Efficacité et innocuité du gel de testostérone TBS-2 chez les femmes atteintes d'un trouble orgasmique féminin acquis

Critère d'intégration

Les sujets qui répondent aux critères suivants peuvent être inclus dans l'étude :

Lors de la visite 1 : ≤

• Être une femme généralement en bonne santé âgée de 18 ans et plus, inclusivement, qui n'a aucun obstacle physique à la fonction sexuelle
• Avoir un diagnostic de trouble orgasmique féminin acquis défini comme l'absence d'orgasme au cours des 6 derniers mois et selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV (DSM-IV). Le sous-type doit être généralisé et non dû à des facteurs étiologiques qui seraient peu susceptibles d'être liés à la fonction hormonale (p. ex., dépression, relation discordante, alcoolisme, chirurgie, blessure). Le trouble du désir sexuel hypoactif en tant que trouble comorbide n'est autorisé que s'il a commencé après le diagnostic de trouble orgasmique féminin ;
• Avoir un score> 15 avec un score ≥ 2 pour la question n ° 15 sur le FSDS DAO lors de la visite de sélection ;
• Être une femme sexuellement active, hétéro ou homosexuelle dans une relation stable depuis au moins 6 mois et accepter d'avoir au moins 4 événements sexuels sur une période de 28 jours. Le partenaire du sujet ne doit présenter aucun dysfonctionnement sexuel non traité ;
• Être sur une méthode de contraception fiable (c'est-à-dire une contraception hormonale systémique stable pendant toute la durée de l'étude et 30 jours après la fin de l'étude [pendant au moins 3 mois avant l'étude], DIU, méthode de barrière) ou ne pas avoir de relations hétérosexuelles. La méthode de contraception utilisée par le sujet lors du dépistage ne doit pas être modifiée au cours de l'étude ;
• Avoir un examen ORL normal;
• Avoir un indice de masse corporelle ≤35 ;
• Avoir un examen pelvien et un frottis de Pap cliniquement acceptables, tels que lus par un laboratoire agréé (aucun signe de malignité) dans les 2 ans précédant la randomisation ;
• Avoir une mammographie cliniquement acceptable ;
• Être en mesure de remplir un questionnaire en ligne dans les 24 heures suivant chaque événement sexuel ;
• Être capable de lire l'anglais et de fournir un consentement éclairé écrit ; et

Lors de la visite 2 :

• Avoir au moins 4 événements sexuels et une absence d'orgasme au cours de la période de dépistage/de référence de 28 jours, tel que déterminé par MONASH WHP FSSQ.

Critère d'exclusion

Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants ne seront pas éligibles pour participer à l'étude :

