2型糖尿病の参加者におけるLY2409021の複数回の増加用量に関する研究
2012年5月23日 更新者：Eli Lilly and Company
2型糖尿病患者におけるLY2409021の漸増用量の複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的効果
治験薬LY2409021は、糖尿病の治療薬として評価されています。 この研究の主な目的は、以下の研究上の疑問に答えることであり、糖尿病の治療を提供することではありません。
- LY2409021 の安全性と 4 週間の投与後に関連する可能性のある副作用
- LY2409021 を 4 週間以上服用した後、身体が LY2409021 を吸収して除去するのにかかる時間
- LY2409021 の毎日の投与が、食前と食後の血糖値 (グルコース)、インスリン、およびその他の天然物質の血中濃度にどのように影響するか
- メトホルミンと一緒に与えられた場合の LY2409021 の働き
- LY2409021 の毎日の投与がインスリンを産生する細胞に与える影響
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Plymouth、イギリス
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Singapore、シンガポール
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または妊娠できない女性で、2型糖尿病を患っており、食事と運動で糖尿病をコントロールしている、またはメトホルミンを服用している必要があります
- -スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）値が6.5％以上であり、測定時の安定した治療レジメンで10.0％以下
- 20 から 40 kg/m^2 のスクリーニング ボディマス指数 (BMI) を持っている
- 90 から 160 ミリメートル水銀 (mmHg) (収縮期) および 40 から 95 mmHg (拡張期) のスクリーニングで血圧を読み取ってください。
除外基準:
- -研究への参加から1年以内に糖尿病管理のためにインスリンを使用した
- -3か月以内にチアゾリジンジオンを使用したか、または最初の計画された投与の前の1か月以内に高血糖症の治療のために他の薬（メトホルミンを除く）を使用した。 メトホルミンは、この研究に受け入れられます。
- 臨床的に重大な冠動脈疾患がある
- -臨床的に重要な末梢血管疾患がある
- 活動性糖尿病性増殖性網膜症の臨床的証拠がある
- -尿閉、起立性低血圧、糖尿病性下痢または胃不全麻痺によって証明される重大な自律神経障害を知っている
- 腎機能障害（血清クレアチニンが女性で115マイクロモル/リットル[μmol/L] [1.3mg/dL]以上、男性で130μmol/L[1.5mg/dL]以上）
- -スクリーニング時に1リットルあたり4.5ミリモル（mmol / L）[約400 mg / dL]を超えるトリグリセリドを持っている
- -過去6か月間、糖尿病のコントロール不良（ケトアシドーシスエピソード）で入院した
- LY2409021または類似の薬にアレルギーがある
- 心血管系、呼吸器系、肝臓系、腎臓系、胃腸系、内分泌系（糖尿病以外）、血液学的、または神経学的障害の病歴または存在がある 薬物の吸収、代謝または排除を大幅に変更する、または研究薬を服用する際のリスクを構成するまたはデータの解釈を妨害する
- -最初の投与前の1か月以内に全身性グルココルチコイドを使用した
- 過去 3 か月間に 450 mL 以上の献血をしたことがある、または過去 1 か月以内に何らかの献血をしたことがある
- -定期的なアルコール摂取量が週に21単位（男性）、または週に14単位（女性）を超えるか、研究制限（1単位=ビール360 mL、またはワイン150 mL）で必要とされるアルコールをやめたくない、または蒸留酒 45 mL)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 1 回 4 週間経口投与
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経口投与（カプセル）
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実験的：5mg LY2409021
LY2409021 5 mg を 1 日 1 回 4 週間経口投与
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経口投与（カプセル）
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実験的：30mg LY2409021
LY2409021 30 mg を 1 日 1 回 4 週間経口投与
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経口投与（カプセル）
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実験的：60mg LY2409021
LY2409021 60 mg を 1 日 1 回 4 週間経口投与
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経口投与（カプセル）
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実験的：90mg LY2409021
LY2409021 90 mg を 1 日 1 回 4 週間経口投与
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経口投与（カプセル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1つ以上の薬物関連の有害事象（AE）または重篤なAEのある参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から退院まで（最終投与から少なくとも28日後）
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治験薬の初回投与から退院まで（最終投与から少なくとも28日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態: LY2409021 の濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：最初の治験薬投与から最終投与後28日目まで
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最初の治験薬投与から最終投与後28日目まで
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薬物動態: LY2409021 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：最初の治験薬投与から最終投与後28日目まで
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最初の治験薬投与から最終投与後28日目まで
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空腹時血糖値の変化
時間枠：投与-1日目～28日目
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投与-1日目～28日目
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グルコースの増分曲線下面積 (AUC) の変化
時間枠：投与-1日目～28日目
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投与-1日目～28日目
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ベータ細胞機能の恒常性モデル評価の変化 (HOMA-B)
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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空腹時グルカゴン濃度の変化
時間枠：投与-1日目～28日目
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投与-1日目～28日目
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空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：投与-1日目～28日目
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投与-1日目～28日目
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空腹時Cペプチド値の変化
時間枠：投与-1日目～28日目
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投与-1日目～28日目
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空腹時グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) レベルの変化
時間枠：投与-1日目～28日目
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投与-1日目～28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年3月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月23日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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