Eficacia y seguridad del gel de testosterona TBS-2 en mujeres con trastorno orgásmico femenino adquirido
9 de agosto de 2018 actualizado por: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de búsqueda de dosis para evaluar la eficacia y seguridad del gel de testosterona intranasal TBS-2 en mujeres con trastorno orgásmico femenino adquirido
El propósito de este estudio es evaluar y comparar los efectos de 3 dosis de gel de testosterona intranasal TBS-2 con placebo en la ocurrencia del orgasmo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
253
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia, 3004
- Monash University
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Nedlands, Australia, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
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North Adelaide, Australia, 5006
- The Robinson Institute University of Adelaide
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Randwick, Australia, 2031
- Barbara Gross Research Unit
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc.
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British Columbia
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
- Gain Medical Centre
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services, Ltd
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N7
- Victoria Clinical Research Inc
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Manna Research
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Radiant Research
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc.
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Radiant Research Inc.
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Quality of Life Medical Research Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Downtown Women's Health Care
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research Inc.
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Connecticut
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Groton, Connecticut, Estados Unidos, 06340
- Thameside OB/GYN Centre
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06117
- Greater Hartford Women's Health Associates
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc.
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Clinical Physiology Associates
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- University of Florida - Jacksonville
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Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Compass Research East LLC
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
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Illinois
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Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Women's Health Practice
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
- Radiant Research Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Radiant Reseach
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Maryland Center for Sexual Health
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos, 48025
- Quest Research Institute
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Radiant Research Inc.
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Montana Health Research Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Womens Clinic of Lincoln P.C.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University School of Nursing
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates Llc
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Center for Marital and Sexual Health Inc.
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- University Hospitals Case Medical Center
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West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Cincinnati Urogynecology Associates (TRIHEALTH)
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Radiant Research Inc.
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Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center Dba Croft Group Research Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research
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Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Virginia Research Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Tidewater Physicians for Women
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clincial Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios pueden ser incluidos en el estudio:
En la Visita 1:≤
- Ser mujer de 18 años en adelante, inclusive, en general sana, que no tenga impedimento físico para la función sexual.
- Tener un diagnóstico de trastorno orgásmico femenino adquirido definido como ausencia de orgasmo durante los últimos 6 meses y de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales IV (DSM-IV). El subtipo debe ser generalizado y no deberse a factores etiológicos que probablemente no estén relacionados con la función hormonal (p. ej., depresión, discordia en las relaciones, alcoholismo, cirugía, lesiones). El trastorno del deseo sexual hipoactivo como trastorno comórbido solo se permite si comenzó después del diagnóstico del trastorno orgásmico femenino;
- Tener una puntuación de >15 con una puntuación de ≥2 para la pregunta n.° 15 en el FSDS DAO en la visita de selección;
- Ser una mujer sexualmente activa, hetero u homosexual en una relación estable durante al menos 6 meses y aceptar tener al menos 4 eventos sexuales en un período de 28 días. La pareja del sujeto no debe tener disfunciones sexuales no tratadas;
- Estar en un método anticonceptivo confiable (es decir, anticonceptivo hormonal sistémico estable durante toda la duración del estudio y 30 días después de la finalización del estudio [durante al menos 3 meses antes del estudio], DIU, método de barrera) o no participar en relaciones heterosexuales. El método de control de la natalidad utilizado por el sujeto en la selección no debe cambiarse durante el curso del estudio;
- Tener un examen otorrinolaringológico normal;
- Tener un índice de masa corporal ≤35;
- Tener un examen pélvico clínicamente aceptable y una prueba de Papanicolaou según lo leído por un centro de laboratorio autorizado (sin evidencia de malignidad) dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización;
- Tener una mamografía clínicamente aceptable;
- Ser capaz de completar un cuestionario basado en la web dentro de las 24 horas de cada evento sexual;
- Ser capaz de leer inglés y dar su consentimiento informado por escrito; y
En la visita 2:
- Tener al menos 4 eventos sexuales y ausencia de orgasmo durante los 28 días del Período de selección/línea de base según lo determinado por MONASH WHP FSSQ.
