Исследование по оценке всасывания, распределения, метаболизма и выделения (ADME) однократной дозы [14C]-BI 207127 у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Индекс массы тела = 18,5 и ИМТ = 29,9. кг/м2
• Субъект готов избегать пребывания на солнце с момента первого введения исследуемого препарата до конца исследования.
• Субъекты мужского пола должны согласиться свести к минимуму риск беременности партнеров-женщин со дня приема препарата и до трех месяцев после завершения исследования. Приемлемые методы контрацепции для мужчин-добровольцев включают вазэктомию не менее чем за три месяца до введения дозы или барьерную контрацепцию. Для женщин-партнеров мужчин-добровольцев приемлемые методы контрацепции включают внутриматочную спираль, перевязку маточных труб или гормональные контрацептивы в течение не менее трех месяцев или диафрагму со спермицидом.
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Участие более чем в одном другом испытании исследуемого препарата с радиоактивной меткой в ​​течение 12 месяцев до регистрации. Предыдущее исследуемое лекарство с радиоактивной меткой должно быть получено более чем за 6 месяцев до регистрации в этом исследовании, и общее воздействие в этом и предыдущем исследованиях будет находиться в пределах рекомендуемых уровней, которые считаются безопасными, в соответствии с 21 CFR 361.1 (например, ежегодное облучение всего тела менее 5000 мбэр)
• Воздействие значительного излучения (например, серийные рентгеновские снимки или компьютерная томография, бариевая мука, текущая занятость на работе, требующей контроля радиационного облучения) в течение 12 месяцев до регистрации
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения исследуемого лекарственного средства или во время испытания
• Использование лекарств, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования, включая использование антибиотиков широкого спектра действия, в течение 10 дней до введения исследуемого препарата в этом исследовании или во время исследования.
• Прием препарата с периодом полувыведения > 24 часов в течение месяца, предшествующего приему исследуемого препарата, или если введение исследуемого препарата произойдет в период времени, в течение которого прошло менее 10 периодов полувыведения.
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии или холецистэктомии)
• Текущий курильщик или курильщик в течение последних шести месяцев; злоупотребление алкоголем (более 40 г/сутки); история злоупотребления запрещенными наркотиками в течение последних 2 лет
• Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до первого введения исследуемого препарата или во время исследования)
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс); Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (TdP) (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Фотосенсибилизация или рецидивирующая сыпь в анамнезе
• Нерегулярный характер дефекации (менее одного акта дефекации в день)