Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar absorption, distribution, metabolism och utsöndring (ADME) av engångsdos [14C]-BI 207127 hos friska manliga frivilliga

22 februari 2016 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Metabolitprofil, utsöndringsbalans och farmakokinetik för BI 207127 NA kombinerat med [14C]-BI 207127 NA hos friska vuxna manliga frivilliga efter en 800 mg enkel oral lösningsdos; en Fas I, enarmad, öppen prövning

Fas 1-studie för att utvärdera farmakokinetiken och elimineringsvägarna för en oral engångsdos av [14C]-BI 207127 och för att karakterisera den metaboliska profilen efter administrering av engångsdos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
        • 1241.22.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index =18,5 och BMI = 29,9 kg/m2
  • Försökspersonen är villig att undvika solexponering från den första administreringen av testläkemedlet till slutet av studien
  • Manliga försökspersoner måste gå med på att minimera risken för att kvinnliga partners blir gravida från doseringsdagen till tre månader efter avslutad studie. Acceptabla preventivmetoder för manliga frivilliga inkluderar en vasektomi minst tre månader före dosering eller barriärpreventivmedel. För kvinnliga partner till manliga frivilliga, acceptabla preventivmetoder inkluderar intrauterin anordning, tubal ligering eller hormonellt preventivmedel i minst tre månader, eller diafragma med spermiedödande medel.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i mer än en annan radiomärkt studieläkemedelsprövning inom 12 månader före incheckning. Det tidigare radiomärkta studieläkemedlet måste ha mottagits mer än 6 månader före incheckning för denna studie och den totala exponeringen från denna studie och den tidigare studien kommer att ligga inom de rekommenderade nivåerna som anses säkra, enligt 21 CFR 361.1 (t.ex. mindre än 5 000 mrem årlig exponering för hela kroppen)
  • Exponering för betydande strålning (t. seriell röntgen eller datortomografi, bariummjöl, nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering) inom 12 månader före incheckning
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering av prövningsläkemedlet eller under prövningen
  • Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultatet av prövningen, inklusive användning av ett bredspektrumantibiotikum, inom 10 dagar före administrering av prövningsläkemedel i denna prövning eller under prövningen
  • Intag av ett läkemedel med en halveringstid på >24 timmar under månaden före administrering av provläkemedel, eller om administrering av provläkemedel skulle ske under den tidsperiod då färre än 10 halveringstider hade förflutit
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi eller kolecystektomi)
  • Aktuell rökare eller rökare under de senaste sex månaderna; alkoholmissbruk (mer än 40 g/dag); historia av olagligt drogmissbruk under de senaste 2 åren
  • Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före första administrering av testläkemedlet eller under försöket)
  • En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms); en historia av ytterligare riskfaktorer för torsades de pointes (TdP) (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)
  • Historik av ljuskänslighet eller återkommande utslag
  • Oregelbundet avföringsmönster (mindre än en tarmrörelse om dagen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BI 207127 NA
Enstaka oral lösningsdos av BI 207127 NA kombinerat med [14C]-BI 207127 NA
Läkemedel: BI 207127 NA
Enstaka oral lösningsdos av BI 207127 NA kombinerat med [14C]-BI 207127 NA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-oändlighet av Plasma Deleobuvir
Tidsram: 15 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 30 min, 1 timme (h), 1 h 30 min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h 72h och 96h efter läkemedelsadministrering
Area under plasma-deleobuvirkoncentration-tidkurvan över tidsintervallet från 0 timmar extrapolerat till oändligt (AUC0-oändligt)
15 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 30 min, 1 timme (h), 1 h 30 min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h 72h och 96h efter läkemedelsadministrering
Cmax för plasmadeleobuvir
Tidsram: 15 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 30 min, 1 timme (h), 1 h 30 min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h 72h och 96h efter läkemedelsadministrering
Maximal uppmätt koncentration (Cmax) av plasmadeleobuvir
15 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 30 min, 1 timme (h), 1 h 30 min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h 72h och 96h efter läkemedelsadministrering
t1/2 av [14C]-Radioaktivitet i plasma
Tidsram: 15 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 30 min, 1 timme (h), 1 h 30 min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h 72h och 96h efter läkemedelsadministrering
Terminal halveringstid (T1/2) för [14C]-radioaktivitet i plasma
15 minuter (min) före läkemedelsadministrering och 30 min, 1 timme (h), 1 h 30 min, 2h, 2h 30min, 3h, 3h 30min, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 15h, 24h, 36h, 48h 72h och 96h efter läkemedelsadministrering
Utsöndringsbalans av total [14C]-Radioaktivitet
Tidsram: Före läkemedelsadministrering (24 timmar (h) till 15 minuter före dosering) och 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 128h och-19h 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Utsöndringsbalans av total [14C]-radioaktivitet (urin och avföring)
Före läkemedelsadministrering (24 timmar (h) till 15 minuter före dosering) och 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 128h och-19h 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Utsöndring av total [14C]-radioaktivitet i urin
Tidsram: Före läkemedelsadministrering (24 timmar (h) till 15 minuter före dosering) och 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 128h och-19h 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Utsöndring av total [14C]-radioaktivitet i urin
Före läkemedelsadministrering (24 timmar (h) till 15 minuter före dosering) och 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 128h och-19h 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Utsöndring av total [14C]-radioaktivitet i feces
Tidsram: Före läkemedelsadministrering (24 timmar (h) till 15 minuter före dosering) och 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 128h och-19h 216 timmar efter läkemedelsadministrering
Utsöndring av total [14C]-radioaktivitet i feces
Före läkemedelsadministrering (24 timmar (h) till 15 minuter före dosering) och 0h-24h, 24h-48h, 48h-72h, 72h-96h, 96h-120h, 120h-144h, 144h-168h, 128h och-19h 216 timmar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1241.22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera