Uno studio sulle dosi multiple crescenti di LY2409021 nei partecipanti con diabete di tipo 2
23 maggio 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company
La sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e gli effetti farmacodinamici di dosi multiple crescenti di LY2409021 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Il farmaco in studio LY2409021 è in fase di valutazione come possibile trattamento per il diabete. Lo scopo principale di questo studio è aiutare a rispondere alle seguenti domande di ricerca e non fornire un trattamento per il diabete:
- La sicurezza di LY2409021 e qualsiasi effetto collaterale che potrebbe essere associato ad esso dopo 4 settimane di dosi
- Quanto tempo impiega il corpo ad assorbire e rimuovere LY2409021 dopo la somministrazione per 4 settimane
- In che modo la somministrazione giornaliera di LY2409021 influisce sui livelli ematici di zucchero (glucosio), insulina e altre sostanze presenti in natura prima e dopo un pasto
- Come funziona LY2409021 se somministrato con metformina
- In che modo il dosaggio giornaliero di LY2409021 influisce sulle cellule che producono insulina
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plymouth, Regno Unito
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Singapore, Singapore
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere un maschio o una femmina che non può rimanere incinta, che ha il diabete di tipo 2 e sta controllando il diabete attraverso la dieta e l'esercizio fisico o assumendo metformina
- Avere un valore di emoglobina A1c (HbA1c) allo screening maggiore o uguale al 6,5% e minore o uguale al 10,0% con un regime di trattamento stabile al momento della misurazione
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di screening compreso tra 20 e 40 kg/m^2 inclusi
- Avere una lettura della pressione sanguigna allo screening compresa tra 90 e 160 millimetri di mercurio (mmHg) (sistolica) e tra 40 e 95 mmHg (diastolica)
Criteri di esclusione:
- - Aver utilizzato insulina per il controllo del diabete entro 1 anno dall'ingresso nello studio
- Hanno usato tiazolidinedioni entro 3 mesi o qualsiasi altro farmaco per il trattamento dell'iperglicemia (eccetto metformina) entro 1 mese, prima della prima somministrazione pianificata. La metformina è accettabile per questo studio.
- Avere una malattia coronarica clinicamente significativa
- Avere una malattia vascolare periferica clinicamente significativa
- Avere evidenza clinica di retinopatia diabetica proliferativa attiva
- Avere una neuropatia autonomica significativa come evidenziato da ritenzione urinaria, ipotensione ortostatica, diarrea diabetica o gastroparesi
- Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica superiore a 115 micromoli/litro [μmol/L] [1,3 mg/dL] nelle donne, superiore a 130 μmol/L [1,5 mg/dL] negli uomini)
- Avere trigliceridi superiori a 4,5 millimoli per litro (mmol/L) [circa 400 mg/dL] allo screening
- Sono stati ricoverati per scarso controllo del diabete (episodio cheto-acidotico) negli ultimi 6 mesi
- Sono allergici a LY2409021 o farmaci simili
- Avere storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini (diversi dal diabete), ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio o interferire con l'interpretazione dei dati
- Aver utilizzato glucocorticoidi sistemici entro 1 mese prima della prima somministrazione
- Aver donato 450 ml o più di sangue negli ultimi 3 mesi o aver donato sangue nell'ultimo mese
- Avere un'assunzione regolare di alcol superiore a 21 unità/settimana (maschi) o 14 unità/settimana (femmine) o non essere disposti a interrompere l'alcol come richiesto dalle restrizioni dello studio (1 unità = 360 ml di birra o 150 ml di vino , o 45 ml di alcolici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale una volta al giorno per 4 settimane
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Somministrato per via orale (capsula)
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Sperimentale: 5mgLY2409021
5 mg LY2409021 somministrato per via orale una volta al giorno per 4 settimane
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Somministrato per via orale (capsula)
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Sperimentale: 30 mg LY2409021
30 mg LY2409021 somministrato per via orale una volta al giorno per 4 settimane
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Somministrato per via orale (capsula)
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Sperimentale: 60 mg LY2409021
60 mg LY2409021 somministrato per via orale una volta al giorno per 4 settimane
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Somministrato per via orale (capsula)
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Sperimentale: 90 mg LY2409021
90 mg LY2409021 somministrato per via orale una volta al giorno per 4 settimane
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Somministrato per via orale (capsula)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati al farmaco (AE) o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla dimissione (almeno 28 giorni dopo l'ultima dose)
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla dimissione (almeno 28 giorni dopo l'ultima dose)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica: area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY2409021
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 28 dopo l'ultima dose
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Dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 28 dopo l'ultima dose
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Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di LY2409021
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 28 dopo l'ultima dose
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Dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 28 dopo l'ultima dose
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Variazione del livello di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
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Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
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Variazione dell'area incrementale sotto la curva (AUC) per il glucosio
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
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Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
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Modifica nella valutazione del modello di omeostasi della funzione delle cellule beta (HOMA-B)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
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Dal basale al giorno 28
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Variazione del livello di glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
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Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
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Variazione del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
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Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
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Variazione del livello di peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
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Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
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Variazione del livello di peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
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Dal giorno -1 al giorno 28 di somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11071 (DAIDS ES Registry Number)
- I1R-FW-GLBB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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