Criterio de exclusión
Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios no serán elegibles para participar en el estudio:
- Tener un historial conocido de hipersensibilidad a la testosterona o a cualquier componente del fármaco del estudio;
- Tener antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico clínicamente relevante que podría afectar el funcionamiento sexual, contribuir a un mayor riesgo para la seguridad del paciente o comprometer significativamente la participación en el estudio (p. ej., trastornos bipolares, trastornos psicóticos, ansiedad grave, trastornos de la alimentación, trastorno límite de la personalidad, Trastorno depresivo mayor);
- Tener una puntuación de ≥14 en el Inventario de depresión de Beck II en la visita de selección. Los sujetos con una puntuación de ≥14 y ≤19 en la Selección pueden ser elegibles para participar en el estudio si un especialista (psicólogo o psiquiatra) concluye que el sujeto no está clínicamente deprimido;
- Tiene otros trastornos de disfunción sexual femenina concurrentes según lo definido por los criterios del DSM-IV, p. ej., trastorno de aversión sexual, disfunción sexual inducida por sustancias, dispareunia (no causada por una estimulación inadecuada de los juegos previos o aliviada por lubricantes), vaginismo, trastorno de identidad de género, parafilia o disfunción sexual debido a una condición médica general;
- Estar experimentando discordia relacional;
- Tener antecedentes de demencia u otras enfermedades neurodegenerativas, enfermedad cerebral orgánica, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, cirugía cerebral, traumatismo cerebral significativo, esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, neuropatía periférica y epilepsia (las convulsiones febriles limitadas a la infancia no excluyen a los pacientes) ;
- Estar recibiendo actualmente tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y/o medicamentos que interfieren con el metabolismo de la testosterona (p. ej., anastrozol, clomifeno, testolactona, ketoconazol, espironolactona, histamina 2 [bloqueadores del receptor H2 , etc.]);
- Tener antecedentes o evidencia actual de abuso de alcohol o cualquier droga, lícita o ilícita, o ser un bebedor habitual de más de 3 unidades de alcohol al día (1 unidad = 300 ml de cerveza, 1 copa de vino, 1 medida de licor );
- Tener antecedentes de cáncer que no sea cáncer de piel no melanótico;
- Tener antecedentes de trombosis venosa profunda o trastornos de la coagulación;
- Tener una afección médica importante (p. ej., hepática, renal, cardiovascular, endocrina, incluida la diabetes mellitus). Los sujetos con hipertensión tratada, hiperlipidemia tratada o enfermedad tiroidea tratada no serán excluidos siempre que hayan estado en terapia estable durante al menos 3 meses;
- Tuvo algún procedimiento quirúrgico importante en los últimos 6 meses, incluida histerectomía, histerectomía con salpingooforectomía bilateral o cirugía de incontinencia vaginal
- Está recibiendo tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos, hormonas esteroides sexuales como andrógenos (p. ej., dehidroepiandrosterona [DHEA]) o gestágenos (p. ej., esteroides anabólicos) y está usando cualquier terapia hormonal posmenopáusica;
- Tener antecedentes de alergias graves o múltiples a medicamentos, reacciones adversas graves a medicamentos o leucopenia relacionada con medicamentos;
- Tener antecedentes de trastornos nasales (p. ej., rinitis atrófica, poliposis, abuso de descongestionantes nasales, desviación del tabique nasal clínicamente relevante, epistaxis recurrente), enfermedad de los senos paranasales o cirugía nasal y/o rinitis alérgica estacional o perenne en fase activa;
- Estar usando cualquier forma de administración intranasal crónica de medicamentos, específicamente corticosteroides nasales o descongestionantes;
- Tener un diagnóstico de apnea del sueño y estar usando un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias/dispositivo positivo automático en las vías respiratorias;
- Tener antecedentes de hirsutismo diagnosticado, alopecia o acné clínicamente significativo;
- Tener antecedentes de síndrome de ovario poliquístico diagnosticado;
- Tiene enfermedad pélvica inflamatoria, infecciones crónicas del tracto urinario, vaginales o cervicales, cistitis intersticial, vulvodinia o atrofia vaginal sintomática significativa;
- Está actualmente embarazada, por antecedentes o prueba de embarazo en suero positiva en la visita de selección o ha estado embarazada dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección;
- Está amamantando o ha amamantado dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección;
- Son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B, la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Tiene un nivel anormal de hormona estimulante de la tiroides;
