Étude évaluant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) d'une dose unique de [14C]-BI 207127 chez des hommes volontaires sains

Critère d'intégration:

• Indice de masse corporelle = 18,5 et IMC = 29,9 kg/m2
• - Le sujet est prêt à éviter l'exposition au soleil depuis la première administration du médicament d'essai jusqu'à la fin de l'étude
• Les sujets masculins doivent accepter de minimiser le risque que les partenaires féminines tombent enceintes à partir du jour de dosage jusqu'à trois mois après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception acceptables pour les hommes volontaires comprennent une vasectomie au moins trois mois avant l'administration du médicament ou une contraception barrière. Pour les partenaires féminines de volontaires masculins, les méthodes de contraception acceptables comprennent un dispositif intra-utérin, une ligature des trompes ou un contraceptif hormonal pendant au moins trois mois, ou un diaphragme avec spermicide.
• Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

• Participation à plus d'un autre essai de médicament expérimental radiomarqué dans les 12 mois précédant l'enregistrement. Le médicament à l'étude radiomarqué précédent doit avoir été reçu plus de 6 mois avant l'enregistrement pour cette étude et l'exposition totale de cette étude et de l'étude précédente sera dans les niveaux recommandés considérés comme sûrs, selon 21 CFR 361.1 (par ex. moins de 5 000 mrem d'exposition annuelle du corps entier)
• L'exposition à des rayonnements importants (par ex. radiographies en série ou tomodensitométrie, repas baryté, emploi actuel dans un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements) dans les 12 mois précédant l'enregistrement
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration du médicament à l'essai ou pendant l'essai
• Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai, y compris l'utilisation d'un antibiotique à large spectre, dans les 10 jours précédant l'administration d'un médicament expérimental dans cet essai ou pendant l'essai
• Prise d'un médicament avec une demi-vie > 24 heures au cours du mois précédant l'administration du médicament à l'essai, ou si l'administration du médicament à l'essai se produirait dans la période au cours de laquelle moins de 10 demi-vies se sont écoulées
• Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie ou cholécystectomie)
• Fumeur actuel ou fumeur au cours des six derniers mois ; abus d'alcool (plus de 40 g/jour) ; antécédents d'abus de drogues illicites au cours des 2 dernières années
• Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant la première administration du médicament à l'essai ou pendant l'essai)
• Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms); des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (TdP) (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
• Antécédents de photosensibilité ou d'éruption cutanée récurrente
• Modèle de défécation irrégulier (moins d'une selle par jour)