Az LY2409021 többszörösen növekvő dózisának vizsgálata 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Férfinak vagy nőnek kell lennie, aki nem tud teherbe esni, 2-es típusú cukorbetegségben szenved, és diétával és testmozgással, vagy metformint szed.
• A hemoglobin A1c (HbA1c) értéke a szűréskor legalább 6,5% és kisebb vagy egyenlő 10,0% stabil kezelési rend mellett a mérés időpontjában
• A szűrési testtömeg-index (BMI) 20-40 kg/m^2 között legyen
• Szűréskor 90-160 higanymilliméter (szisztolés) és 40-95 Hgmm (diasztolés) vérnyomásértéke legyen.

Kizárási kritériumok:

• Használt inzulint a cukorbetegség kezelésére a vizsgálatba lépést követő 1 éven belül
• Az első tervezett adagolás előtt 3 hónapon belül tiazolidindionokat, vagy a hiperglikémia kezelésére bármilyen más gyógyszert (a metformin kivételével) használt 1 hónapon belül. A metformin elfogadható ebben a vizsgálatban.
• Klinikailag jelentős koszorúér-betegségben szenved
• Klinikailag jelentős perifériás érbetegsége van
• Aktív diabéteszes proliferatív retinopátia klinikai bizonyítéka van
• Jelentős autonóm neuropátia ismert, amit vizeletretenció, ortosztatikus hipotenzió, diabéteszes hasmenés vagy gastroparesis bizonyít.
• Károsodott veseműködés (a szérum kreatininszintje több mint 115 mikromol/liter [μmol/l] [1,3 mg/dl] nőkben, több mint 130 μmol/l [1,5 mg/dl] férfiakban)
• 4,5 millimol/liternél (mmol/l) [körülbelül 400 mg/dl] trigliceridszinttel kell rendelkeznie a szűréskor
• Kórházba került a cukorbetegség rossz kontrollja miatt (keto-acidotikus epizód) az elmúlt 6 hónapban
• Allergiás az LY2409021-re vagy hasonló gyógyszerekre
• szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin (a cukorbetegség kivételével), hematológiai vagy neurológiai rendellenességei vannak, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját, vagy kockázatot jelenthetnek a vizsgálati gyógyszer szedése során illetve az adatok értelmezésében való beavatkozás
• Az első adagolást megelőző 1 hónapon belül szisztémás glükokortikoidokat kell alkalmaznia
• 450 ml vagy több vért adott az elmúlt 3 hónapban, vagy adott vért az elmúlt hónapban
• Heti 21 egységnél (férfiaknál) vagy heti 14 egységnél (nőknél) nagyobb mennyiségű alkoholt fogyasztanak, vagy nem hajlandóak abbahagyni az alkoholfogyasztást a vizsgálati korlátozások szerint (1 egység = 360 ml sör vagy 150 ml bor) vagy 45 ml szeszes ital)