• Avoir des antécédents connus d'hypersensibilité à la testostérone ou à tout composant du médicament à l'étude ;
• Avoir des antécédents de tout trouble psychiatrique cliniquement pertinent qui pourrait avoir un impact sur le fonctionnement sexuel, contribuer à un risque accru pour la sécurité des patients ou compromettre de manière significative la participation à l'étude (par exemple, troubles bipolaires, troubles psychotiques, anxiété sévère, troubles de l'alimentation, trouble de la personnalité limite, non traité Trouble dépressif majeur);
• Avoir un score ≥ 14 sur l'inventaire de dépression de Beck II lors de la visite de dépistage. Les sujets avec un score ≥ 14 et ≤ 19 lors de la sélection peuvent être éligibles pour participer à l'étude si un spécialiste (psychologue ou psychiatre) conclut que le sujet n'est pas cliniquement déprimé ;
• Avoir d'autres troubles concomitants de dysfonctionnement sexuel féminin tels que définis par les critères du DSM-IV, par exemple, un trouble d'aversion sexuelle, un dysfonctionnement sexuel induit par une substance, une dyspareunie (non causée par une stimulation inadéquate des préliminaires ou atténuée par des lubrifiants), un vaginisme, un trouble de l'identité de genre, une paraphilie ou dysfonctionnement sexuel dû à une condition médicale générale ;
• Être en désaccord relationnel ;
• Avoir des antécédents de démence ou d'autres maladies neurodégénératives, de maladie cérébrale organique, d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, de chirurgie cérébrale, de traumatisme cérébral important, de sclérose en plaques, de lésion de la moelle épinière, de neuropathie périphérique et d'épilepsie (les crises fébriles limitées à l'enfance n'excluent pas les patients) ;
• Être actuellement sous traitement avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la noradrénaline (IRSN) et des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et/ou des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme de la testostérone (p. , etc.]);
• Avoir des antécédents ou des preuves actuelles d'abus d'alcool ou de toute substance médicamenteuse, licite ou illicite, ou être un buveur régulier de plus de 3 unités d'alcool par jour (1 unité = 300 ml de bière, 1 verre de vin, 1 mesure de spiritueux );
• Avoir des antécédents de cancer autre que le cancer de la peau non mélanique ;
• Avoir des antécédents de thrombose veineuse profonde ou de troubles de la coagulation ;
• Avoir une condition médicale importante (par exemple, hépatique, rénale, cardiovasculaire, endocrinienne, y compris le diabète sucré). Les sujets souffrant d'hypertension traitée, d'hyperlipidémie traitée ou d'une maladie thyroïdienne traitée ne seront pas exclus à condition qu'ils aient suivi un traitement stable pendant au moins 3 mois ;
• A subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 derniers mois, y compris une hystérectomie, une hystérectomie avec salpingo-ovariectomie bilatérale ou une chirurgie de l'incontinence vaginale
• reçoivent un traitement avec des glucocorticostéroïdes systémiques, des hormones stéroïdes sexuelles telles que des androgènes (par exemple, la déhydroépiandrostérone [DHEA]) ou des gestagènes (par exemple, des stéroïdes anabolisants) et utilisent une thérapie hormonale post-ménopausique ;
• Avoir des antécédents d'allergies médicamenteuses graves ou multiples, de réactions indésirables graves à un médicament ou de leucopénie liée au médicament ;
• Avoir des antécédents de troubles nasaux (p. ex., rhinite atrophique, polypose, abus de décongestionnants nasaux, déviation de la cloison nasale cliniquement pertinente, épistaxis récurrente), maladie des sinus ou chirurgie nasale et/ou rhinite allergique saisonnière ou perannuelle en phase active ;
• Utiliser toute forme d'administration intranasale chronique de médicaments, en particulier des corticostéroïdes nasaux ou des décongestionnants ;
• Avoir un diagnostic d'apnée du sommeil et utiliser un appareil à pression positive continue/automatique des voies respiratoires positives ;
• Avoir des antécédents d'hirsutisme diagnostiqué, d'alopécie ou d'acné cliniquement significative ;
• Avoir des antécédents de syndrome des ovaires polykystiques diagnostiqué ;
• Avoir une maladie inflammatoire pelvienne, des infections chroniques des voies urinaires, vaginales ou cervicales, une cystite interstitielle, une vulvodynie ou une atrophie vaginale symptomatique importante ;
• êtes actuellement enceinte, par des antécédents ou un test de grossesse sérique positif lors de la visite de dépistage ou avez été enceinte dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ;
• Allaite ou a allaité dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ;
• Sont positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• Avoir un niveau anormal d'hormone stimulant la thyroïde ;
• Pour les femmes pré-ménopausées, avoir une valeur SHBG <18 86 nmol/L ; Pour les femmes post-ménopausées, avoir une valeur SHBG > 160 nmol/L
• Avoir une condition médicale ou psychiatrique, un résultat d'examen physique ou un résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur principal, exposerait le sujet à un risque médical supplémentaire ou la rendrait peu susceptible de se conformer aux exigences de l'étude ; ou alors
• Avoir reçu un médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.