Studie som evaluerer absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse (ADME) av enkeltdose [14C]-BI 207127 hos friske mannlige frivillige
22. februar 2016 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Metabolittprofil, utskillelsesbalanse og farmakokinetikk av BI 207127 NA kombinert med [14C]-BI 207127 NA hos friske voksne mannlige frivillige etter en 800 mg enkelt oral oppløsningsdose; en fase I, enkeltarms, åpen prøve
Fase 1-studie for å vurdere farmakokinetikken og eliminasjonsveiene for en enkelt oral dose av [14C]-BI 207127 og for å karakterisere den metabolske profilen etter administrering av enkeltdoser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater
- 1241.22.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks =18,5 og BMI = 29,9 kg/m2
- Forsøkspersonen er villig til å unngå soleksponering fra første administrasjon av utprøvingsmedisinen til slutten av studien
- Mannlige forsøkspersoner må gå med på å minimere risikoen for at kvinnelige partnere blir gravide fra doseringsdagen til tre måneder etter at studien er fullført. Akseptable prevensjonsmetoder for mannlige frivillige inkluderer en vasektomi ikke mindre enn tre måneder før dosering eller barriereprevensjon. For kvinnelige partnere til mannlige frivillige inkluderer akseptable prevensjonsmetoder intrauterin enhet, tubal ligering eller hormonell prevensjon i minst tre måneder, eller diafragma med spermicid.
- Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i mer enn én annen radiomerket legemiddelutprøving innen 12 måneder før innsjekking. Det tidligere radiomerkede studiemedikamentet må ha blitt mottatt mer enn 6 måneder før innsjekking for denne studien, og den totale eksponeringen fra denne studien og den forrige studien vil være innenfor de anbefalte nivåene som anses som sikre, i henhold til 21 CFR 361.1 (f.eks. mindre enn 5000 mrem årlig eksponering for hele kroppen)
- Eksponering for betydelig stråling (f. seriell røntgen eller datatomografi, bariummel, nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering) innen 12 måneder før innsjekking
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrasjon av utprøvingsmiddelet eller under utprøvingen
- Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket, inkludert bruk av et bredspektret antibiotikum, innen 10 dager før administrasjon av undersøkelsesmedisiner i denne studien eller under forsøket
- Inntak av et legemiddel med en halveringstid på >24 timer i løpet av måneden før administrasjon av utprøvde medisiner, eller hvis administrasjon av utprøvde medisiner ville forekomme i tidsperioden der færre enn 10 halveringstider hadde gått
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi eller kolecystektomi)
- Nåværende røyker eller røyker de siste seks månedene; alkoholmisbruk (mer enn 40 g/dag); historie med ulovlig narkotikamisbruk de siste 2 årene
- Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før første administrasjon av forsøksmedisinen eller under forsøket)
- En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms); en historie med ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)
- Anamnese med lysfølsomhet eller tilbakevendende utslett
- Uregelmessig avføringsmønster (mindre enn én avføring om dagen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BI 207127 NA
Enkel oral oppløsningsdose av BI 207127 NA kombinert med [14C]-BI 207127 NA
|
Enkel oral oppløsningsdose av BI 207127 NA kombinert med [14C]-BI 207127 NA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-uendelig av plasma-deleobuvir
Tidsramme: 15 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 15 t, 24 t, 36 t, 48 t. 72 timer og 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Areal under plasma-deleobuvir-konsentrasjon-tid-kurven over tidsintervallet fra 0 timer ekstrapolert til uendelig (AUC0-uendelig)
|
15 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 15 t, 24 t, 36 t, 48 t. 72 timer og 96 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Cmax for plasma-deleobuvir
Tidsramme: 15 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 15 t, 24 t, 36 t, 48 t. 72 timer og 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Maksimal målt konsentrasjon (Cmax) av plasma-deleobuvir
|
15 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 15 t, 24 t, 36 t, 48 t. 72 timer og 96 timer etter legemiddeladministrering
|
|
t1/2 av [14C]-radioaktivitet i plasma
Tidsramme: 15 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 15 t, 24 t, 36 t, 48 t. 72 timer og 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Terminal halveringstid (T1/2) av [14C]-radioaktivitet i plasma
|
15 minutter (min) før legemiddeladministrering og 30 min, 1 time (t), 1 t 30 min, 2 t, 2 t 30 min, 3 t, 3 t 30 min, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 15 t, 24 t, 36 t, 48 t. 72 timer og 96 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Ekskresjonsbalanse av total [14C]-radioaktivitet
Tidsramme: Før legemiddeladministrering (24 timer (t) til 15 minutter før dose) og 0t-24t, 24t-48t, 48t-72t, 72t-96t, 96t-120t, 120t-144t, 144t-168t, 128t og-19t 216 timer etter legemiddeladministrering
|
Ekskresjonsbalanse av total [14C]-radioaktivitet (urin og feces)
|
Før legemiddeladministrering (24 timer (t) til 15 minutter før dose) og 0t-24t, 24t-48t, 48t-72t, 72t-96t, 96t-120t, 120t-144t, 144t-168t, 128t og-19t 216 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Utskillelse av total [14C]-radioaktivitet i urin
Tidsramme: Før legemiddeladministrering (24 timer (t) til 15 minutter før dose) og 0t-24t, 24t-48t, 48t-72t, 72t-96t, 96t-120t, 120t-144t, 144t-168t, 128t og-19t 216 timer etter legemiddeladministrering
|
Utskillelse av total [14C]-radioaktivitet i urin
|
Før legemiddeladministrering (24 timer (t) til 15 minutter før dose) og 0t-24t, 24t-48t, 48t-72t, 72t-96t, 96t-120t, 120t-144t, 144t-168t, 128t og-19t 216 timer etter legemiddeladministrering
|
|
Utskillelse av total [14C]-radioaktivitet i feces
Tidsramme: Før legemiddeladministrering (24 timer (t) til 15 minutter før dose) og 0t-24t, 24t-48t, 48t-72t, 72t-96t, 96t-120t, 120t-144t, 144t-168t, 128t og-19t 216 timer etter legemiddeladministrering
|
Utskillelse av total [14C]-radioaktivitet i feces
|
Før legemiddeladministrering (24 timer (t) til 15 minutter før dose) og 0t-24t, 24t-48t, 48t-72t, 72t-96t, 96t-120t, 120t-144t, 144t-168t, 128t og-19t 216 timer etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1241.22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .