TBS-2 睾酮凝胶对患有获得性女性性高潮障碍的女性的疗效和安全性
2018年8月9日 更新者：Acerus Pharmaceuticals Corporation
一项安慰剂对照、随机、双盲、平行组、剂量探索试验，以评估 TBS-2 鼻内睾酮凝胶对患有获得性女性性高潮障碍的女性的疗效和安全性
本研究的目的是评估和比较 3 种剂量强度的 TBS-2 鼻内睾酮凝胶与安慰剂对性高潮发生的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
253
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc.
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British Columbia
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Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K 3P4
- Gain Medical Centre
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G4
- Discovery Clinical Services, Ltd
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3N7
- Victoria Clinical Research Inc
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- Manna Research
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Melbourne、澳大利亚、3004
- Monash University
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Nedlands、澳大利亚、6009
- Keogh Institute for Medical Research
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North Adelaide、澳大利亚、5006
- The Robinson Institute University of Adelaide
-
Randwick、澳大利亚、2031
- Barbara Gross Research Unit
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Radiant Research
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Huntsville、Alabama、美国、35801
- Medical Affiliated Research Center Inc.
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Arizona
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Chandler、Arizona、美国、85224
- Radiant Research Inc.
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- Quality of Life Medical Research Center
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California
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San Diego、California、美国、92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92120
- San Diego Sexual Medicine
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Downtown Women's Health Care
-
Denver、Colorado、美国、80239
- Radiant Research Inc.
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Connecticut
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Groton、Connecticut、美国、06340
- Thameside OB/GYN Centre
-
Hartford、Connecticut、美国、06117
- Greater Hartford Women's Health Associates
-
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Tampa Bay Medical Research Inc.
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida
-
Fort Myers、Florida、美国、33916
- Clinical Physiology Associates
-
Jacksonville、Florida、美国、32207
- University of Florida - Jacksonville
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Oviedo、Florida、美国、32765
- Compass Research East LLC
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
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Georgia
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Roswell、Georgia、美国、30075
- Atlanta North Gynecology, PC
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Illinois
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Champaign、Illinois、美国、61820
- Women's Health Practice
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Chicago、Illinois、美国、60654
- Radiant Research Inc.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66202
- Radiant Reseach
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-
Maryland
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Lutherville、Maryland、美国、21093
- Maryland Center for Sexual Health
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、美国、48025
- Quest Research Institute
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Radiant Research Inc.
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Montana
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Billings、Montana、美国、59102
- Montana Health Research Institute
-
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Womens Clinic of Lincoln P.C.
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University School of Nursing
-
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates Llc
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-
North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Lillestol Research LLC
-
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、44311
- Radiant Research
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Center for Marital and Sexual Health Inc.
-
Columbus、Ohio、美国、43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- University Hospitals Case Medical Center
-
West Chester、Ohio、美国、45069
- Cincinnati Urogynecology Associates (TRIHEALTH)
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates, Inc
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Radiant Research Inc.
-
Round Rock、Texas、美国、78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Radiant Research Inc.
