Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über mehrere ansteigende Dosen von LY2409021 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

23. Mai 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und pharmakodynamischen Wirkungen mehrerer eskalierender Dosen von LY2409021 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Das Studienmedikament LY2409021 wird als mögliche Behandlung von Diabetes evaluiert. Der Hauptzweck dieser Studie ist es, bei der Beantwortung der folgenden Forschungsfragen zu helfen, und nicht, eine Behandlung für Diabetes bereitzustellen:

  • Die Sicherheit von LY2409021 und alle Nebenwirkungen, die damit nach 4-wöchiger Einnahme verbunden sein könnten
  • Wie lange braucht der Körper, um LY2409021 nach einer Verabreichung über 4 Wochen zu absorbieren und zu entfernen
  • Wie die tägliche Einnahme von LY2409021 den Blutspiegel von Zucker (Glucose), Insulin und anderen natürlich vorkommenden Substanzen vor und nach einer Mahlzeit beeinflusst
  • Wie LY2409021 wirkt, wenn es zusammen mit Metformin verabreicht wird
  • Wie sich die tägliche Dosierung von LY2409021 auf die Zellen auswirkt, die Insulin produzieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigtes Königreich
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss entweder ein Mann oder eine Frau sein, die nicht schwanger werden kann, die Typ-2-Diabetes hat und entweder den Diabetes durch Ernährung und Bewegung kontrolliert oder Metformin einnimmt
  • Haben Sie einen Hämoglobin-A1c (HbA1c)-Wert beim Screening von größer oder gleich 6,5 % und kleiner oder gleich 10,0 % bei einem stabilen Behandlungsschema zum Zeitpunkt der Messung
  • Haben Sie einen Screening-Body-Mass-Index (BMI) von 20 bis einschließlich 40 kg/m^2
  • Haben Sie beim Screening einen Blutdruckwert zwischen 90 und 160 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) (systolisch) und 40 bis 95 mmHg (diastolisch)

Ausschlusskriterien:

  • Insulin zur Diabeteskontrolle innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt verwendet haben
  • Thiazolidindione innerhalb von 3 Monaten oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Hyperglykämie (außer Metformin) innerhalb von 1 Monat vor der ersten geplanten Dosierung verwendet haben. Metformin ist für diese Studie akzeptabel.
  • Haben Sie eine klinisch signifikante koronare Herzkrankheit
  • Haben Sie eine klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung
  • Klinische Anzeichen einer aktiven diabetischen proliferativen Retinopathie haben
  • Haben Sie eine signifikante autonome Neuropathie, die sich durch Harnverhalt, orthostatische Hypotonie, diabetischen Durchfall oder Gastroparese zeigt
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serum-Kreatinin über 115 Mikromol/Liter [μmol/L] [1,3 mg/dl] bei Frauen, über 130 μmol/L [1,5 mg/dl] bei Männern)
  • Triglyceride von mehr als 4,5 Millimol pro Liter (mmol/L) [ungefähr 400 mg/dl] beim Screening haben
  • Wurden in den letzten 6 Monaten wegen schlechter Diabeteskontrolle (ketoazidotische Episode) ins Krankenhaus eingeliefert
  • Sind allergisch gegen LY2409021 oder ähnliche Medikamente
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen (außer Diabetes), hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln signifikant verändern oder ein Risiko bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen können oder die Interpretation von Daten stören
  • innerhalb von 1 Monat vor der ersten Einnahme systemische Glukokortikoide verwendet haben
  • Haben in den letzten 3 Monaten 450 ml oder mehr Blut gespendet oder haben innerhalb des letzten Monats Blut gespendet
  • Haben Sie einen regelmäßigen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten / Woche (männlich) oder 14 Einheiten / Woche (weiblich) oder sind Sie nicht bereit, den Alkoholkonsum gemäß den Studienbeschränkungen einzustellen (1 Einheit = 360 ml Bier oder 150 ml Wein). , oder 45 ml Spirituosen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich über 4 Wochen oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht (Kapsel)
Experimental: 5 mg LY2409021
5 mg LY2409021 oral einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht (Kapsel)
Experimental: 30 mg LY2409021
30 mg LY2409021 oral einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht (Kapsel)
Experimental: 60 mg LY2409021
60 mg LY2409021 oral einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht (Kapsel)
Experimental: 90 mg LY2409021
90 mg LY2409021 oral einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: LY2409021
Oral verabreicht (Kapsel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden UEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Entlassung (mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Entlassung (mindestens 28 Tage nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY2409021
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Tag 28 nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Tag 28 nach der letzten Dosis
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY2409021
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Tag 28 nach der letzten Dosis
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Tag 28 nach der letzten Dosis
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Änderung der inkrementellen Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Änderung der Homöostase-Modellbewertung der Betazellfunktion (HOMA-B)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Veränderung des Nüchternglukagonspiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Veränderung des Nüchtern-C-Peptidspiegels
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Veränderung des Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Spiegels im Nüchternzustand
Zeitfenster: Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung
Von Tag -1 bis Tag 28 der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11071 (DAIDS ES Registry Number)
  • I1R-FW-GLBB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cyprus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren