Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многократного увеличения доз LY2409021 у участников с диабетом 2 типа

23 мая 2012 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамические эффекты многократного увеличения доз LY2409021 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Исследуемый препарат LY2409021 оценивается как возможное средство для лечения диабета. Основная цель этого исследования — помочь ответить на следующие вопросы исследования, а не обеспечить лечение диабета:

  • Безопасность LY2409021 и любые побочные эффекты, которые могут быть связаны с ним после 4-недельного приема доз
  • Сколько времени требуется организму для поглощения и выведения LY2409021 после приема в течение 4 недель
  • Как ежедневная доза LY2409021 влияет на уровень сахара (глюкозы), инсулина и других встречающихся в природе веществ в крови до и после еды
  • Как работает LY2409021 при приеме с метформином
  • Как ежедневная доза LY2409021 влияет на клетки, вырабатывающие инсулин

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенное Королевство
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть мужчина или женщина, которые не могут забеременеть, у которых диабет 2 типа и которые либо контролируют диабет с помощью диеты и физических упражнений, либо принимают метформин.
  • Иметь значение гемоглобина A1c (HbA1c) при скрининге больше или равно 6,5% и меньше или равно 10,0% при стабильном режиме лечения на момент измерения
  • Иметь скрининговый индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 40 кг/м^2 включительно
  • Иметь показания артериального давления при скрининге от 90 до 160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) (систолическое) и от 40 до 95 мм рт.ст. (диастолическое)

Критерий исключения:

  • Использовали инсулин для контроля диабета в течение 1 года после включения в исследование
  • Принимали тиазолидиндионы в течение 3 месяцев или любые другие препараты для лечения гипергликемии (кроме метформина) в течение 1 месяца до первого запланированного приема. Метформин подходит для этого исследования.
  • Имеют клинически значимое заболевание коронарных артерий
  • Имеют клинически значимое заболевание периферических сосудов
  • Имеют клинические признаки активной диабетической пролиферативной ретинопатии.
  • Имеют известную значительную вегетативную невропатию, о чем свидетельствуют задержка мочи, ортостатическая гипотензия, диабетическая диарея или гастропарез.
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки выше 115 мкмоль/л [мкмоль/л] [1,3 мг/дл] ​​у женщин, выше 130 мкмоль/л [1,5 мг/дл] ​​у мужчин)
  • Иметь триглицериды более 4,5 миллимолей на литр (ммоль/л) [приблизительно 400 мг/дл] ​​при скрининге
  • Были госпитализированы по поводу плохого контроля диабета (кето-ацидотический эпизод) за последние 6 месяцев.
  • Аллергия на LY2409021 или аналогичные препараты
  • Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных (кроме диабета), гематологических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств или представлять риск при приеме исследуемого препарата. или вмешательство в интерпретацию данных
  • Принимали системные глюкокортикоиды в течение 1 месяца до первого приема
  • Сдали 450 мл или более крови за последние 3 месяца или сдали кровь в течение последнего месяца
  • Имеют регулярное потребление алкоголя более 21 единицы в неделю (мужчины) или 14 единиц в неделю (женщины) или не желают прекращать употребление алкоголя в соответствии с ограничениями исследования (1 единица = 360 мл пива или 150 мл вина). или 45 мл спирта)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо вводили перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Плацебо
Принимают внутрь (капсулы)
Экспериментальный: 5 мг LY2409021
5 мг LY2409021 вводят перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: LY2409021
Принимают внутрь (капсулы)
Экспериментальный: 30 мг LY2409021
30 мг LY2409021 вводят перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: LY2409021
Принимают внутрь (капсулы)
Экспериментальный: 60 мг LY2409021
60 мг LY2409021 вводят перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: LY2409021
Принимают внутрь (капсулы)
Экспериментальный: 90 мг LY2409021
90 мг LY2409021 вводят перорально один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: LY2409021
Принимают внутрь (капсулы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ), связанными с приемом лекарств, или любыми серьезными НЯ.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до выписки (не менее 28 дней после последней дозы)
От первой дозы исследуемого препарата до выписки (не менее 28 дней после последней дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика: площадь под кривой концентрации (AUC) LY2409021.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28-го дня после последней дозы
От первой дозы исследуемого препарата до 28-го дня после последней дозы
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY2409021.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28-го дня после последней дозы
От первой дозы исследуемого препарата до 28-го дня после последней дозы
Изменение уровня глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: С дня -1 до дня 28 дозирования
С дня -1 до дня 28 дозирования
Изменение прироста площади под кривой (AUC) для глюкозы
Временное ограничение: С дня -1 до дня 28 дозирования
С дня -1 до дня 28 дозирования
Изменение оценки модели гомеостаза функции бета-клеток (HOMA-B)
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
От исходного уровня до 28-го дня
Изменение уровня глюкагона натощак
Временное ограничение: С дня -1 до дня 28 дозирования
С дня -1 до дня 28 дозирования
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: С дня -1 до дня 28 дозирования
С дня -1 до дня 28 дозирования
Изменение уровня С-пептида натощак
Временное ограничение: С дня -1 до дня 28 дозирования
С дня -1 до дня 28 дозирования
Изменение уровня глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) натощак
Временное ограничение: С дня -1 до дня 28 дозирования
С дня -1 до дня 28 дозирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11071 (DAIDS ES Registry Number)
  • I1R-FW-GLBB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться