在健康男性志愿者中评估单剂量 [14C]-BI 207127 的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 的研究
2016年2月22日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 207127 NA 联合 [14C]-BI 207127 NA 在健康成年男性志愿者中的代谢物概况、排泄平衡和药代动力学在 800 mg 单次口服溶液剂量后； I 期、单臂、开放标签试验
1 期研究旨在评估单次口服 [14C]-BI 207127 的药代动力学和消除途径，并描述单次给药后的代谢特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国
- 1241.22.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数 =18.5 和 BMI = 29.9 公斤/平方米
- 从第一次服用试验药物到研究结束，受试者愿意避免阳光照射
- 男性受试者必须同意将女性伴侣从给药日起至研究完成后三个月内怀孕的风险降至最低。 男性志愿者可接受的避孕方法包括在给药前不少于三个月的输精管切除术或屏障避孕。 对于男性志愿者的女性伴侣，可接受的避孕方法包括宫内节育器、输卵管结扎术或至少三个月的激素避孕，或使用杀精剂隔膜。
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 在入住前 12 个月内参加过一项以上的其他放射性标记药物研究试验。 以前的放射性标记研究药物必须在登记本研究之前 6 个月以上接受，并且本研究和以前的研究的总暴露量将在建议的安全水平内，根据 21 CFR 361.1（例如。 少于 5,000 mrem 全身每年暴露）
- 暴露于显着辐射（例如。 连续 X 光或计算机断层扫描、钡餐、目前从事需要辐射暴露监测的工作）在入住前 12 个月内
- 在试验药物给药前两个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
- 在本试验中使用研究药物前 10 天内或在试验期间使用可能合理影响试验结果的药物，包括使用广谱抗生素
- 在试验药物给药前一个月内摄入半衰期 >24 小时的药物，或者如果试验药物给药发生在半衰期少于 10 小时的时间段内
- 胃肠道手术（阑尾切除术或胆囊切除术除外）
- 当前吸烟者或最近六个月吸烟者；酗酒（超过 40 克/天）；过去2年内有非法药物滥用史
- 献血（试验药物首次给药前 4 周内或试验期间超过 100 毫升）
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc 间期 >450 毫秒）；尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）
- 光敏性或复发性皮疹史
- 排便不规律（每天少于一次排便）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 207127 不适用
BI 207127 NA 与 [14C]-BI 207127 NA 组合的单次口服溶液剂量
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BI 207127 NA 与 [14C]-BI 207127 NA 组合的单次口服溶液剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆 Deleobuvir 的 AUC0-无穷大
大体时间：给药前15分钟(min)和30min、1小时(h)、1h 30min、2h、2h 30min、3h、3h 30min、4h、5h、6h、8h、10h、12h、15h、24h、36h、48h、给药后72h和96h
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从 0 小时外推到无穷大的时间间隔内的血浆德来布韦浓度-时间曲线下面积（AUC0-无穷大）
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给药前15分钟(min)和30min、1小时(h)、1h 30min、2h、2h 30min、3h、3h 30min、4h、5h、6h、8h、10h、12h、15h、24h、36h、48h、给药后72h和96h
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血浆 Deleobuvir 的 Cmax
大体时间：给药前15分钟(min)和30min、1小时(h)、1h 30min、2h、2h 30min、3h、3h 30min、4h、5h、6h、8h、10h、12h、15h、24h、36h、48h、给药后72h和96h
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Deleobuvir 的血浆最大测量浓度 (Cmax)
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给药前15分钟(min)和30min、1小时(h)、1h 30min、2h、2h 30min、3h、3h 30min、4h、5h、6h、8h、10h、12h、15h、24h、36h、48h、给药后72h和96h
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血浆中 [14C]-放射性的 t1/2
大体时间：给药前15分钟(min)和30min、1小时(h)、1h 30min、2h、2h 30min、3h、3h 30min、4h、5h、6h、8h、10h、12h、15h、24h、36h、48h、给药后72h和96h
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[14C]-放射性在血浆中的终末半衰期 (T1/2)
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给药前15分钟(min)和30min、1小时(h)、1h 30min、2h、2h 30min、3h、3h 30min、4h、5h、6h、8h、10h、12h、15h、24h、36h、48h、给药后72h和96h
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总 [14C]-放射性排泄平衡
大体时间：给药前（给药前 24 小时 (h) 至 15 分钟）和 0h-24h、24h-48h、48h-72h、72h-96h、96h-120h、120h-144h、144h-168h、168h-192h 和 192h-给药后216h
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总[14C]-放射性的排泄平衡（尿液和粪便）
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给药前（给药前 24 小时 (h) 至 15 分钟）和 0h-24h、24h-48h、48h-72h、72h-96h、96h-120h、120h-144h、144h-168h、168h-192h 和 192h-给药后216h
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尿液中总 [14C]-放射性的排泄
大体时间：给药前（给药前 24 小时 (h) 至 15 分钟）和 0h-24h、24h-48h、48h-72h、72h-96h、96h-120h、120h-144h、144h-168h、168h-192h 和 192h-给药后216h
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尿液中总[14C]-放射性的排泄
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给药前（给药前 24 小时 (h) 至 15 分钟）和 0h-24h、24h-48h、48h-72h、72h-96h、96h-120h、120h-144h、144h-168h、168h-192h 和 192h-给药后216h
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粪便中总 [14C]-放射性的排泄
大体时间：给药前（给药前 24 小时 (h) 至 15 分钟）和 0h-24h、24h-48h、48h-72h、72h-96h、96h-120h、120h-144h、144h-168h、168h-192h 和 192h-给药后216h
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粪便中总[14C]-放射性的排泄
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给药前（给药前 24 小时 (h) 至 15 分钟）和 0h-24h、24h-48h、48h-72h、72h-96h、96h-120h、120h-144h、144h-168h、168h-192h 和 192h-给药后216h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月21日
首次发布 (估计)
2012年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月22日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1241.22
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