Studie ter evaluatie van absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME) van een enkele dosis [14C]-BI 207127 bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Body mass index = 18,5 en BMI = 29,9 kg/m2
• De proefpersoon is bereid om blootstelling aan de zon te vermijden vanaf de eerste toediening van het proefgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om het risico dat vrouwelijke partners zwanger worden te minimaliseren vanaf de doseringsdag tot drie maanden na voltooiing van het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor mannelijke vrijwilligers zijn onder meer een vasectomie niet minder dan drie maanden voorafgaand aan de dosering of barrière-anticonceptie. Voor vrouwelijke partners van mannelijke vrijwilligers zijn acceptabele anticonceptiemethoden onder meer intra-uterien apparaat, afbinden van de eileiders of hormonaal anticonceptiemiddel gedurende ten minste drie maanden, of een diafragma met zaaddodend middel.
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met GCP en de lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan meer dan één andere studie met radioactief gelabeld onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 maanden voorafgaand aan de check-in. Het vorige radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddel moet meer dan 6 maanden voorafgaand aan het inchecken voor dit onderzoek zijn ontvangen en de totale blootstelling van dit onderzoek en het vorige onderzoek zal binnen de aanbevolen niveaus vallen die als veilig worden beschouwd, volgens 21 CFR 361.1 (bijv. minder dan 5.000 mrem jaarlijkse blootstelling van het hele lichaam)
• Blootstelling aan significante straling (bijv. seriële röntgen- of computertomografiescans, bariummaaltijd, huidig ​​werk in een baan waarvoor bewaking van blootstelling aan straling vereist is) binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens de studie
• Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van de studie redelijkerwijs kunnen beïnvloeden, inclusief het gebruik van een breedspectrumantibioticum, binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening van onderzoeksmedicatie in deze studie of tijdens de studie
• Inname van een geneesmiddel met een halfwaardetijd van >24 uur binnen de maand voorafgaand aan toediening van proefmedicatie, of indien toediening van proefmedicatie zou plaatsvinden in de periode waarin minder dan 10 halfwaardetijden waren verstreken
• Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie of cholecystectomie)
• Huidige roker of roker in de afgelopen zes maanden; alcoholmisbruik (meer dan 40 g/dag); geschiedenis van illegaal drugsgebruik in de afgelopen 2 jaar
• Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van het proefgeneesmiddel of tijdens de proef)
• Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms); een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (TdP) (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)
• Geschiedenis van lichtgevoeligheid of terugkerende huiduitslag
• Onregelmatig ontlastingspatroon (minder dan één stoelgang per dag)