Estudo avaliando a absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) de dose única [14C]-BI 207127 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal = 18,5 e IMC = 29,9 kg/m2
• O sujeito está disposto a evitar a exposição ao sol desde a primeira administração do medicamento em estudo até o final do estudo
• Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em minimizar o risco de as parceiras engravidarem desde o dia da administração até três meses após a conclusão do estudo. Métodos aceitáveis ​​de contracepção para voluntários do sexo masculino incluem uma vasectomia não inferior a três meses antes da dosagem ou contracepção de barreira. Para as parceiras de voluntários do sexo masculino, os métodos contraceptivos aceitáveis ​​incluem dispositivo intra-uterino, laqueadura ou contraceptivo hormonal por pelo menos três meses, ou diafragma com espermicida.
• Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local.

Critério de exclusão:

• Participação em mais de um outro estudo experimental de drogas radiomarcadas dentro de 12 meses antes do check-in. O medicamento do estudo radiomarcado anterior deve ter sido recebido mais de 6 meses antes do check-in para este estudo e a exposição total deste estudo e do estudo anterior estará dentro dos níveis recomendados considerados seguros, de acordo com 21 CFR 361.1 (por exemplo, menos de 5.000 mrem de exposição anual de corpo inteiro)
• Exposição a radiação significativa (ex. radiografias seriadas ou tomografia computadorizada, refeição com bário, emprego atual em um trabalho que exija monitoramento da exposição à radiação) dentro de 12 meses antes do check-in
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração do medicamento em estudo ou durante o estudo
• Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo, incluindo o uso de um antibiótico de amplo espectro, dentro de 10 dias antes da administração do medicamento experimental neste estudo ou durante o estudo
• Ingestão de um medicamento com meia-vida > 24 horas no mês anterior à administração do medicamento em estudo, ou se a administração do medicamento em estudo ocorrer no período em que menos de 10 meias-vidas decorreram
• Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia ou colecistectomia)
• Fumante atual ou fumante nos últimos seis meses; abuso de álcool (mais de 40 g/dia); história de abuso de drogas ilícitas nos últimos 2 anos
• Doação de sangue (mais de 100 mL dentro de quatro semanas antes da primeira administração do medicamento em estudo ou durante o estudo)
• Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms); história de fatores de risco adicionais para torsades de pointes (TdP) (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)
• História de fotossensibilidade ou erupção cutânea recorrente
• Padrão de defecação irregular (menos de uma evacuação por dia)