Studio che valuta l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione (ADME) di una singola dose [14C]-BI 207127 in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea = 18,5 e BMI = 29,9 kg/m2
• Il soggetto è disposto a evitare l'esposizione al sole dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino alla fine dello studio
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di ridurre al minimo il rischio che le partner di sesso femminile rimangano incinte dal giorno della somministrazione fino a tre mesi dopo il completamento dello studio. Metodi contraccettivi accettabili per i volontari di sesso maschile includono una vasectomia non meno di tre mesi prima della somministrazione o contraccezione di barriera. Per le partner di sesso femminile di volontari maschi, i metodi contraccettivi accettabili includono dispositivo intrauterino, legatura delle tube o contraccettivo ormonale per almeno tre mesi o diaframma con spermicida.
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a più di un'altra sperimentazione di farmaci sperimentali radiomarcati entro 12 mesi prima del check-in. Il precedente farmaco dello studio radiomarcato deve essere stato ricevuto più di 6 mesi prima del check-in per questo studio e l'esposizione totale da questo studio e dallo studio precedente sarà entro i livelli raccomandati considerati sicuri, per 21 CFR 361.1 (ad es. meno di 5.000 mrem di esposizione annuale del corpo intero)
• L'esposizione a radiazioni significative (ad es. scansioni seriali a raggi X o tomografia computerizzata, farina di bario, attuale occupazione in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni) entro 12 mesi prima del check-in
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
• Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati dello studio, compreso l'uso di un antibiotico ad ampio spettro, nei 10 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale in questo studio o durante lo studio
• Assunzione di un farmaco con un'emivita di >24 ore entro il mese precedente la somministrazione del farmaco sperimentale, o se la somministrazione del farmaco sperimentale si verificasse nel periodo di tempo in cui erano trascorse meno di 10 emivite
• Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia o colecistectomia)
• Fumatore attuale o fumatore negli ultimi sei mesi; abuso di alcol (più di 40 g/die); storia di abuso di droghe illecite negli ultimi 2 anni
• Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio)
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc >450 ms); una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (TdP) (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
• Storia di fotosensibilità o rash ricorrente
• Pattern di defecazione irregolare (meno di un movimento intestinale al giorno)