Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2 randomisert, blindet, placebokontrollert studie av Ipilimumab i kombinasjon med Epacadostat eller Placebo hos personer med uoperabelt eller metastatisk melanom

19. mars 2019 oppdatert av: Incyte Corporation
Studiedesignet inkluderer en åpen doseeskaleringsfase etterfulgt av en blindet, randomisert fase, som kombinerer epacadostat (en oral IDO1-hemmer) med en godkjent terapi og sammenlignes med godkjent terapi pluss placebo hos pasienter med metastatisk melanom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre med inoperabelt eller metastatisk melanom.
  • Forventet levetid på >12 uker.
  • Laboratorieområder og medisinske kriterier oppfylt, som definert i protokollen.
  • Forsøkspersonen kan ha mottatt mer enn ett tidligere regime med systematisk behandling for inoperabelt eller metastatisk melanom.
  • Kun for fase 2-perioden av studien, må forsøkspersonene ha arkivert tumorvev tilgjengelig og samlet inn med de foregående 6 månedene eller tilgjengelig sykdom for forbehandling, studiebiopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Nåværende undersøkelsesdeltakelse med et annet undersøkelsesprodukt eller personer som har mottatt kreftmedisiner innen 21 dager før screening (6 uker for mitomycin-C eller nitrosoureas.)
  • Personer som mottar monoaminoksidasehemmere (MAOI); personer som noen gang har hatt serotonergt syndrom etter å ha fått ett eller flere serotonerge legemidler.
  • Personer som tidligere har mottatt immunkontrollpunkthemmere (f.eks. anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 og andre) som har hatt Grad 3 eller 4 hepatotoksisitet, immunkolitt som krever infliksimab, endokrin toksisitet som ikke er kontrollert av erstatning , andre grad 4 immunbivirkninger (AE) eller okulær toksisitet
  • Personer med protokollspesifisert aktiv autoimmun prosess unntatt vitiligo eller tyreoiditt.
  • Emner med samtidige forhold som vil sette sikkerheten til sikkerheten til forsøkspersonen eller overholdelse av protokollen i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epacadostat 300 mg
300 mg to ganger daglig (BID) i kombinasjon med ipilimumab
Legemiddel: Epacadostat
Andre navn:
  • INCB024360
Legemiddel: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg IV
Legemiddel: ipilimumab
Doser som skal bestemmes etter fullføring av fase I av studien
Placebo komparator: Placebo i kombinasjon med ipilimumab
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg IV
Legemiddel: ipilimumab
Doser som skal bestemmes etter fullføring av fase I av studien
Eksperimentell: Epacadostat 25 mg
25 mg to ganger daglig i kombinasjon med ipilimumab
Legemiddel: Epacadostat
Andre navn:
  • INCB024360
Legemiddel: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg IV
Legemiddel: ipilimumab
Doser som skal bestemmes etter fullføring av fase I av studien
Eksperimentell: Epacadostat 50 mg
50 mg 2D i kombinasjon med ipilimumab
Legemiddel: Epacadostat
Andre navn:
  • INCB024360
Legemiddel: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg IV
Legemiddel: ipilimumab
Doser som skal bestemmes etter fullføring av fase I av studien
Eksperimentell: Epacadostat 75 mg
75 mg én gang daglig (QD) i kombinasjon med ipilimumab
Legemiddel: Epacadostat
Andre navn:
  • INCB024360
Legemiddel: ipilimumab
ipilimumab 3 mg/kg IV
Legemiddel: ipilimumab
Doser som skal bestemmes etter fullføring av fase I av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1: Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på Sikkerhet og Tolerabilitet.
Tidsramme: Baseline og minimum hver 3. uke frem til seponering eller død (estimert tidsramme til å være 29 måneder fra første pasient innrullert til siste pasient seponert eller død).
Baseline og minimum hver 3. uke frem til seponering eller død (estimert tidsramme til å være 29 måneder fra første pasient innrullert til siste pasient seponert eller død).
Fase 2: Total overlevelse.
Tidsramme: Målt hver 4. uke til det 50. dødsfallet inntreffer, deretter måles oppfølging hver 3. måned (estimert tidsramme til å være 29 måneder fra første pasient innrullert til siste pasientdød).
Målt hver 4. uke til det 50. dødsfallet inntreffer, deretter måles oppfølging hver 3. måned (estimert tidsramme til å være 29 måneder fra første pasient innrullert til siste pasientdød).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Foreløpig effekt vurdert ved tumorrespons.
Tidsramme: Baseline og hver niende uke (3 sykluser) deretter (estimert tidsramme er at hver pasient vil være på studie i 11 måneder).
Baseline og hver niende uke (3 sykluser) deretter (estimert tidsramme er at hver pasient vil være på studie i 11 måneder).
Evaluering av progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: Målt hver 4. uke frem til det 50. dødsfallet inntreffer, deretter måles oppfølging hver 3. måned (estimert tidsramme er at pasientene vil utvikle seg etter 11 måneder).
Målt hver 4. uke frem til det 50. dødsfallet inntreffer, deretter måles oppfølging hver 3. måned (estimert tidsramme er at pasientene vil utvikle seg etter 11 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

27. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 24360-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere