LY2409021 在 2 型糖尿病患者中多次增加剂量的研究
2012年5月23日 更新者：Eli Lilly and Company
LY2409021 多次递增剂量在 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学效应
研究药物 LY2409021 正在被评估为一种可能的糖尿病治疗方法。 本研究的主要目的是帮助回答以下研究问题，而不是为糖尿病提供治疗：
- 服用 4 周后 LY2409021 的安全性和可能与之相关的任何副作用
- LY2409021 给药 4 周后身体需要多长时间吸收和清除
- LY2409021 的每日剂量如何影响餐前和餐后糖（葡萄糖）、胰岛素和其他天然物质的血液水平
- LY2409021 与二甲双胍一起服用时如何发挥作用
- LY2409021 的每日剂量如何影响产生胰岛素的细胞
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Plymouth、英国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须是不能怀孕的男性或女性，患有 2 型糖尿病并且通过饮食和运动控制糖尿病，或服用二甲双胍
- 在测量时采用稳定的治疗方案时，筛选时的血红蛋白 A1c (HbA1c) 值大于或等于 6.5% 且小于或等于 10.0%
- 筛选体重指数 (BMI) 为 20 至 40 kg/m^2（含）
- 筛查时的血压读数介于 90 至 160 毫米汞柱 (mmHg)（收缩压）和 40 至 95 毫米汞柱（舒张压）之间
排除标准：
- 在进入研究后 1 年内使用胰岛素控制糖尿病
- 在第一次计划给药前，在 3 个月内使用过噻唑烷二酮类药物，或在 1 个月内使用过任何其他治疗高血糖的药物（二甲双胍除外）。 本研究可接受二甲双胍。
- 有临床意义的冠状动脉疾病
- 有临床意义的外周血管疾病
- 有活动性糖尿病增生性视网膜病变的临床证据
- 已知有明显的自主神经病变，如尿潴留、体位性低血压、糖尿病性腹泻或胃轻瘫
- 肾功能受损（女性血清肌酐大于 115 微摩尔/升 [μmol/L] [1.3 mg/dL]，男性大于 130 μmol/L [1.5 mg/dL]）
- 筛选时甘油三酯大于 4.5 毫摩尔每升 (mmol/L) [约 400 mg/dL]
- 在过去 6 个月内因糖尿病控制不佳（酮酸中毒发作）而住院
- 对 LY2409021 或类似药物过敏
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌（糖尿病除外）、血液或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除，或在服用研究药物时构成风险或干扰数据的解释
- 首次给药前 1 个月内使用过全身性糖皮质激素
- 在过去 3 个月内捐过 450 mL 或更多血液，或在过去一个月内捐过任何血液
- 经常饮酒超过 21 单位/周（男性）或 14 单位/周（女性），或不愿意按照研究限制要求停止饮酒（1 单位 = 360 毫升啤酒，或 150 毫升葡萄酒，或 45 毫升烈酒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次口服安慰剂，持续 4 周
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口服（胶囊）
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实验性的：5 毫克 LY2409021
5 mg LY2409021 每天口服一次，持续 4 周
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口服（胶囊）
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实验性的：30 毫克 LY2409021
30 mg LY2409021 每天口服一次，持续 4 周
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口服（胶囊）
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实验性的：60 毫克 LY2409021
60 mg LY2409021 每天口服一次，持续 4 周
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口服（胶囊）
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实验性的：90 毫克 LY2409021
90 mg LY2409021 每天口服一次，持续 4 周
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口服（胶囊）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生一种或多种药物相关不良事件 (AE) 或任何严重 AE 的参与者人数
大体时间：从第一次服用研究药物到出院（最后一次服用后至少 28 天）
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从第一次服用研究药物到出院（最后一次服用后至少 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学：LY2409021 的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次给药后第 28 天
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从第一次研究药物给药到最后一次给药后第 28 天
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药代动力学：LY2409021 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次给药后第 28 天
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从第一次研究药物给药到最后一次给药后第 28 天
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空腹血糖水平的变化
大体时间：从给药的第-1天到第28天
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从给药的第-1天到第28天
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葡萄糖曲线下增量面积 (AUC) 的变化
大体时间：从给药的第-1天到第28天
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从给药的第-1天到第28天
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Β 细胞功能稳态模型评估的变化 (HOMA-B)
大体时间：从基线到第 28 天
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从基线到第 28 天
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空腹胰高血糖素水平的变化
大体时间：从给药的第-1天到第28天
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从给药的第-1天到第28天
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空腹胰岛素水平的变化
大体时间：从给药的第-1天到第28天
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从给药的第-1天到第28天
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空腹 C 肽水平的变化
大体时间：从给药的第-1天到第28天
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从给药的第-1天到第28天
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空腹胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 水平的变化
大体时间：从给药的第-1天到第28天
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从给药的第-1天到第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月23日
首次发布 (估计)
2012年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月23日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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