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San Antonio、Texas、美国、78229
- San Antonio Psychiatric Research Center Dba Croft Group Research Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research
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Midlothian、Virginia、美国、23114
- Virginia Research Center
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Tidewater Physicians for Women
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Women's Clincial Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
符合以下标准的受试者可能被纳入研究：
第 1 次访视时：≤
- 是一名年满 18 岁（包括在内）的总体健康女性，对性功能没有身体障碍
- 根据精神障碍诊断和统计手册 IV (DSM-IV) 标准，诊断为在过去 6 个月内没有性高潮的获得性女性性高潮障碍。 亚型应该是普遍的，而不是由于不太可能与激素功能相关的病因（例如，抑郁、关系不和、酒精中毒、手术、损伤）。 只有在女性性高潮障碍诊断之后开始的性欲减退障碍才被允许作为共病障碍；
- 筛选访问时 FSDS DAO 问题 #15 的得分 >15，且得分≥2；
- 是一名性活跃的异性恋或同性恋女性，保持至少 6 个月的稳定关系，并同意在 28 天内至少发生 4 次性事件。 受试者的伴侣不应有任何未经治疗的性功能障碍；
- 采用可靠的避孕方法（即在整个研究期间和研究完成后 30 天[研究前至少 3 个月]、宫内节育器、屏障方法）或不进行异性性交。 受试者在筛选时使用的节育方法在研究过程中不得更改；
- 进行正常的耳鼻喉科检查；
- 体重指数≤35；
- 在随机化之前的 2 年内进行临床上可接受的盆腔检查和子宫颈抹片检查，由获得许可的实验室设施读取（无恶性肿瘤证据）；
- 进行临床上可接受的乳房 X 光检查；
- 能够在每次性事件发生后的 24 小时内完成基于网络的问卷调查；
- 能够阅读英语并提供书面知情同意书；和
访问 2：
- 根据 MONASH WHP FSSQ 的规定，在 28 天筛选/基线期间至少有 4 次性行为并且没有性高潮。
排除标准
符合以下任何标准的受试者将没有资格参加该研究：
- 已知对睾酮或研究药物的任何成分过敏；
- 有任何可能影响性功能、增加患者安全风险或显着影响参与研究的临床相关精神障碍的病史（例如，双相情感障碍、精神病、严重焦虑、进食障碍、边缘性人格障碍、未经治疗严重抑郁症）;
- 在筛选访视时，贝克抑郁量表 II 的得分≥14。 如果专科医生（心理学家或精神科医生）得出受试者没有临床抑郁症的结论，筛选时得分≥14 且≤19 的受试者可能有资格参加研究；
- 患有 DSM-IV 标准定义的其他并发女性性功能障碍，例如，性厌恶症、物质引起的性功能障碍、性交困难（不是由不充分的前戏刺激引起或通过润滑剂缓解）、阴道痉挛、性别认同障碍、性欲倒错，或由于一般医疗状况导致的性功能障碍;
- 正在经历关系不和；
- 有痴呆或其他神经退行性疾病、器质性脑病、中风、短暂性脑缺血发作、脑部手术、重大脑外伤、多发性硬化症、脊髓损伤、周围神经病变和癫痫病史（仅限于儿童的热性惊厥不排除患者） ;
- 目前正在接受选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 和选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs) 和/或干扰睾酮代谢的药物（例如阿那曲唑、克罗米芬、睾内酯、酮康唑、螺内酯、组胺 2 [H2 受体阻滞剂）的治疗， ETC。]）;
- 有滥用酒精或任何合法或非法药物的历史或当前证据，或者经常饮酒，每天饮酒超过 3 单位（1 单位 = 300 毫升啤酒、1 杯葡萄酒、1 杯烈酒);
- 有非黑色素性皮肤癌以外的癌症病史；
- 有深静脉血栓或凝血障碍病史；
- 有严重的医疗状况（例如，肝、肾、心血管、内分泌，包括糖尿病）。 接受过至少 3 个月的稳定治疗的高血压、高脂血症或甲状腺疾病治疗的受试者将不会被排除在外；
- 在过去 6 个月内进行过任何重大手术，包括子宫切除术、子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术或阴道失禁手术
- 正在接受全身性糖皮质激素、性类固醇激素如雄激素（如脱氢表雄酮 [DHEA]）或孕激素（如合成代谢类固醇）的治疗，并使用任何绝经后激素疗法；
- 有严重或多种药物过敏史、严重药物不良反应或与药物相关的白细胞减少症；
- 有鼻部疾病（例如，萎缩性鼻炎、息肉病、鼻减充血剂滥用、临床相关鼻中隔偏曲、复发性鼻出血）、鼻窦疾病或鼻部手术和/或活动期季节性或常年性过敏性鼻炎病史；
- 使用任何形式的慢性鼻内给药，特别是鼻用皮质类固醇或减充血剂；
- 诊断为睡眠呼吸暂停并使用持续气道正压通气/自动气道正压装置；
- 有被诊断为多毛症、脱发或有临床意义的痤疮病史；
- 有被诊断为多囊卵巢综合征的病史；
- 患有盆腔炎、慢性尿路、阴道或宫颈感染、间质性膀胱炎、外阴痛或明显的症状性阴道萎缩；
- 目前怀孕，在筛选访视时有病史或血清妊娠试验阳性，或在筛选访视前 12 个月内怀孕；
- 在筛选访问之前的 6 个月内正在母乳喂养或已经母乳喂养；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性；