- Para mujeres premenopáusicas, tener un valor de SHBG <18 86 nmol/L; Para mujeres posmenopáusicas, tener un valor de SHBG >160 nmol/L
- Tener cualquier condición médica o psiquiátrica, hallazgo de examen físico o resultado de laboratorio que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en un riesgo médico adicional o imposibilitaría que pudiera cumplir con los requisitos del estudio; o
- Haber recibido algún fármaco como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo gel intranasal administrado prn, 2-8 horas antes de un evento sexual planeado
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gel intranasal de placebo administrado prn, 2-8 horas antes de un evento sexual planificado
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Experimental: Experimental 1
Dosis baja de TBS-2 (0,6 mg) gel intranasal de testosterona administrado prn
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Gel intranasal de testosterona de baja dosis administrado prn 2-8 horas antes de un evento sexual planeado
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Experimental: Experimento 2
Dosis media de TBS-2 (1,2 mg) gel intranasal de testosterona administrado prn
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Dosis media de gel intranasal de testosterona administrado prn 2-8 horas antes de un evento sexual planeado
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Experimental: Experimental 3
Gel intranasal de testosterona de dosis alta de TBS-2 (1,8 mg) administrado prn
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Gel intranasal de testosterona de alta dosis administrado prn 2-8 horas antes de un evento sexual planeado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de orgasmos durante un período de 84 días en comparación con el placebo durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la satisfacción del evento sexual durante un período de 28 días (Día 57 a Día 84) en comparación con el valor inicial (Día -28 a Día 0)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día -28 al Día 0) y Fin del estudio (Día 57 al 84)
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según lo medido por el Cuestionario de Satisfacción Sexual Femenina del Programa de Salud de la Mujer de Monash (MONASH WHP FSSQ), pregunta 11. La pregunta 11 del FSSQ de MONASH WHP les pide a los participantes que comenten qué tan satisfactorio encontraron el sexo, desde "Nada" hasta "Mucho". La puntuación más baja es 1 y la más alta es 9. Se promediaron todas las puntuaciones para cada período de 28 días. El cambio con respecto al inicio se obtuvo restando el promedio de 28 días del inicio del período de 28 días al final del estudio (Día 57 a 84). |
Línea de base (Día -28 al Día 0) y Fin del estudio (Día 57 al 84)
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Cambio en el malestar debido al trastorno orgásmico femenino desde el día 0 inicial hasta el día 84
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 84
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según lo medido por la Pregunta #15 de la Escala de angustia sexual femenina (FSDS-DAO) en el día 0 y 84, respectivamente.
La pregunta #15 evalúa el nivel de angustia relacionado con los problemas con el orgasmo.
Se califica en una escala Likert de 5 puntos (de 0 a 4, es decir, nunca [0], rara vez [1], ocasionalmente [2], frecuentemente [3] o siempre [4]).
Las puntuaciones más altas indican más angustia.
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Día 0 y Día 84
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Cambio en el funcionamiento sexual global del día 0 al día 84
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 84
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según lo medido por el índice de función sexual femenina (FSFI) en el día 0 y 84, respectivamente.
El FSFI, un cuestionario de 19 ítems, ha sido desarrollado como un breve instrumento de autoinforme multidimensional para evaluar las dimensiones clave de la frustración sexual en las mujeres.
El cuestionario proporciona puntuaciones en 6 dominios de la función sexual (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor), así como una puntuación total.
Quince ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos (de 0 a 5) y 4 ítems en una escala Likert de 5 puntos (de 1 a 5).
Los puntajes se suman y convierten usando un factor de conversión para que el puntaje máximo para cada dominio sea 6.
La puntuación general del FSFI puede oscilar entre 2 y 36.
Las puntuaciones más altas indican una función sexual mejor o más alta.
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Día 0 y Día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TBS-2-AMB-2012-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .