Účinnost a bezpečnost testosteronového gelu TBS-2 u žen se získanou poruchou ženského orgasmu

Kritéria pro zařazení

Do studie mohou být zařazeni subjekty, které splňují následující kritéria:

Při návštěvě 1:≤

• Být obecně zdravou ženou ve věku 18 let a starší, včetně, která nemá žádné fyzické překážky v sexuálních funkcích
• Mít diagnózu získané ženské orgastické poruchy definované jako absence orgasmu během posledních 6 měsíců a v souladu s kritérii Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV). Podtyp by měl být zobecněný a neměl by být způsoben etiologickými faktory, které by pravděpodobně nesouvisely s hormonální funkcí (např. deprese, vztahové neshody, alkoholismus, operace, zranění). Hypoaktivní porucha sexuální touhy jako komorbidní porucha je povolena pouze tehdy, pokud začala po diagnóze ženské orgastické poruchy;
• mít skóre >15 se skóre ≥2 pro otázku č. 15 na FSDS DAO při screeningové návštěvě;
• Být sexuálně aktivní, hetero- nebo homosexuální žena v trvalém vztahu po dobu alespoň 6 měsíců a souhlasit s alespoň 4 sexuálními událostmi v průběhu 28 dnů. Partner subjektu by neměl mít žádné neléčené sexuální dysfunkce;
• Používat spolehlivou metodu antikoncepce (tj. stabilní systémovou hormonální antikoncepci po celou dobu studie a 30 dní po jejím ukončení [alespoň 3 měsíce před studií], IUD, bariérovou metodu) nebo se neúčastnit heterosexuálního styku. Metoda antikoncepce použitá subjektem při screeningu se nesmí v průběhu studie měnit;
• Absolvujte normální ORL vyšetření;
• mít index tělesné hmotnosti ≤35;
• Mít klinicky přijatelné vyšetření pánve a Pap stěr podle licencovaného laboratorního zařízení (bez známek malignity) během 2 let před Randomizací;
• Mít klinicky přijatelný mamograf;
• Být schopen vyplnit webový dotazník do 24 hodin od každé sexuální události;
• Umět číst anglicky a poskytnout písemný informovaný souhlas; a

Při návštěvě 2:

• Mít alespoň 4 sexuální události a nepřítomnost orgasmu během 28denního screeningového/základního období podle MONASH WHP FSSQ.

Kritéria vyloučení

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, se nebudou moci zúčastnit studie:

• mít známou anamnézu přecitlivělosti na testosteron nebo jakoukoli složku studovaného léku;
• Mít v anamnéze jakoukoli klinicky relevantní psychiatrickou poruchu, která by mohla ovlivnit sexuální funkce, přispět ke zvýšenému riziku pro bezpečnost pacienta nebo významně ohrozit účast ve studii (např. bipolární poruchy, psychotické poruchy, těžká úzkost, poruchy příjmu potravy, hraniční porucha osobnosti, neléčená velká depresivní porucha);
• Mít skóre ≥14 v Beck Depression Inventory II při screeningové návštěvě. Subjekty se skóre ≥14 a ≤19 při screeningu mohou být způsobilé k účasti ve studii, pokud odborník (psycholog nebo psychiatr) usoudí, že subjekt není klinicky depresivní;
• Mají jiné souběžné poruchy ženské sexuální dysfunkce definované kritérii DSM-IV, např. poruchu sexuální averze, sexuální dysfunkci vyvolanou látkou, dyspareunii (nezpůsobenou neadekvátní stimulací předehry nebo zmírněnou lubrikanty), vaginismus, poruchu genderové identity, parafilii nebo sexuální dysfunkce způsobená obecným zdravotním stavem;
• Prožívejte vztahové neshody;
• Máte v anamnéze demenci nebo jiná neurodegenerativní onemocnění, organické onemocnění mozku, mrtvici, tranzitorní ischemické ataky, operaci mozku, významné mozkové trauma, roztroušenou sklerózu, poranění míchy, periferní neuropatii a epilepsii (febrilní křeče omezené na dětství nevylučují pacienty) ;
• být v současné době léčen selektivními inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu (SNRI) a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a/nebo léky, které interferují s metabolismem testosteronu (např. anastrozol, klomifen, testolakton, ketokonazol, spironolakton, histamin 2 [blokátory receptoru H2 , atd.]);
• Mít v anamnéze nebo aktuální důkazy o zneužívání alkoholu nebo jakékoli drogové látky, ať už legální nebo nelegální, nebo být pravidelným pijákem více než 3 jednotek alkoholu denně (1 jednotka = 300 ml piva, 1 sklenice vína, 1 odměrka lihoviny );
• mít v anamnéze jinou rakovinu než nemelanotickou rakovinu kůže;
• mít v anamnéze hlubokou žilní trombózu nebo poruchy koagulace;
• Mají závažný zdravotní stav (např. jaterní, renální kardiovaskulární, endokrinní včetně diabetes mellitus). Subjekty s léčenou hypertenzí, léčenou hyperlipidémií nebo léčeným onemocněním štítné žlázy nebudou vyloučeny za předpokladu, že byli na stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců;
• Prodělal během posledních 6 měsíců nějaký velký chirurgický zákrok včetně hysterektomie, hysterektomie s bilaterální salpingo ooforektomií nebo operace vaginální inkontinence
• podstupujete léčbu systémovými glukokortikosteroidy, pohlavními steroidními hormony, jako jsou androgeny (např. dehydroepiandrosteron [DHEA]) nebo gestageny (např. anabolické steroidy) a užíváte jakoukoli postmenopauzální hormonální terapii;
• mít v anamnéze závažné nebo vícečetné lékové alergie, závažné nežádoucí reakce na lék nebo leukopenie související s lékem;
• mít v anamnéze nosní poruchy (např. atrofická rýma, polypóza, zneužívání nosních dekongestantů, klinicky relevantní odchylka nosní přepážky, recidivující epistaxe), onemocnění dutin nebo operace nosu a/nebo sezónní nebo celoroční alergická rýma v aktivní fázi;
• Používat jakoukoli formu chronického intranazálního podávání léků, konkrétně nosní kortikosteroidy nebo dekongestanty;
• mít diagnostikovanou spánkovou apnoe a používat kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách/automatické pozitivní dýchací zařízení;
• mít v anamnéze diagnostikované hirsutismus, alopecii nebo klinicky významné akné;
• mít v anamnéze diagnostikovaný syndrom polycystických ovarií;
• Máte zánětlivé onemocnění pánve, chronické infekce močových cest, vaginální nebo cervikální infekce, intersticiální cystitidu, vulvodynii nebo významnou symptomatickou vaginální atrofii;
• jsou v současné době těhotné, podle anamnézy nebo pozitivního těhotenského testu v séru při screeningové návštěvě nebo byly těhotné během 12 měsíců před screeningovou návštěvou;
• Kojíte nebo jste kojila během 6 měsíců před screeningovou návštěvou;
• jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV);
• Máte abnormální hladinu hormonu stimulujícího štítnou žlázu;
• U žen před menopauzou mají hodnotu SHBG <18 86 nmol/l; U žen po menopauze musí mít hodnotu SHBG > 160 nmol/l
• mít jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní výsledek, který by podle názoru hlavního zkoušejícího vystavil subjektu dodatečnému zdravotnímu riziku nebo by způsobil, že nebude pravděpodobně schopen splnit požadavky studie; nebo
• Obdrželi jakýkoli lék v rámci výzkumné studie během 30 dnů před screeningovou návštěvou.