- 促甲状腺激素水平异常；
- 对于绝经前女性，SHBG值<18·86 nmol/L；对于绝经后妇女，SHBG 值 >160 nmol/L
- 有任何医学或精神疾病、体格检查结果或实验室结果，在主要研究者看来，会使受试者面临额外的医疗风险或使她不太可能遵守研究要求；要么
- 在筛选访问之前的 30 天内，作为研究的一部分接受过任何药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
在计划的性活动前 2-8 小时给予安慰剂鼻内凝胶
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安慰剂鼻内凝胶给药 prn，在计划的性事件前 2-8 小时
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实验性的：实验一
低剂量 TBS-2 (0.6 mg) 睾酮鼻内凝胶给药 prn
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在计划的性活动前 2-8 小时给予低剂量睾酮鼻内凝胶
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实验性的：实验二
中剂量 TBS-2 (1.2 mg) 睾酮鼻内凝胶给药 prn
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在计划的性活动前 2-8 小时给予中剂量睾酮鼻内凝胶
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实验性的：实验3
高剂量 TBS-2 (1.8 mg) 睾酮鼻内凝胶给药 prn
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在计划的性活动前 2-8 小时给予高剂量睾酮鼻内凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与整个治疗期间的安慰剂相比，84 天期间的性高潮次数
大体时间：84天
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84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线（第 -28 天至第 0 天）相比，28 天期间（第 57 天至第 84 天）性事件满意度的变化
大体时间：基线（第 -28 天至第 0 天）和研究结束（第 57 至 84 天）
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根据蒙纳士妇女健康计划女性性满意度调查问卷 (MONASH WHP FSSQ) 第 11 题衡量。 MONASH WHP FSSQ 问题 11 要求参与者评论他们对性生活的满意程度，从“一点也不”到“非常满意”。 最低分是 1 分，最高分是 9 分。 每个 28 天期间的所有分数均取平均值。 通过从研究结束时（第 57 至 84 天）的 28 天期间减去基线 28 天平均值，获得相对于基线的变化。 |
基线（第 -28 天至第 0 天）和研究结束（第 57 至 84 天）
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从第 0 天基线到第 84 天女性性高潮障碍引起的痛苦变化
大体时间：第 0 天和第 84 天
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分别在第 0 天和第 84 天通过女性性困扰量表 (FSDS-DAO) 问题 #15 测量。
问题 #15 评估与性高潮问题相关的痛苦程度。
它采用李克特 5 级评分（从 0 到 4，即从不 [0]、很少 [1]、偶尔 [2]、经常 [3] 或总是 [4]）。
分数越高表示越痛苦。
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第 0 天和第 84 天
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从第 0 天到第 84 天的整体性功能变化
大体时间：第 0 天和第 84 天
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分别在第 0 天和第 84 天通过女性性功能指数 (FSFI) 测量。
FSFI 是一份包含 19 个项目的调查问卷，已被开发为一种简短的多维自我报告工具，用于评估女性性挫折的关键维度。
问卷提供性功能的 6 个领域（欲望、唤醒、润滑、性高潮、满意度和疼痛）的分数以及总分。
15 个项目按 6 分李克特量表（从 0 到 5）评分，4 个项目按 5 分李克特量表（从 1 到 5）评分。
使用转换因子添加和转换分数，以便每个域的最大分数为 6。
总体 FSFI 分数范围从 2 到 36。
较高的分数表示更好或更高的性功能。
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第 0 天和第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月29日
首次发布 (估计)
2012年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月9日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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