Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wielokrotnych dawek zwiększających się LY2409021 u uczestników z cukrzycą typu 2

23 maja 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i efekty farmakodynamiczne wielokrotnych zwiększających się dawek LY2409021 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badany lek LY2409021 jest oceniany jako możliwy lek na cukrzycę. Głównym celem tego badania jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytania badawcze, a nie zapewnienie leczenia cukrzycy:

  • Bezpieczeństwo LY2409021 i wszelkie działania niepożądane, które mogą być z nim związane po 4 tygodniach przyjmowania dawek
  • Ile czasu zajmuje organizmowi wchłonięcie i usunięcie LY2409021 po podaniu w ciągu 4 tygodni
  • Jak dzienne dawkowanie LY2409021 wpływa na poziom cukru (glukozy), insuliny i innych naturalnie występujących substancji we krwi przed i po posiłku
  • Jak działa LY2409021 podawany z metforminą
  • Jak codzienne dawkowanie LY2409021 wpływa na komórki produkujące insulinę

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi to być mężczyzna lub kobieta, która nie może zajść w ciążę, która ma cukrzycę typu 2 i albo kontroluje cukrzycę poprzez dietę i ćwiczenia fizyczne, albo przyjmuje metforminę
  • Mieć wartość hemoglobiny A1c (HbA1c) podczas badania przesiewowego większą lub równą 6,5% i mniejszą lub równą 10,0% przy stabilnym schemacie leczenia w czasie pomiaru
  • Mieć przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 40 kg/m^2 włącznie
  • Miej odczyt ciśnienia krwi podczas badania przesiewowego w zakresie od 90 do 160 milimetrów słupa rtęci (mmHg) (skurczowe) i od 40 do 95 mmHg (rozkurczowe)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowali insulinę w celu kontroli cukrzycy w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania
  • stosował tiazolidynodiony w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiekolwiek inne leki stosowane w leczeniu hiperglikemii (z wyjątkiem metforminy) w ciągu miesiąca przed pierwszym planowanym dawkowaniem. Do tego badania dopuszczalna jest metformina.
  • Mają klinicznie istotną chorobę wieńcową
  • Mają klinicznie istotną chorobę naczyń obwodowych
  • Mają kliniczne dowody na aktywną cukrzycową retinopatię proliferacyjną
  • Znana znaczna neuropatia autonomiczna, o czym świadczy zatrzymanie moczu, niedociśnienie ortostatyczne, biegunka cukrzycowa lub gastropareza
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 115 mikromoli/litr [μmol/l] [1,3 mg/dl] u kobiet, powyżej 130 μmol/l [1,5 mg/dl] u mężczyzn)
  • Mieć trójglicerydy większe niż 4,5 milimola na litr (mmol/l) [około 400 mg/dl] podczas badania przesiewowego
  • Byli hospitalizowani z powodu złej kontroli cukrzycy (epizod kwasicy ketonowej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Są uczuleni na LY2409021 lub podobne leki
  • mają w przeszłości lub występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne (inne niż cukrzyca), hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić ryzyko podczas przyjmowania badanego leku lub ingerowanie w interpretację danych
  • Stosowali ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką
  • Oddałeś 450 ml lub więcej krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub oddałeś jakąkolwiek krew w ciągu ostatniego miesiąca
  • Regularnie spożywają alkohol powyżej 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) lub 14 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu zgodnie z wymogami badania (1 jednostka = 360 ml piwa lub 150 ml wina) lub 45 ml spirytusu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo podawane doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: Placebo
Podawany doustnie (kapsułka)
Eksperymentalny: 5 mg LY2409021
5 mg LY2409021 podawane doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: LY2409021
Podawany doustnie (kapsułka)
Eksperymentalny: 30 mg LY2409021
30 mg LY2409021 podawane doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: LY2409021
Podawany doustnie (kapsułka)
Eksperymentalny: 60 mg LY2409021
60 mg LY2409021 podawane doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: LY2409021
Podawany doustnie (kapsułka)
Eksperymentalny: 90 mg LY2409021
90 mg LY2409021 podawane doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie
Lek: LY2409021
Podawany doustnie (kapsułka)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE) lub jakiekolwiek poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do wypisu ze szpitala (co najmniej 28 dni po ostatniej dawce)
Od pierwszej dawki badanego leku do wypisu ze szpitala (co najmniej 28 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) LY2409021
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 28 po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 28 po ostatniej dawce
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie (Cmax) LY2409021
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 28 po ostatniej dawce
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 28 po ostatniej dawce
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 28 dawkowania
Od dnia -1 do dnia 28 dawkowania
Zmiana przyrostowego pola pod krzywą (AUC) dla glukozy
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 28 dawkowania
Od dnia -1 do dnia 28 dawkowania
Zmiana w ocenie modelu homeostazy funkcji komórek beta (HOMA-B)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Od linii podstawowej do dnia 28
Zmiana poziomu glukagonu na czczo
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 28 dawkowania
Od dnia -1 do dnia 28 dawkowania
Zmiana poziomu insuliny na czczo
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 28 dawkowania
Od dnia -1 do dnia 28 dawkowania
Zmiana poziomu peptydu C na czczo
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 28 dawkowania
Od dnia -1 do dnia 28 dawkowania
Zmiana poziomu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) na czczo
Ramy czasowe: Od dnia -1 do dnia 28 dawkowania
Od dnia -1 do dnia 28 dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11071 (DAIDS ES Registry Number)
  • I1R-FW-GLBB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj