skojarzeniu z ipilimumabem
Lek: Epakadostat
Inne nazwy:
  • INCB024360
Lek: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg IV
Lek: ipilimumab
Dawki do ustalenia po zakończeniu I fazy badań
Komparator placebo: Placebo w skojarzeniu z ipilimumabem
Lek: Placebo
Placebo
Lek: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg IV
Lek: ipilimumab
Dawki do ustalenia po zakończeniu I fazy badań
Eksperymentalny: Epakadostat 25 mg
25 mg BID w skojarzeniu z ipilimumabem
Lek: Epakadostat
Inne nazwy:
  • INCB024360
Lek: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg IV
Lek: ipilimumab
Dawki do ustalenia po zakończeniu I fazy badań
Eksperymentalny: Epakadostat 50 mg
50 mg BID w skojarzeniu z ipilimumabem
Lek: Epakadostat
Inne nazwy:
  • INCB024360
Lek: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg IV
Lek: ipilimumab
Dawki do ustalenia po zakończeniu I fazy badań
Eksperymentalny: Epakadostat 75 mg
75 mg raz na dobę (QD) w skojarzeniu z ipilimumabem
Lek: Epakadostat
Inne nazwy:
  • INCB024360
Lek: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg IV
Lek: ipilimumab
Dawki do ustalenia po zakończeniu I fazy badań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co najmniej co 3 tygodnie, aż do przerwania leczenia lub zgonu (szacowane ramy czasowe to 29 miesięcy od włączenia pierwszego pacjenta do przerwania leczenia lub zgonu ostatniego pacjenta).
Wartość wyjściowa i co najmniej co 3 tygodnie, aż do przerwania leczenia lub zgonu (szacowane ramy czasowe to 29 miesięcy od włączenia pierwszego pacjenta do przerwania leczenia lub zgonu ostatniego pacjenta).
Faza 2: Całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie do 50. zgonu, następnie okres obserwacji jest mierzony co 3 miesiące (szacowany przedział czasowy to 29 miesięcy od pierwszego włączenia pacjenta do ostatniego zgonu pacjenta).
Mierzone co 4 tygodnie do 50. zgonu, następnie okres obserwacji jest mierzony co 3 miesiące (szacowany przedział czasowy to 29 miesięcy od pierwszego włączenia pacjenta do ostatniego zgonu pacjenta).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wstępna skuteczność oceniana na podstawie odpowiedzi guza.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i następnie co dziewięć tygodni (3 cykle) (szacowane ramy czasowe to okres, w którym każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez 11 miesięcy).
Wartość wyjściowa i następnie co dziewięć tygodni (3 cykle) (szacowane ramy czasowe to okres, w którym każdy pacjent będzie uczestniczył w badaniu przez 11 miesięcy).
Ocena przeżycia wolnego od progresji.
Ramy czasowe: Mierzone co 4 tygodnie, aż do 50. zgonu, następnie co 3 miesiące mierzona jest obserwacja (szacowany przedział czasowy to postęp pacjentów po 11 miesiącach).
Mierzone co 4 tygodnie, aż do 50. zgonu, następnie co 3 miesiące mierzona jest obserwacja (szacowany przedział czasowy to postęp pacjentów po 11 miesiącach).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 24360-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj