Estudio de evaluación de la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de una sola dosis de [14C]-BI 207127 en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal =18,5 e IMC = 29,9 kg/m2
• El sujeto está dispuesto a evitar la exposición al sol desde la primera administración del fármaco de prueba hasta el final del estudio.
• Los sujetos masculinos deben aceptar minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas desde el día de la dosificación hasta tres meses después de la finalización del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables para voluntarios masculinos incluyen una vasectomía no menos de tres meses antes de la dosificación o la anticoncepción de barrera. Para las parejas femeninas de voluntarios masculinos, los métodos anticonceptivos aceptables incluyen dispositivo intrauterino, ligadura de trompas o anticonceptivo hormonal durante al menos tres meses, o diafragma con espermicida.
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión:

• Participación en más de un ensayo de fármaco de estudio en investigación radiomarcado dentro de los 12 meses anteriores al check-in. El fármaco del estudio radiomarcado anterior debe haberse recibido más de 6 meses antes del registro para este estudio y la exposición total de este estudio y el estudio anterior estará dentro de los niveles recomendados considerados seguros, según 21 CFR 361.1 (p. menos de 5000 mrem de exposición anual de todo el cuerpo)
• Exposición a radiación significativa (ej. radiografías en serie o tomografías computarizadas, harina de bario, empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de exposición a la radiación) dentro de los 12 meses anteriores al check-in
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo
• Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo, incluido el uso de un antibiótico de amplio espectro, dentro de los 10 días anteriores a la administración del medicamento en investigación en este ensayo o durante el ensayo.
• Ingesta de un fármaco con una vida media de >24 horas dentro del mes anterior a la administración del medicamento de prueba, o si la administración del medicamento de prueba se realizaría en el período de tiempo en el que habían transcurrido menos de 10 vidas medias
• Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía o colecistectomía)
• Fumador actual o fumador en los últimos seis meses; abuso de alcohol (más de 40 g/día); antecedentes de abuso de drogas ilícitas en los últimos 2 años
• Donación de sangre (más de 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo o durante el ensayo)
• Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms); antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (TdP) (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)
• Antecedentes de fotosensibilidad o erupción cutánea recurrente
• Patrón de defecación irregular (menos de una deposición al día)