건강한 남성 지원자에서 단일 용량[14C]-BI 207127의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME) 평가 연구
2016년 2월 22일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 성인 남성 지원자에서 800 mg 단일 경구 용액 투여 후 [14C]-BI 207127 NA와 조합된 BI 207127 NA의 대사물 프로필, 배설 균형 및 약동학; 1상, 단일군, 공개 라벨 시험
[14C]-BI 207127의 단일 경구 용량의 약동학 및 제거 경로를 평가하고 단일 용량 투여 후 대사 프로필을 특성화하기 위한 1상 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
- 1241.22.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 = 18.5 및 BMI = 29.9 kg/m2
- 피험자는 시험 약물의 첫 번째 투여부터 연구가 끝날 때까지 태양 노출을 피하고자 합니다.
- 남성 피험자는 투약일로부터 연구 완료 후 3개월까지 여성 파트너가 임신할 위험을 최소화하는 데 동의해야 합니다. 남성 지원자에게 허용되는 피임 방법에는 투약 3개월 전 이상의 정관 절제술 또는 장벽 피임이 포함됩니다. 남성 지원자의 여성 파트너에 대해 허용되는 피임 방법에는 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 최소 3개월 동안의 호르몬 피임법 또는 살정제가 포함된 격막이 포함됩니다.
- GCP 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 체크인 전 12개월 이내에 하나 이상의 다른 방사성 표지 연구 약물 시험에 참여. 이전 방사성 표지 연구 약물은 이 연구에 체크인하기 6개월 이상 전에 투여받았어야 하며 이 연구와 이전 연구의 총 노출은 21 CFR 361.1(예: 5,000mrem 전신 연간 노출 미만)
- 상당한 방사선에 노출(예: 체크인 전 12개월 이내의 연속 X-레이 또는 컴퓨터 단층 촬영, 바륨 식사, 방사선 피폭 모니터링이 필요한 직업의 현재 고용)
- 시험약 투여 전 2개월 이내 또는 시험기간 동안 시험약으로 다른 시험에 참여
- 본 임상시험에서 임상시험용 약물을 투여하기 전 10일 이내 또는 임상시험 기간 동안 광범위 항생제 사용을 포함하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
- 시험약 투여 전 1개월 이내에 반감기가 >24시간인 약물을 복용했거나 10회 미만의 반감기가 경과한 기간에 시험약을 투여한 경우
- 위장관 수술(충수 절제술 또는 담낭 절제술 제외)
- 현재 흡연자 또는 지난 6개월 동안 흡연자; 알코올 남용(40g/일 이상), 지난 2년 이내에 불법 약물 남용의 역사
- 헌혈(시험약 초회 투여 전 4주 이내 또는 시험기간 중 100mL 이상)
- QT/QTc 간격의 눈에 띄는 기준선 연장(예: QTc 간격 >450ms의 반복적인 증명) Torsades de pointes (TdP)에 대한 추가 위험 요소의 병력(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
- 감광성 또는 재발 성 발진의 병력
- 불규칙한 배변 패턴(하루 1회 미만의 배변)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 207127 NA
[14C]-BI 207127 NA와 결합된 BI 207127 NA의 단일 경구 용액 용량
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[14C]-BI 207127 NA와 결합된 BI 207127 NA의 단일 경구 용액 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 Deleobuvir의 AUC0-무한대
기간: 투약 15분(분) 전과 30분, 1시간(h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 약물 투여 후 72시간 및 96시간
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0시간에서 무한대까지 외삽된 시간 간격에 걸친 혈장 델레오부비르 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대)
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투약 15분(분) 전과 30분, 1시간(h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 약물 투여 후 72시간 및 96시간
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혈장 델레오부비르의 Cmax
기간: 투약 15분(분) 전과 30분, 1시간(h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 약물 투여 후 72시간 및 96시간
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혈장 델레오부비르의 최대 측정 농도(Cmax)
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투약 15분(분) 전과 30분, 1시간(h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 약물 투여 후 72시간 및 96시간
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t1/2 of [14C]-혈장 내 방사능
기간: 투약 15분(분) 전과 30분, 1시간(h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 약물 투여 후 72시간 및 96시간
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혈장 내 [14C]-방사능의 말단 반감기(T1/2)
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투약 15분(분) 전과 30분, 1시간(h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h, 약물 투여 후 72시간 및 96시간
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총 [14C]-방사능의 배설 균형
기간: 약물 투여 전(투약 전 24시간(h) ~ 15분) 및 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-192h 및 192h- 약물 투여 후 216시간
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총 [14C]-방사능(소변 및 대변)의 배설 균형
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약물 투여 전(투약 전 24시간(h) ~ 15분) 및 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-192h 및 192h- 약물 투여 후 216시간
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소변에서 총 [14C]-방사능의 배설
기간: 약물 투여 전(투약 전 24시간(h) ~ 15분) 및 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-192h 및 192h- 약물 투여 후 216시간
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소변에서 총 [14C]-방사능 배설
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약물 투여 전(투약 전 24시간(h) ~ 15분) 및 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-192h 및 192h- 약물 투여 후 216시간
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대변에서 총 [14C]-방사능의 배설
기간: 약물 투여 전(투약 전 24시간(h) ~ 15분) 및 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-192h 및 192h- 약물 투여 후 216시간
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대변의 총 [14C]-방사능 배설
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약물 투여 전(투약 전 24시간(h) ~ 15분) 및 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-192h 및 192h- 약물 투여 후 216시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1241.22
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BI 207127 NA에 대한 임상 시험
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