Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie (ADME) pojedynczej dawki [14C]-BI 207127 u zdrowych ochotników płci męskiej

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Profil metabolitów, równowaga wydalania i farmakokinetyka BI 207127 NA w połączeniu z [14C]-BI 207127 NA u zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej po pojedynczej dawce 800 mg roztworu doustnego; a Faza I, jednoramienne, otwarte badanie

Badanie I fazy mające na celu ocenę farmakokinetyki i dróg eliminacji pojedynczej dawki doustnej [14C]-BI 207127 oraz scharakteryzowanie profilu metabolicznego po podaniu pojedynczej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • 1241.22.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała = 18,5 i BMI = 29,9 kg/m2
  • Badany jest skłonny unikać ekspozycji na słońce od pierwszego podania badanego leku do końca badania
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od dnia podania dawki do trzech miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla ochotników płci męskiej obejmują wazektomię nie mniej niż trzy miesiące przed dawkowaniem lub antykoncepcję mechaniczną. W przypadku partnerek ochotników płci męskiej dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów lub hormonalną antykoncepcję przez co najmniej trzy miesiące lub diafragmę ze środkiem plemnikobójczym.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnictwo w więcej niż jednym badaniu badanego leku znakowanego radioaktywnie w ciągu 12 miesięcy przed odprawą. Poprzedni badany lek znakowany radioaktywnie musiał być otrzymany ponad 6 miesięcy przed zgłoszeniem do tego badania, a całkowita ekspozycja z tego badania i poprzedniego badania będzie mieścić się w zalecanych poziomach uznawanych za bezpieczne, zgodnie z 21 CFR 361.1 (np. mniej niż 5000 mrem rocznej ekspozycji całego ciała)
  • Narażenie na znaczne promieniowanie (np. seryjne zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barytowa, aktualne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie) w ciągu 12 miesięcy przed zameldowaniem
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania, w tym stosowanie antybiotyku o szerokim spektrum działania, w ciągu 10 dni przed podaniem badanego leku w tym badaniu lub w trakcie badania
  • Przyjęcie leku o okresie półtrwania >24 godzin w ciągu miesiąca poprzedzającego podanie leku próbnego lub podanie leku próbnego miałoby miejsce w okresie, w którym upłynęło mniej niż 10 okresów półtrwania
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii)
  • Aktualny palacz lub palacz w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; nadużywanie alkoholu (ponad 40 g dziennie); historia nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  • wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc >450 ms); historia dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)
  • Historia nadwrażliwości na światło lub nawracająca wysypka
  • Nieregularny rytm wypróżnień (mniej niż jedno wypróżnienie dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 207127 NA
Pojedyncza dawka roztworu doustnego BI 207127 NA w połączeniu z [14C]-BI 207127 NA
Lek: BI 207127 NA
Pojedyncza dawka roztworu doustnego BI 207127 NA w połączeniu z [14C]-BI 207127 NA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-nieskończoność deleobuwiru w osoczu
Ramy czasowe: 15 minut (min) przed podaniem leku oraz 30 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 72h i 96h po podaniu leku
Pole pod krzywą zależności stężenia deleobuwiru w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 h ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-nieskończoność)
15 minut (min) przed podaniem leku oraz 30 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 72h i 96h po podaniu leku
Cmax deleobuwiru w osoczu
Ramy czasowe: 15 minut (min) przed podaniem leku oraz 30 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 72h i 96h po podaniu leku
Maksymalne zmierzone stężenie (Cmax) deleobuwiru w osoczu
15 minut (min) przed podaniem leku oraz 30 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 72h i 96h po podaniu leku
t1/2 radioaktywności [14C] w osoczu
Ramy czasowe: 15 minut (min) przed podaniem leku oraz 30 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 72h i 96h po podaniu leku
Końcowy okres półtrwania (T1/2) radioaktywności [14C] w osoczu
15 minut (min) przed podaniem leku oraz 30 min, 1 godzina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 72h i 96h po podaniu leku
Bilans wydalania całkowitej radioaktywności [14C].
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (od 24 godzin (godz.) do 15 minut przed podaniem dawki) oraz w godzinach 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 i 192- 216h po podaniu leku
Bilans wydalania całkowitej radioaktywności [14C] (mocz i kał)
Przed podaniem leku (od 24 godzin (godz.) do 15 minut przed podaniem dawki) oraz w godzinach 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 i 192- 216h po podaniu leku
Wydalanie całkowitej radioaktywności [14C] w moczu
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (od 24 godzin (godz.) do 15 minut przed podaniem dawki) oraz w godzinach 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 i 192- 216h po podaniu leku
Wydalanie całkowitej radioaktywności [14C] z moczem
Przed podaniem leku (od 24 godzin (godz.) do 15 minut przed podaniem dawki) oraz w godzinach 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 i 192- 216h po podaniu leku
Wydalanie całkowitej radioaktywności [14C] z kałem
Ramy czasowe: Przed podaniem leku (od 24 godzin (godz.) do 15 minut przed podaniem dawki) oraz w godzinach 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 i 192- 216h po podaniu leku
Wydalanie całkowitej radioaktywności [14C] z kałem
Przed podaniem leku (od 24 godzin (godz.) do 15 minut przed podaniem dawki) oraz w godzinach 0-24, 24-48, 48-72, 72-96, 96-120, 120-144, 144-168, 168-192 i 192- 216h po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1241.22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 207127 NA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj