Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ipilimumabista yhdistelmänä epacadostaatin tai lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Incyte Corporation
Tutkimussuunnitelma sisältää avoimen, annoksen korotusvaiheen, jota seuraa sokkoutettu, satunnaistettu vaihe, jossa epakadostaatin (suun kautta otettava IDO1:n estäjä) yhdistetään hyväksytty hoito, ja sitä verrataan hyväksyttyyn hoitoon ja lumelääkkeeseen metastaattisilla melanoomapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset, vähintään 18-vuotiaat, joilla on leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma.
  • Odotettavissa oleva elinikä > 12 viikkoa.
  • Laboratorioalueet ja lääketieteelliset kriteerit täyttyivät, kuten protokollassa on määritelty.
  • Potilas on saattanut saada useamman kuin yhden aiemman systemaattisen hoidon ei-leikkauskelpoiseen tai metastaattiseen melanoomaan.
  • Vain tutkimuksen vaiheen 2 jakson aikana koehenkilöillä on oltava saatavilla arkistoitu kasvainkudos, joka on kerätty edeltävien 6 kuukauden aikana tai saatavilla oleva sairaus esikäsittelyä, tutkimusbiopsiaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Nykyinen tutkimuskokeeseen osallistuminen toisella tutkimustuotteella tai henkilöillä, jotka ovat saaneet syöpälääkkeitä 21 päivän aikana ennen seulontaa (6 viikkoa mitomysiini-C:n tai nitrosoureoiden osalta).
  • Kohteet, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI); henkilöt, joilla on joskus ollut serotoniinioireyhtymä yhden tai useamman serotonergisen lääkkeen saamisen jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjiä (esim. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ja muut), joilla on ollut asteen 3 tai 4 maksatoksisuus, infliksimabia vaativa immuunikoliitti, endokriininen toksisuus, jota ei ole saatu hallintaan korvauksella , mikä tahansa muu asteen 4 immuunihaittatapahtuma (AE) tai silmätoksisuus
  • Potilaat, joilla on protokollan mukainen aktiivinen autoimmuuniprosessi paitsi vitiligo tai kilpirauhastulehdus.
  • Koehenkilöt, joilla on samanaikaiset olosuhteet, jotka vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Epakadostaatti 300 mg
300 mg kahdesti vuorokaudessa (BID) yhdessä ipilimumabin kanssa
Lääke: Epacadostat
Muut nimet:
  • INCB024360
Lääke: ipilimumabi
ipilimumabi 3 mg/kg IV
Lääke: ipilimumabi
Annokset määritetään tutkimuksen I vaiheen päätyttyä
Placebo Comparator: Lumelääke yhdessä ipilimumabin kanssa
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: ipilimumabi
ipilimumabi 3 mg/kg IV
Lääke: ipilimumabi
Annokset määritetään tutkimuksen I vaiheen päätyttyä
Kokeellinen: Epakadostaatti 25 mg
25 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä ipilimumabin kanssa
Lääke: Epacadostat
Muut nimet:
  • INCB024360
Lääke: ipilimumabi
ipilimumabi 3 mg/kg IV
Lääke: ipilimumabi
Annokset määritetään tutkimuksen I vaiheen päätyttyä
Kokeellinen: Epakadostaatti 50 mg
50 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä ipilimumabin kanssa
Lääke: Epacadostat
Muut nimet:
  • INCB024360
Lääke: ipilimumabi
ipilimumabi 3 mg/kg IV
Lääke: ipilimumabi
Annokset määritetään tutkimuksen I vaiheen päätyttyä
Kokeellinen: Epakadostaatti 75 mg
75 mg kerran päivässä (QD) yhdessä ipilimumabin kanssa
Lääke: Epacadostat
Muut nimet:
  • INCB024360
Lääke: ipilimumabi
ipilimumabi 3 mg/kg IV
Lääke: ipilimumabi
Annokset määritetään tutkimuksen I vaiheen päätyttyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja vähintään 3 viikon välein hoidon lopettamiseen tai kuolemaan saakka (arvioitu aikaväli on 29 kuukautta ensimmäisestä potilaasta viimeiseen potilaaseen, joka lopetettiin tai kuoli).
Lähtötilanne ja vähintään 3 viikon välein hoidon lopettamiseen tai kuolemaan saakka (arvioitu aikaväli on 29 kuukautta ensimmäisestä potilaasta viimeiseen potilaaseen, joka lopetettiin tai kuoli).
Vaihe 2: Kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: Mitataan 4 viikon välein 50. kuolemaan asti, sitten seuranta mitataan 3 kuukauden välein (arvioitu aikaväli on 29 kuukautta ensimmäisestä rekisteröidystä potilaasta viimeiseen potilaan kuolemaan).
Mitataan 4 viikon välein 50. kuolemaan asti, sitten seuranta mitataan 3 kuukauden välein (arvioitu aikaväli on 29 kuukautta ensimmäisestä rekisteröidystä potilaasta viimeiseen potilaan kuolemaan).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alustava tehokkuus kasvainvasteen perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen yhdeksän viikon välein (3 sykliä) (arvioitu aikajakso on, että jokainen potilas on tutkimuksessa 11 kuukauden ajan).
Lähtötilanne ja sen jälkeen yhdeksän viikon välein (3 sykliä) (arvioitu aikajakso on, että jokainen potilas on tutkimuksessa 11 kuukauden ajan).
Etenemisvapaan selviytymisen arviointi.
Aikaikkuna: Mitataan 4 viikon välein 50. kuolemaan asti, sitten seuranta mitataan 3 kuukauden välein (arvioitu aikajakso on, että potilaat etenevät 11 kuukauden kuluttua).
Mitataan 4 viikon välein 50. kuolemaan asti, sitten seuranta mitataan 3 kuukauden välein (arvioitu aikajakso on, että potilaat etenevät 11 kuukauden kuluttua).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 24360-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa