Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování (ADME) jedné dávky [14C]-BI 207127 u zdravých mužských dobrovolníků

22. února 2016 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Metabolitový profil, rovnováha vylučování a farmakokinetika BI 207127 NA v kombinaci s [14C]-BI 207127 NA u zdravých dospělých mužských dobrovolníků po 800 mg jednotlivé dávce perorálního roztoku; a Fáze I, jednoramenná, otevřená zkouška

Studie fáze 1 k posouzení farmakokinetiky a cest eliminace jednotlivé perorální dávky [14C]-BI 207127 a k charakterizaci metabolického profilu po podání jedné dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
        • 1241.22.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti = 18,5 a BMI = 29,9 kg/m2
  • Subjekt je ochoten vyhýbat se slunečnímu záření od prvního podání zkušebního léku až do konce studie
  • Muži musí souhlasit s minimalizací rizika otěhotnění partnerek ode dne podání dávky do tří měsíců po dokončení studie. Přijatelné metody antikoncepce pro mužské dobrovolníky zahrnují vazektomii ne méně než tři měsíce před dávkováním nebo bariérovou antikoncepci. Pro partnerky mužských dobrovolníků jsou přijatelné metody antikoncepce nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů nebo hormonální antikoncepce po dobu alespoň tří měsíců nebo bránice se spermicidem.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  • Účast ve více než jedné další radioaktivně značené výzkumné studii léčiva během 12 měsíců před registrací. Předchozí radioaktivně značený studovaný lék musí být podán více než 6 měsíců před přihlášením do této studie a celková expozice z této studie a předchozí studie bude v rámci doporučených úrovní považovaných za bezpečné, na 21 CFR 361,1 (např. expozice celého těla méně než 5 000 mrem ročně)
  • Vystavení významnému záření (např. sériové skenování rentgenem nebo počítačovou tomografií, baryová moučka, současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice) do 12 měsíců před příjezdem
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním zkušebního léku nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie, včetně použití širokospektrých antibiotik, během 10 dnů před podáním hodnocené medikace v této studii nebo během studie
  • Příjem léku s poločasem >24 hodin během měsíce před podáním zkušebního léku nebo pokud by k podání zkušebního léku došlo v časovém období, ve kterém uplynulo méně než 10 poločasů
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie nebo cholecystektomie)
  • Současný kuřák nebo kuřák v posledních šesti měsících; zneužívání alkoholu (více než 40 g/den); historie zneužívání nelegálních drog v posledních 2 letech
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před prvním podáním zkušebního léku nebo během zkoušky)
  • Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc intervalu >450 ms); anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsades de pointes (TdP) (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
  • Fotosenzitivita nebo opakující se vyrážka v anamnéze
  • Nepravidelný vzor defekace (méně než jedna stolice denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 207127 NA
Jedna dávka perorálního roztoku BI 207127 NA v kombinaci s [14C]-BI 207127 NA
Lék: BI 207127 NA
Jedna dávka perorálního roztoku BI 207127 NA v kombinaci s [14C]-BI 207127 NA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-nekonečno plazmového deleobuviru
Časové okno: 15 minut (min) před podáním léku a 30 min, 1 hodina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 38h, 48h, 48h 72 hodin a 96 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace deleobuviru v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 h extrapolovaná do nekonečna (AUC0-nekonečno)
15 minut (min) před podáním léku a 30 min, 1 hodina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 38h, 48h, 48h 72 hodin a 96 hodin po podání léku
Cmax plazmatického deleobuviru
Časové okno: 15 minut (min) před podáním léku a 30 min, 1 hodina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 38h, 48h, 48h 72 hodin a 96 hodin po podání léku
Maximální naměřená koncentrace (Cmax) plazmatického deleobuviru
15 minut (min) před podáním léku a 30 min, 1 hodina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 38h, 48h, 48h 72 hodin a 96 hodin po podání léku
t1/2 [14C]-radioaktivity v plazmě
Časové okno: 15 minut (min) před podáním léku a 30 min, 1 hodina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 38h, 48h, 48h 72 hodin a 96 hodin po podání léku
Terminální poločas (T1/2) [14C]-radioaktivity v plazmě
15 minut (min) před podáním léku a 30 min, 1 hodina (h), 1h 30min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 38h, 48h, 48h 72 hodin a 96 hodin po podání léku
Vylučovací bilance celkové [14C]-radioaktivity
Časové okno: Před podáním léku (24 hodin (h) až 15 minut před dávkou) a 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-168h-191 216 hodin po podání léku
Vylučovací bilance celkové radioaktivity [14C] (moč a stolice)
Před podáním léku (24 hodin (h) až 15 minut před dávkou) a 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-168h-191 216 hodin po podání léku
Vylučování celkové [14C]-radioaktivity v moči
Časové okno: Před podáním léku (24 hodin (h) až 15 minut před dávkou) a 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-168h-191 216 hodin po podání léku
Vylučování celkové [14C]-radioaktivity močí
Před podáním léku (24 hodin (h) až 15 minut před dávkou) a 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-168h-191 216 hodin po podání léku
Vylučování celkové [14C]-radioaktivity ve stolici
Časové okno: Před podáním léku (24 hodin (h) až 15 minut před dávkou) a 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-168h-191 216 hodin po podání léku
Vylučování celkové [14C]-radioaktivity ve stolici
Před podáním léku (24 hodin (h) až 15 minut před dávkou) a 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 168h-168h-191 216 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1241.22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 207127 NA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit