Um estudo de múltiplas doses crescentes de LY2409021 em participantes com diabetes tipo 2
23 de maio de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company
A segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeitos farmacodinâmicos de múltiplas doses crescentes de LY2409021 em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
O medicamento do estudo LY2409021 está sendo avaliado como um possível tratamento para diabetes. O objetivo principal deste estudo é ajudar a responder às seguintes questões de pesquisa e não fornecer tratamento para diabetes:
- A segurança do LY2409021 e quaisquer efeitos colaterais que possam estar associados a ele após 4 semanas de doses
- Quanto tempo leva para o corpo absorver e remover o LY2409021 após a dosagem durante 4 semanas
- Como a dosagem diária de LY2409021 afeta os níveis sanguíneos de açúcar (glicose), insulina e outras substâncias naturais antes e depois de uma refeição
- Como funciona o LY2409021 quando administrado com metformina
- Como a dosagem diária de LY2409021 afeta as células que produzem insulina
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Plymouth, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser homem ou mulher que não pode engravidar, que tem diabetes tipo 2 e está controlando o diabetes por meio de dieta e exercícios ou tomando metformina
- Ter um valor de hemoglobina A1c (HbA1c) na triagem maior ou igual a 6,5% e menor ou igual a 10,0% em um regime de tratamento estável no momento da medição
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de triagem de 20 a 40 kg/m^2 inclusive
- Ter uma leitura da pressão arterial na triagem entre 90 a 160 milímetros de mercúrio (mmHg) (sistólica) e 40 a 95 mmHg (diastólica)
Critério de exclusão:
- Ter usado insulina para controle diabético dentro de 1 ano após a entrada no estudo
- Ter usado tiazolidinedionas dentro de 3 meses, ou qualquer outro medicamento para tratamento de hiperglicemia (exceto metformina) dentro de 1 mês, antes da primeira dosagem planejada. A metformina é aceitável para este estudo.
- Tem doença arterial coronariana clinicamente significativa
- Tem doença vascular periférica clinicamente significativa
- Tem evidência clínica de retinopatia proliferativa diabética ativa
- Têm neuropatia autonômica significativa conhecida, evidenciada por retenção urinária, hipotensão ortostática, diarreia diabética ou gastroparesia
- Função renal prejudicada (creatinina sérica superior a 115 micromoles/litro [μmol/L] [1,3 mg/dL] em mulheres, superior a 130 μmol/L [1,5 mg/dL] em homens)
- Têm triglicerídeos superiores a 4,5 milimoles por litro (mmol/L) [aproximadamente 400 mg/dL] na triagem
- Foram hospitalizados por mau controle do diabetes (episódio ceto-acidótico) nos últimos 6 meses
- São alérgicos ao LY2409021 ou medicamentos similares
- Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos (exceto diabetes), hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas ou de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo ou interferir na interpretação dos dados
- Ter usado glicocorticóides sistêmicos dentro de 1 mês antes da primeira dose
- Doou 450 mL ou mais de sangue nos últimos 3 meses ou doou sangue no último mês
- Ter uma ingestão regular de álcool superior a 21 unidades/semana (homem) ou 14 unidades/semana (mulher) ou não está disposto a parar de beber conforme exigido pelas restrições do estudo (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 150 mL de vinho , ou 45 mL de aguardente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral uma vez ao dia por 4 semanas
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Administrado por via oral (cápsula)
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Experimental: 5 mg LY2409021
5 mg de LY2409021 administrado por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas
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Administrado por via oral (cápsula)
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Experimental: 30 mg LY2409021
30 mg de LY2409021 administrado por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas
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Administrado por via oral (cápsula)
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Experimental: 60 mg LY2409021
60 mg de LY2409021 administrado por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas
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Administrado por via oral (cápsula)
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Experimental: 90 mg LY2409021
90 mg de LY2409021 administrado por via oral uma vez ao dia durante 4 semanas
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Administrado por via oral (cápsula)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos ou quaisquer EAs graves
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a alta (pelo menos 28 dias após a última dose)
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a alta (pelo menos 28 dias após a última dose)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração (AUC) de LY2409021
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 28 após a última dose
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 28 após a última dose
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Farmacocinética: concentração máxima (Cmax) de LY2409021
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 28 após a última dose
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 28 após a última dose
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Mudança no nível de glicose no sangue em jejum
Prazo: Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
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Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
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Mudança na área incremental sob a curva (AUC) para glicose
Prazo: Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
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Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
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Mudança na avaliação do modelo de homeostase da função da célula beta (HOMA-B)
Prazo: Da linha de base até o dia 28
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Da linha de base até o dia 28
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Alteração no nível de glucagon em jejum
Prazo: Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
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Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
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Alteração no nível de insulina em jejum
Prazo: Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
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Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
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Alteração no nível de peptídeo C em jejum
Prazo: Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
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Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
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Alteração no nível de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) em jejum
Prazo: Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
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Do dia -1 ao dia 28 da dosagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11071 (DAIDS ES Registry Number)
- I1R-FW-GLBB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .