- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01606397
Une étude de plusieurs doses croissantes de LY2409021 chez des participants atteints de diabète de type 2
23 mai 2012 mis à jour par: Eli Lilly and Company
L'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques de doses croissantes multiples de LY2409021 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2
Le médicament à l'étude LY2409021 est en cours d'évaluation comme traitement possible du diabète. L'objectif principal de cette étude est d'aider à répondre aux questions de recherche suivantes, et non de fournir un traitement pour le diabète :
- La sécurité de LY2409021 et tout effet secondaire qui pourrait y être associé après 4 semaines de doses
- Combien de temps faut-il au corps pour absorber et éliminer LY2409021 après une administration sur 4 semaines
- Comment le dosage quotidien de LY2409021 affecte les taux sanguins de sucre (glucose), d'insuline et d'autres substances naturelles avant et après un repas
- Comment LY2409021 agit-il lorsqu'il est administré avec de la metformine
- Comment le dosage quotidien de LY2409021 affecte les cellules qui produisent l'insuline
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plymouth, Royaume-Uni
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Singapore, Singapour
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit être soit un homme, soit une femme qui ne peut pas tomber enceinte, qui souffre de diabète de type 2 et qui contrôle son diabète par le régime alimentaire et l'exercice, ou qui prend de la metformine
- Avoir une valeur d'hémoglobine A1c (HbA1c) au moment du dépistage supérieure ou égale à 6,5 % et inférieure ou égale à 10,0 % sur un régime de traitement stable au moment de la mesure
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de dépistage de 20 à 40 kg/m^2 inclus
- Avoir une tension artérielle lors du dépistage comprise entre 90 et 160 millimètres de mercure (mmHg) (systolique) et 40 à 95 mmHg (diastolique)
Critère d'exclusion:
- Avoir utilisé de l'insuline pour le contrôle du diabète dans l'année suivant l'entrée à l'étude
- Avoir utilisé des thiazolidinediones dans les 3 mois, ou tout autre médicament pour le traitement de l'hyperglycémie (à l'exception de la metformine) dans le mois 1, avant la première dose prévue. La metformine est acceptable pour cette étude.
- Avoir une maladie coronarienne cliniquement significative
- Avoir une maladie vasculaire périphérique cliniquement significative
- Avoir des preuves cliniques de rétinopathie proliférative diabétique active
- Avoir une neuropathie autonome importante connue, comme en témoignent la rétention urinaire, l'hypotension orthostatique, la diarrhée diabétique ou la gastroparésie
- Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 115 micromoles/litre [μmol/L] [1,3 mg/dL] chez la femme, supérieure à 130 μmol/L [1,5 mg/dL] chez l'homme)
- Avoir des triglycérides supérieurs à 4,5 millimoles par litre (mmol/L) [environ 400 mg/dL] lors du dépistage
- Ont été hospitalisés pour un mauvais contrôle du diabète (épisode céto-acidotique) au cours des 6 derniers mois
- êtes allergique au LY2409021 ou à des médicaments similaires
- Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens (autres que le diabète), hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ou de constituer un risque lors de la prise du médicament à l'étude ou interférer avec l'interprétation des données
- Avoir utilisé des glucocorticoïdes systémiques dans le mois précédant la première dose
- Avoir donné 450 ml ou plus de sang au cours des 3 derniers mois ou avoir donné du sang au cours du dernier mois
- Avoir une consommation régulière d'alcool supérieure à 21 unités/semaine (homme) ou 14 unités/semaine (femme), ou ne pas vouloir arrêter l'alcool comme l'exigent les restrictions de l'étude (1 unité = 360 ml de bière ou 150 ml de vin , ou 45 mL de spiritueux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
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Administré par voie orale (capsule)
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Expérimental: 5mg LY2409021
5 mg LY2409021 administré par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
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Administré par voie orale (capsule)
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Expérimental: 30mg LY2409021
30 mg LY2409021 administrés par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
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Administré par voie orale (capsule)
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Expérimental: 60mg LY2409021
60 mg LY2409021 administré par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
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Administré par voie orale (capsule)
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Expérimental: 90mg LY2409021
90 mg LY2409021 administré par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines
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Administré par voie orale (capsule)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI) liés aux médicaments ou tout EI grave
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la sortie (au moins 28 jours après la dernière dose)
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la sortie (au moins 28 jours après la dernière dose)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe de concentration (AUC) de LY2409021
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au jour 28 après la dernière dose
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De la première dose du médicament à l'étude au jour 28 après la dernière dose
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Pharmacocinétique : concentration maximale (Cmax) de LY2409021
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au jour 28 après la dernière dose
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De la première dose du médicament à l'étude au jour 28 après la dernière dose
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Du jour -1 au jour 28 du dosage
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Du jour -1 au jour 28 du dosage
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Modification de l'aire incrémentielle sous la courbe (AUC) pour le glucose
Délai: Du jour -1 au jour 28 du dosage
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Du jour -1 au jour 28 du dosage
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Changement dans l'évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules bêta (HOMA-B)
Délai: De la ligne de base au jour 28
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De la ligne de base au jour 28
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Modification du taux de glucagon à jeun
Délai: Du jour -1 au jour 28 du dosage
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Du jour -1 au jour 28 du dosage
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Modification du taux d'insuline à jeun
Délai: Du jour -1 au jour 28 du dosage
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Du jour -1 au jour 28 du dosage
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Modification du taux de peptide C à jeun
Délai: Du jour -1 au jour 28 du dosage
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Du jour -1 au jour 28 du dosage
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Modification du taux de peptide-1 de type glucagon à jeun (GLP-1)
Délai: Du jour -1 au jour 28 du dosage
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Du jour -1 au jour 28 du dosage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2012
Première publication (Estimation)
25 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11071 (DAIDS ES Registry Number)
- I1R-FW-GLBB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .