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제2형 당뇨병 환자에서 LY2409021의 다중 증량 투여에 대한 연구

2012년 5월 23일 업데이트: Eli Lilly and Company

제2형 당뇨병 환자에서 LY2409021의 다중 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 효과

연구 약물 LY2409021은 가능한 당뇨병 치료제로 평가되고 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같은 연구 질문에 답하는 데 도움을 주고 당뇨병 치료를 제공하는 것이 아닙니다.

  • LY2409021의 안전성 및 4주 투여 후 관련될 수 있는 부작용
  • 4주에 걸쳐 투여한 후 신체가 LY2409021을 흡수하고 제거하는 데 걸리는 시간
  • LY2409021의 일일 투여가 식사 전후에 혈당(포도당), 인슐린 및 기타 자연 발생 물질의 혈중 농도에 미치는 영향
  • 메트포르민과 함께 투여했을 때 LY2409021이 작동하는 방식
  • LY2409021의 일일 투여가 인슐린을 생성하는 세포에 미치는 영향

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 영국
      • Plymouth, 영국
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 임신이 불가능한 여성으로서 제2형 당뇨병을 앓고 있으며 식이요법과 운동을 통해 당뇨병을 조절하고 있거나 메트포르민을 복용하고 있어야 합니다.
  • 선별검사 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 값이 6.5% 이상 10.0% 이하이며 안정적인 치료 요법에서 측정 시
  • 선별 체질량 지수(BMI)가 20~40kg/m^2(포함)여야 합니다.
  • 스크리닝 시 90~160mmHg(수축기)와 40~95mmHg(이완기)의 혈압 수치가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 1년 이내에 당뇨병 조절을 위해 인슐린을 사용한 경우
  • 첫 번째 계획된 투여 전 3개월 이내에 티아졸리딘디온을 사용했거나 1개월 이내에 고혈당증 치료를 위한 다른 약물(메트포르민 제외)을 사용했습니다. 메트포르민은 이 연구에 허용됩니다.
  • 임상적으로 유의한 관상동맥 질환이 있는 경우
  • 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환이 있는 자
  • 활동성 당뇨병성 증식성 망막병증의 임상적 증거가 있는 경우
  • 요폐, 기립성 저혈압, 당뇨병성 설사 또는 위마비로 입증되는 중요한 자율 신경병증이 있음
  • 신장 기능 장애(여성의 경우 혈청 크레아티닌이 115μmol/L[μmol/L][1.3mg/dL] 이상, 남성의 경우 130μmol/L[1.5mg/dL] 이상)
  • 스크리닝 시 트리글리세라이드가 리터당 4.5밀리몰(mmol/L)[약 400mg/dL]보다 큽니다.
  • 지난 6개월 동안 당뇨병 조절 불량(케톤산증 에피소드)으로 입원한 경우
  • LY2409021 또는 유사 약물에 알레르기가 있는 경우
  • 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비(당뇨병 제외), 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력 또는 존재가 있어 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변경하거나 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성할 수 있습니다. 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
  • 첫 투여 전 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드를 사용한 적이 있음
  • 지난 3개월 동안 450mL 이상의 혈액을 기증했거나 지난 1개월 이내에 헌혈한 적이 있습니다.
  • 주당 21단위(남성) 또는 주당 14단위(여성)보다 정기적으로 알코올을 섭취하거나 연구 제한 사항(1단위 = 맥주 360mL 또는 와인 150mL)에서 요구하는 대로 알코올을 끊지 않으려고 합니다. , 또는 증류주 45mL)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약을 4주 동안 매일 1회 경구 투여
의약품: 위약
경구 투여(캡슐)
실험적: 5mg LY2409021
LY2409021 5 mg을 4주 동안 매일 1회 경구 투여
의약품: LY2409021
경구 투여(캡슐)
실험적: 30mg LY2409021
LY2409021 30 mg을 4주 동안 매일 1회 경구 투여
의약품: LY2409021
경구 투여(캡슐)
실험적: 60mg LY2409021
60 mg LY2409021 4주 동안 매일 1회 경구 투여
의약품: LY2409021
경구 투여(캡슐)
실험적: 90mg LY2409021
LY2409021 90 mg을 4주 동안 매일 1회 경구 투여
의약품: LY2409021
경구 투여(캡슐)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
하나 이상의 약물 관련 부작용(AE) 또는 임의의 심각한 AE가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 퇴원까지(마지막 투여 후 최소 28일)
연구 약물의 첫 투여부터 퇴원까지(마지막 투여 후 최소 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학: LY2409021의 농도 곡선하 면적(AUC)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
약동학: LY2409021의 최대 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
첫 번째 연구 약물 투여부터 마지막 ​​투여 후 28일까지
공복 혈당 수치의 변화
기간: -1일부터 투여 28일까지
-1일부터 투여 28일까지
포도당에 대한 곡선 아래 증분 면적(AUC)의 변화
기간: -1일부터 투여 28일까지
-1일부터 투여 28일까지
베타 세포 기능의 항상성 모델 평가의 변화(HOMA-B)
기간: 기준선에서 28일차까지
기준선에서 28일차까지
공복 글루카곤 수치의 변화
기간: -1일부터 투여 28일까지
-1일부터 투여 28일까지
공복 인슐린 수치의 변화
기간: -1일부터 투여 28일까지
-1일부터 투여 28일까지
공복시 C-펩티드 수치의 변화
기간: -1일부터 투여 28일까지
-1일부터 투여 28일까지
공복시 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수준의 변화
기간: -1일부터 투여 28일까지
-1일부터 투여 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 23일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11071 (DAIDS ES Registry Number)
  • I1R-FW-GLBB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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