Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY2409021:n useista kasvavista annoksista osallistujille, joilla on tyypin 2 diabetes

keskiviikko 23. toukokuuta 2012 päivittänyt: Eli Lilly and Company

LY2409021:n useiden kasvavien annosten turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynaamiset vaikutukset potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimuslääkettä LY2409021 arvioidaan mahdollisena diabeteksen hoitona. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on auttaa vastaamaan seuraaviin tutkimuskysymyksiin, ei tarjota hoitoa diabetekseen:

  • LY2409021:n turvallisuus ja kaikki siihen mahdollisesti liittyvät sivuvaikutukset 4 viikon annoksen jälkeen
  • Kuinka kauan elimistössä kestää imeytyä ja poistaa LY2409021 yli 4 viikon annostelun jälkeen
  • Miten LY2409021:n päivittäinen annostelu vaikuttaa veren sokeri- (glukoosi), insuliinin ja muiden luonnossa esiintyvien aineiden tasoihin ennen ateriaa ja sen jälkeen
  • Kuinka LY2409021 toimii metformiinin kanssa annettuna
  • Kuinka LY2409021:n päivittäinen annostus vaikuttaa insuliinia tuottaviin soluihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava joko mies tai nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, jolla on tyypin 2 diabetes ja joka joko hallitsee diabetesta ruokavaliolla ja liikunnalla tai ottaa metformiinia
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) -arvo seulonnassa on suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 10,0 % vakaalla hoito-ohjelmalla mittaushetkellä
  • Seulonnan painoindeksi (BMI) on 20-40 kg/m^2 mukaan lukien
  • Verenpaineen lukema seulonnassa on 90–160 elohopeaa (mmHg) (systolinen) ja 40–95 mmHg (diastolinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet käyttänyt insuliinia diabeteksen hallintaan vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • olet käyttänyt tiatsolidiinidioneja 3 kuukauden sisällä tai muita hyperglykemian hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (paitsi metformiinia) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua annosta. Metformiini on hyväksyttävä tähän tutkimukseen.
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Sinulla on kliinisiä todisteita aktiivisesta diabeettisesta proliferatiivisesta retinopatiasta
  • Sinulla on tiedossa merkittävä autonominen neuropatia, josta on osoituksena virtsanpidätys, ortostaattinen hypotensio, diabeettinen ripuli tai gastropareesi
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini yli 115 mikromoolia/litra [μmol/l] [1,3 mg/dl] naisilla, yli 130 μmol/l [1,5 mg/dl] miehillä)
  • Triglyseridit yli 4,5 millimoolia litrassa (mmol/l) [noin 400 mg/dl] seulonnassa
  • Sairaalaan diabeteksen huonon hallinnan vuoksi (ketoasidoottinen episodi) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • olet allerginen LY2409021:lle tai vastaaville lääkkeille
  • sinulla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä (muita kuin diabetesta), hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskin tutkimuslääkitystä käytettäessä tai häiritsee tietojen tulkintaa
  • olet käyttänyt systeemisiä glukokortikoideja 1 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  • olet luovuttanut 450 ml tai enemmän verta viimeisen 3 kuukauden aikana tai olet luovuttanut verta viimeisen kuukauden aikana
  • Säännöllinen alkoholin saanti yli 21 yksikköä/viikko (mies) tai 14 yksikköä viikossa (nainen) tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä tutkimusrajoitusten edellyttämällä tavalla (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 150 ml viiniä tai 45 ml väkevää alkoholia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Suun kautta (kapseli)
Kokeellinen: 5 mg LY2409021
5 mg LY2409021:tä annettuna suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: LY2409021
Suun kautta (kapseli)
Kokeellinen: 30 mg LY2409021
30 mg LY2409021:tä annettuna suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: LY2409021
Suun kautta (kapseli)
Kokeellinen: 60 mg LY2409021
60 mg LY2409021:tä annettuna suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: LY2409021
Suun kautta (kapseli)
Kokeellinen: 90 mg LY2409021
90 mg LY2409021:tä annettuna suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan
Lääke: LY2409021
Suun kautta (kapseli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi huumeeseen liittyvä haittatapahtuma (AE) tai vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kotiutukseen (vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta kotiutukseen (vähintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: LY2409021:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta päivään 28 viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta päivään 28 viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka: LY2409021:n maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta päivään 28 viimeisen annoksen jälkeen
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta päivään 28 viimeisen annoksen jälkeen
Paastoveren glukoositason muutos
Aikaikkuna: Päivästä -1 annostuspäivään 28
Päivästä -1 annostuspäivään 28
Muutos glukoosin käyrän alla olevassa inkrementaalisessa pinta-alassa (AUC).
Aikaikkuna: Päivästä -1 annostuspäivään 28
Päivästä -1 annostuspäivään 28
Muutos beetasolutoiminnan homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-B)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
Perustasosta päivään 28
Paaston glukagonitason muutos
Aikaikkuna: Päivästä -1 annostuspäivään 28
Päivästä -1 annostuspäivään 28
Paastoinsuliinitason muutos
Aikaikkuna: Päivästä -1 annostuspäivään 28
Päivästä -1 annostuspäivään 28
Paasto-C-peptiditason muutos
Aikaikkuna: Päivästä -1 annostuspäivään 28
Päivästä -1 annostuspäivään 28
Muutos paastoglukagonin kaltaisessa peptidi-1:ssä (GLP-1).
Aikaikkuna: Päivästä -1 annostuspäivään 28
Päivästä -1 annostuspäivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11071 (DAIDS ES Registry Number)
  • I1R-FW-GLBB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa