Az egyszeri dózisú [14C]-BI 207127 felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztását (ADME) értékelő tanulmány egészséges férfi önkénteseknél
2016. február 22. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 207127 NA metabolitprofilja, kiürülési egyensúlya és farmakokinetikája [14C]-BI 207127 NA-val kombinálva egészséges felnőtt férfi önkénteseknél 800 mg-os orális oldat egyszeri adagja után; egy I. fázisú, egykarú, nyílt elnevezésű vizsgálat
1. fázisú vizsgálat a [14C]-BI 207127 egyszeri orális dózisának farmakokinetikájának és eliminációs útjainak felmérésére, valamint az egyszeri adagolást követő metabolikus profil jellemzésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
- 1241.22.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex = 18,5 és BMI = 29,9 kg/m2
- Az alany hajlandó elkerülni a napsugárzást a vizsgálati gyógyszer első beadásától a vizsgálat végéig
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy az adagolás napjától a vizsgálat befejezését követő három hónapig minimalizálják a női partnerek teherbeesésének kockázatát. A férfi önkéntesek elfogadható fogamzásgátlási módszerei közé tartozik az adagolás előtt legalább három hónappal végzett vazektómia vagy a gátlási fogamzásgátlás. Férfi önkéntesek női partnerei számára az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a méhen belüli eszköz, a petevezeték lekötése vagy a legalább három hónapig tartó hormonális fogamzásgátló, vagy a spermiciddel végzett rekeszizom.
- A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egynél több másik radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszeres vizsgálatban a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül. Az előző, radioaktívan jelölt vizsgálati gyógyszert több mint 6 hónappal az ebbe a vizsgálatba való bejelentkezés előtt kellett megkapni, és az ebből a vizsgálatból és az előző vizsgálatból származó teljes expozíció a biztonságosnak tartott ajánlott szinteken belül van, 21 CFR 361.1 (pl. kevesebb, mint 5000 mrem egész test éves expozíciója)
- Jelentős sugárzásnak való kitettség (pl. sorozatos röntgen vagy számítógépes tomográfia, báriumliszt, jelenlegi állás sugárterhelés-ellenőrzést igénylő munkakörben) a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, beleértve a széles spektrumú antibiotikum használatát, a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 10 napon belül ebben a vizsgálatban vagy a vizsgálat során
- 24 óránál nagyobb felezési idejű gyógyszer bevétele a próbagyógyszer beadását megelőző hónapon belül, vagy ha a kísérleti gyógyszer beadása abban az időszakban történne, amelyben 10-nél kevesebb felezési idő telt el
- A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét vagy kolecisztektómia)
- Jelenlegi dohányos vagy dohányos az elmúlt hat hónapban; alkohollal való visszaélés (több mint 40 g/nap); tiltott kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben
- Véradás (több mint 100 ml a vizsgálati gyógyszer első beadása előtti négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása); a torsades de pointes (TdP) további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban)
- Fényérzékenység vagy visszatérő bőrkiütés a kórtörténetben
- Szabálytalan székletürítés (napi egynél kevesebb székletürítés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 207127 NA
A BI 207127 NA egyszeri belsőleges oldata [14C]-BI 207127 NA-val kombinálva
|
A BI 207127 NA egyszeri belsőleges oldata [14C]-BI 207127 NA-val kombinálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plasma Deleobuvir AUC0-végtelensége
Időkeret: 15 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 30 perc, 1 óra (óra), 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 15 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra 72 óra és 96 óra a gyógyszer beadása után
|
A plazma deleobuvir koncentráció-idő görbe alatti terület 0 órától a végtelenig extrapolálva (AUC0-végtelen)
|
15 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 30 perc, 1 óra (óra), 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 15 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra 72 óra és 96 óra a gyógyszer beadása után
|
|
A plazma Deleobuvir Cmax
Időkeret: 15 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 30 perc, 1 óra (óra), 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 15 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra 72 óra és 96 óra a gyógyszer beadása után
|
A plazma deleobuvir maximális mért koncentrációja (Cmax).
|
15 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 30 perc, 1 óra (óra), 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 15 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra 72 óra és 96 óra a gyógyszer beadása után
|
|
1/2 [14C]-radioaktivitás a plazmában
Időkeret: 15 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 30 perc, 1 óra (óra), 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 15 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra 72 óra és 96 óra a gyógyszer beadása után
|
A [14C]-radioaktivitás terminális felezési ideje (T1/2) a plazmában
|
15 perccel (perc) a gyógyszer beadása előtt és 30 perc, 1 óra (óra), 1 óra 30 perc, 2 óra, 2 óra 30 perc, 3 óra, 3 óra 30 perc, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 15 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra 72 óra és 96 óra a gyógyszer beadása után
|
|
A teljes [14C]-radioaktivitás kiürülési mérlege
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt (24 óra (h) – 15 perc az adagolás előtt) és 0-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-192h 216 órával a gyógyszer beadása után
|
A teljes [14C]-radioaktivitás (vizelet és széklet) kiválasztási egyensúlya
|
A gyógyszer beadása előtt (24 óra (h) – 15 perc az adagolás előtt) és 0-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-192h 216 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A teljes [14C]-radioaktivitás kiválasztása a vizelettel
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt (24 óra (h) – 15 perc az adagolás előtt) és 0-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-192h 216 órával a gyógyszer beadása után
|
A teljes [14C]-radioaktivitás kiválasztása a vizelettel
|
A gyógyszer beadása előtt (24 óra (h) – 15 perc az adagolás előtt) és 0-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-192h 216 órával a gyógyszer beadása után
|
|
A teljes [14C]-radioaktivitás kiválasztása a széklettel
Időkeret: A gyógyszer beadása előtt (24 óra (h) – 15 perc az adagolás előtt) és 0-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-192h 216 órával a gyógyszer beadása után
|
A teljes [14C]-radioaktivitás kiválasztása a széklettel
|
A gyógyszer beadása előtt (24 óra (h) – 15 perc az adagolás előtt) és 0-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-192h 216 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1241.22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .