Tutkimus, jossa arvioidaan kerta-annoksen [14C]-BI 207127:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa ja erittymistä (ADME) terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 207127 NA:n aineenvaihduntaprofiili, erittymistaso ja farmakokinetiikka yhdessä [14C]-BI 207127 NA:n kanssa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä 800 mg:n kerta-oraalisen liuoksen annoksen jälkeen; vaihe I, yksihaarainen, avoin tutkimus
Vaiheen 1 tutkimus [14C]-BI 207127:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja eliminaatioreittejä arvioimiseksi ja metabolisen profiilin karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- 1241.22.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi = 18,5 ja BMI = 29,9 kg/m2
- Koehenkilö on valmis välttämään altistumista auringolle koelääkkeen ensimmäisestä annosta tutkimuksen loppuun asti
- Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava minimoimaan naispuolisten kumppanien raskaaksi tulemisen riski annostuspäivästä kolmeen kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen. Miespuolisten vapaaehtoisten hyväksyttäviin ehkäisymenetelmiin kuuluu vasektomia vähintään kolme kuukautta ennen annostelua tai esteehkäisy. Miespuolisten vapaaehtoisten naispuolisille kumppanille hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen laite, munanjohdinsidonta tai hormonaalinen ehkäisy vähintään kolmen kuukauden ajan tai pallea, jossa on spermisidiä.
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen useampaan kuin yhteen muuhun radioaktiivisesti merkittyyn tutkimuslääketutkimukseen 12 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista. Edellinen radioleimattu tutkimuslääke on täytynyt saada yli 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista tähän tutkimukseen, ja tämän tutkimuksen ja edellisen tutkimuksen kokonaisaltistus on turvallisina pidettyjen suositustasojen sisällä 21 CFR 361.1:tä kohti (esim. alle 5 000 mrem koko kehon vuotuinen altistuminen)
- Altistuminen merkittävälle säteilylle (esim. sarjaröntgen- tai tietokonetomografiakuvaukset, bariumjauho, nykyinen työpaikka säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä) 12 kuukauden sisällä ennen lähtöä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen koelääkkeen antoa tai kokeen aikana
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin, mukaan lukien laajakirjoisen antibiootin käyttö 10 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen antamista tässä tutkimuksessa tai tutkimuksen aikana
- Lääkkeen, jonka puoliintumisaika on >24 tuntia, ottaminen kuukauden aikana ennen koelääkkeen antoa tai jos koelääkkeen anto tapahtuisi ajanjaksolla, jonka puoliintumisaikaa oli kulunut alle 10
- Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen tai kolekystektomia)
- Nykyinen tupakoitsija tai tupakoitsija viimeisen kuuden kuukauden aikana; alkoholin väärinkäyttö (yli 40 g/vrk); laittomien huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa tai kokeen aikana)
- Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms); jos sinulla on muita torsades de pointes (TdP) -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, suvussa pitkä QT-oireyhtymä)
- Aiempi valoherkkyys tai toistuva ihottuma
- Epäsäännöllinen ulostaminen (vähemmän kuin yksi ulostus päivässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BI 207127 NA
Yksittäinen oraaliliuosannos BI 207127 NA:ta yhdistettynä [14C]-BI 207127 NA:n kanssa
|
Yksittäinen oraaliliuosannos BI 207127 NA:ta yhdistettynä [14C]-BI 207127 NA:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma Deleobuvirin AUC0-infinity
Aikaikkuna: 15 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48 72 tuntia ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Plasman deleobuviiripitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 h ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-ääretön)
|
15 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48 72 tuntia ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Plasma Deleobuvirin Cmax
Aikaikkuna: 15 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48 72 tuntia ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Plasman deleobuviirin suurin mitattu pitoisuus (Cmax).
|
15 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48 72 tuntia ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
t1/2 [14C]-radioaktiivisuudesta plasmassa
Aikaikkuna: 15 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48 72 tuntia ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
[14C]-radioaktiivisuuden terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) plasmassa
|
15 minuuttia (min) ennen lääkkeen antamista ja 30 minuuttia, 1 tunti (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48 72 tuntia ja 96 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kokonais[14C]-radioaktiivisuuden erittymistaso
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (24 tuntia (h) - 15 minuuttia ennen annosta) ja 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h ja 192t 216 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Kokonais[14C]-radioaktiivisuuden erittymistaso (virtsa ja ulosteet)
|
Ennen lääkkeen antamista (24 tuntia (h) - 15 minuuttia ennen annosta) ja 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h ja 192t 216 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Koko [14C]-radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (24 tuntia (h) - 15 minuuttia ennen annosta) ja 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h ja 192t 216 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Koko [14C]-radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan
|
Ennen lääkkeen antamista (24 tuntia (h) - 15 minuuttia ennen annosta) ja 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h ja 192t 216 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Koko [14C]-radioaktiivisuuden erittyminen ulosteisiin
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antamista (24 tuntia (h) - 15 minuuttia ennen annosta) ja 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h ja 192t 216 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Koko [14C]-radioaktiivisuuden erittyminen ulosteisiin
|
Ennen lääkkeen antamista (24 tuntia (h) - 15 minuuttia ennen annosta) ja 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h ja 192t 216 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1241.22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .