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Uno studio di fase 1/2 randomizzato, in cieco, controllato con placebo su ipilimumab in combinazione con epacadostat o placebo in soggetti con melanoma non resecabile o metastatico

15 aprile 2026 aggiornato da: Incyte Corporation
Il disegno dello studio include una fase di aumento della dose in aperto seguita da una fase randomizzata in cieco, che combina epacadostat (un inibitore orale di IDO1) con una terapia approvata e confronta la terapia approvata più placebo nei pazienti con melanoma metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni con melanoma non resecabile o metastatico.
  • Un'aspettativa di vita di > 12 settimane.
  • Intervalli di laboratorio e criteri medici soddisfatti, come definito nel protocollo.
  • - Il soggetto potrebbe aver ricevuto più di 1 precedente regime di trattamento sistematico per melanoma non resecabile o metastatico.
  • Solo per il periodo di fase 2 dello studio, i soggetti devono disporre di tessuto tumorale archiviato disponibile e raccolto con i 6 mesi precedenti o malattia accessibile per il pretrattamento, biopsia dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano.
  • Partecipazione allo studio sperimentale in corso con un altro prodotto sperimentale o soggetti che hanno ricevuto farmaci antitumorali entro 21 giorni prima dello screening (6 settimane per mitomicina-C o nitrosouree).
  • Soggetti che ricevono inibitori delle monoaminossidasi (IMAO); soggetti che hanno mai avuto la sindrome serotoninergica dopo aver ricevuto uno o più farmaci serotoninergici.
  • Soggetti che hanno ricevuto in precedenza inibitori del checkpoint immunitario (ad es. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e altri) che hanno avuto epatotossicità di grado 3 o 4, colite immunitaria che richiede infliximab, tossicità endocrina non controllata dalla sostituzione , qualsiasi altro evento avverso immunitario (EA) di grado 4 o tossicità oculare
  • Soggetti con processo autoimmune attivo specificato dal protocollo eccetto vitiligine o tiroidite.
  • Soggetti con condizioni concomitanti che metterebbero a rischio l'incolumità del soggetto o il rispetto del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epacadostat 300 mg
300 mg due volte al giorno (BID) in combinazione con ipilimumab
Droga: Epacadostat
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg per via endovenosa (EV)
Sperimentale: Epacadostat 25 mg
25 mg BID in combinazione con ipilimumab
Droga: Epacadostat
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg per via endovenosa (EV)
Sperimentale: Epacadostat 50 mg
50 mg BID in combinazione con ipilimumab. 50 mg BID Int indica 50 mg BID al giorno per 2 settimane con 1 settimana di pausa.
Droga: Epacadostat
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg per via endovenosa (EV)
Sperimentale: Epacadostat 75 mg
75 mg una volta al giorno (QD) in combinazione con ipilimumab. 75 mg dose totale giornaliera indica 50 mg ogni giorno prima di mezzogiorno (QAM) e 25 mg ogni giorno dopo mezzogiorno (QPM).
Droga: Epacadostat
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg per via endovenosa (EV)
Sperimentale: Epacadostat 100 mg
100 mg due volte al giorno (BID) in combinazione con ipilimumab
Droga: Epacadostat
Altri nomi:
  • INCB024360
Droga: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg per via endovenosa (EV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase 1: Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Basale e almeno ogni 3 settimane fino all'interruzione o al decesso (intervallo di tempo stimato in 29 mesi dall'arruolamento del primo paziente all'ultimo paziente interrotto o deceduto).
Basale e almeno ogni 3 settimane fino all'interruzione o al decesso (intervallo di tempo stimato in 29 mesi dall'arruolamento del primo paziente all'ultimo paziente interrotto o deceduto).
Fase 2: sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane fino al 50° decesso, quindi il follow-up viene misurato ogni 3 mesi (intervallo di tempo stimato in 29 mesi dall'arruolamento del primo paziente al decesso dell'ultimo paziente).
Misurato ogni 4 settimane fino al 50° decesso, quindi il follow-up viene misurato ogni 3 mesi (intervallo di tempo stimato in 29 mesi dall'arruolamento del primo paziente al decesso dell'ultimo paziente).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia preliminare valutata dalla risposta del tumore.
Lasso di tempo: Basale e successivamente ogni nove settimane (3 cicli) (il periodo di tempo stimato è che ogni paziente sarà in studio per 11 mesi).
Basale e successivamente ogni nove settimane (3 cicli) (il periodo di tempo stimato è che ogni paziente sarà in studio per 11 mesi).
Valutazione della sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 settimane fino al 50° decesso, quindi il follow-up viene misurato ogni 3 mesi (il periodo di tempo stimato è che i pazienti progrediranno dopo 11 mesi).
Misurato ogni 4 settimane fino al 50° decesso, quindi il follow-up viene misurato ogni 3 mesi (il periodo di tempo stimato è che i pazienti progrediranno dopo 11 mesi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lance Leopold, M.D., Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2012

Primo Inserito (Stimato)

24 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 24360-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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