Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TBS-2 Testosteron Gel hos kvinder med erhvervet kvindelig orgasmisk lidelse

9. august 2018 opdateret af: Acerus Pharmaceuticals Corporation

Et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, dosisfindende forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TBS-2 intranasal testosterongel hos kvinder med erhvervet kvindelig orgasmisk lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne virkningerne af 3 dosisstyrker af TBS-2 intranasal testosterongel med placebo på forekomsten af ​​orgasme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

253

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Monash University
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Keogh Institute for Medical Research
      • North Adelaide, Australien, 5006
        • The Robinson Institute University of Adelaide
      • Randwick, Australien, 2031
        • Barbara Gross Research Unit
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
        • ALTA Clinical Research Inc.
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
        • Gain Medical Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services, Ltd
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
        • Victoria Clinical Research Inc
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Radiant Research
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research Inc.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Quality of Life Medical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Downtown Women's Health Care
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research Inc.
    • Connecticut
      • Groton, Connecticut, Forenede Stater, 06340
        • Thameside OB/GYN Centre
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06117
        • Greater Hartford Women's Health Associates
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research Inc.
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Clinical Physiology Associates
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • University of Florida - Jacksonville
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Compass Research East LLC
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Center For Marital and Sexual Health of South Florida
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Atlanta North Gynecology, PC
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Women's Health Practice
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Radiant Research Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Radiant Reseach
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Maryland Center for Sexual Health
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater, 48025
        • Quest Research Institute
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Health Research Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Womens Clinic of Lincoln P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University School of Nursing
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates Llc
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Center for Marital and Sexual Health Inc.
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • University Hospitals Case Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Cincinnati Urogynecology Associates (TRIHEALTH)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia LLC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research Inc.
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Diabetes and Endocrinology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Psychiatric Research Center Dba Croft Group Research Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Virginia Research Center
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Tidewater Physicians for Women
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Women's Clincial Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder følgende kriterier, kan indgå i undersøgelsen:

Ved besøg 1:≤

  • Vær en generelt sund kvinde på 18 år og ældre, inklusive, som ikke har nogen fysisk hindring for seksuel funktion
  • Har en diagnose af erhvervet kvindelig orgasmisk lidelse defineret som fravær af orgasme i løbet af de sidste 6 måneder og i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV). Subtype bør generaliseres og ikke skyldes ætiologiske faktorer, der sandsynligvis ikke vil være relateret til hormonfunktion (f.eks. depression, uoverensstemmelser i forholdet, alkoholisme, kirurgi, skade). Hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse som en comorbid lidelse er kun tilladt, hvis den begyndte efter diagnosen kvindelig orgasmisk lidelse;
  • Har en score på >15 med en score på ≥2 for spørgsmål #15 på FSDS DAO ved screeningbesøg;
  • Vær en seksuelt aktiv, hetero- eller homoseksuel kvinde i et fast forhold i mindst 6 måneder og accepter at have mindst 4 seksuelle begivenheder over en periode på 28 dage. Forsøgspersonens partner bør ikke have ubehandlede seksuelle dysfunktioner;
  • Være på en pålidelig præventionsmetode (dvs. stabil systemisk hormonprævention i hele undersøgelsens varighed og 30 dage efter undersøgelsens afslutning [i mindst 3 måneder før undersøgelsen], spiral, barrieremetode) eller ikke deltage i heteroseksuelt samleje. Præventionsmetoden, der anvendes af forsøgspersonen ved screening, må ikke ændres i løbet af undersøgelsen;
  • Få en normal ØNH-undersøgelse;
  • Har et kropsmasseindeks ≤35;
  • Få en klinisk acceptabel bækkenundersøgelse og Pap-smear aflæst af en autoriseret laboratoriefacilitet (ingen tegn på malignitet) inden for de 2 år forud for randomisering;
  • Få et klinisk acceptabelt mammografi;
  • Være i stand til at udfylde et webbaseret spørgeskema inden for 24 timer efter hver seksuel begivenhed;
  • Kunne læse engelsk og give skriftligt informeret samtykke; og

Ved besøg 2:

  • Har mindst 4 seksuelle begivenheder og fravær af orgasme i løbet af den 28-dages screening/baseline-periode som bestemt af MNASH WHP FSSQ.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  • Har en kendt historie med overfølsomhed over for testosteron eller en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet;
  • Har en historie med enhver klinisk relevant psykiatrisk lidelse, der kan påvirke seksuel funktion, bidrage til øget risiko for patientsikkerhed eller væsentligt kompromittere deltagelse i undersøgelsen (f.eks. bipolære lidelser, psykotiske lidelser, svær angst, spiseforstyrrelser, borderline personlighedsforstyrrelse, ubehandlet Større depressiv lidelse);
  • Har en score på ≥14 på Beck Depression Inventory II ved screeningbesøg. Forsøgspersoner med en score på ≥14 og ≤19 ved screening kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis en specialist (psykolog eller psykiater) konkluderer, at forsøgspersonen ikke er klinisk deprimeret;
  • Har andre samtidige kvindelige seksuelle dysfunktionsforstyrrelser som defineret af DSM-IV-kriterier, f.eks. seksuel aversionsforstyrrelse, stof-induceret seksuel dysfunktion, dyspareuni (ikke forårsaget af utilstrækkelig forspilsstimulering eller lindret af smøremidler), vaginisme, kønsidentitetsforstyrrelse, parafili eller seksuel dysfunktion på grund af en generel medicinsk tilstand;
  • Oplev relationel uoverensstemmelse;
  • Har en historie med demens eller andre neurodegenerative sygdomme, organisk hjernesygdom, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, hjernekirurgi, betydelige hjernetraumer, multipel sklerose, rygmarvsskade, perifer neuropati og epilepsi (feberkramper begrænset til barndommen udelukker ikke patienter) ;
  • Modtager i øjeblikket behandling med selektive noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) og selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er) og/eller medicin, der interfererer med metabolismen af ​​testosteron (f.eks. anastrozol, clomiphen, testolacton, ketoconazol, spironolacton-2-receptorblokkere, spironolacton-2). , etc.]);
  • Har en historie med eller aktuelle beviser for misbrug af alkohol eller ethvert stof, lovligt eller ulovligt, eller være en regelmæssig drikker af mere end 3 enheder alkohol dagligt (1 enhed = 300 ml øl, 1 glas vin, 1 mål spiritus );
  • Har en historie med anden kræft end ikke-melanotisk hudkræft;
  • Har en historie med dyb venøs trombose eller koagulationsforstyrrelser;
  • Har en betydelig medicinsk tilstand (f.eks. lever, nyre kardiovaskulær, endokrin inklusive diabetes mellitus). Individer med behandlet hypertension, behandlet hyperlipidæmi eller behandlet thyreoideasygdom vil ikke blive udelukket, forudsat at de har været i stabil behandling i mindst 3 måneder;
  • Har haft et større kirurgisk indgreb inden for de seneste 6 måneder, inklusive hysterektomi, hysterektomi med bilateral salpingo ooforektomi eller vaginal inkontinenskirurgi
  • Er i behandling med systemiske glukokortikosteroider, kønssteroidhormoner såsom androgener (f.eks. dehydroepiandrosteron [DHEA]) eller gestagener (f.eks. anabolske steroider) og bruger enhver postmenopausal hormonbehandling;
  • Har en historie med alvorlige eller flere lægemiddelallergier, alvorlige bivirkninger eller lægemiddelrelateret leukopeni;
  • Har en anamnese med nasale lidelser (f.eks. atrofisk rhinitis, polypose, misbrug af nasale dekongestanter, klinisk relevant næseskillevægsafvigelse, tilbagevendende næseblødning), sinussygdom eller nasal kirurgi og/eller sæsonbetinget eller flerårig allergisk rhinitis i den aktive fase;
  • Bruger enhver form for kronisk intranasal medicinlevering, specifikt nasale kortikosteroider eller dekongestanter;
  • Har en diagnose af søvnapnø og bruger et kontinuerligt positivt luftvejstryk/automatisk positivt luftvejsapparat;
  • Har en historie med diagnosticeret hirsutisme, alopeci eller klinisk signifikant acne;
  • Har en historie med diagnosticeret polycystisk ovariesyndrom;
  • Har bækkenbetændelse, kroniske urinveje, vaginale eller cervikale infektioner, interstitiel blærebetændelse, vulvodyni eller signifikant symptomatisk vaginal atrofi;
  • Er i øjeblikket gravid, med historie eller positiv serumgraviditetstest ved screeningsbesøg eller har været gravid inden for de 12 måneder forud for screeningsbesøget;
  • ammer eller har ammet inden for de 6 måneder forud for screeningsbesøget;
  • Er positiv for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV);
  • Har unormalt niveau af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon;
  • For præmenopausale kvinder har SHBG-værdi <18 86 nmol/L; For postmenopausale kvinder har SHBG-værdi >160 nmol/L
  • Har nogen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, fund af fysisk undersøgelse eller laboratorieresultater, som efter hovedforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i yderligere medicinsk risiko eller gøre det usandsynligt, at hun vil være i stand til at overholde undersøgelseskravene; eller
  • Har modtaget et hvilket som helst lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo intranasal gel administreret prn, 2-8 timer før en planlagt seksuel begivenhed
Medicin: Placebo
placebo intranasal gel administreret prn, 2-8 timer før en planlagt seksuel begivenhed
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Lav dosis TBS-2 (0,6 mg) testosteron intranasal gel administreret prn
Medicin: Lav dosis TBS-2
Lavdosis testosteron intranasal gel administreret prn 2-8 timer før en planlagt seksuel begivenhed
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Medium dosis TBS-2 (1,2 mg) testosteron intranasal gel administreret prn
Medicin: Mellem dosis TBS-2
Medium dosis testosteron intranasal gel administreret prn 2-8 timer før en planlagt seksuel begivenhed
Eksperimentel: Eksperimentel 3
Højdosis TBS-2 (1,8 mg) testosteron intranasal gel administreret prn
Medicin: Højdosis TBS-2
Højdosis testosteron intranasal gel administreret prn 2-8 timer før en planlagt seksuel begivenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal orgasmer over en 84 dages periode sammenlignet med placebo over hele behandlingsperioden
Tidsramme: 84 dage
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tilfredshed med seksuel begivenhed over en 28-dages periode (dag 57 til dag 84) sammenlignet med baseline (dag -28 til dag 0)
Tidsramme: Baseline (dag -28 til dag 0) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 57 til 84)

som målt ved Monash Women's Health Program Female Sexual Satisfaction Questionnaire (MONASH WHP FSSQ) spørgsmål 11.

MONASH WHP FSSQ spørgsmål 11 beder deltagerne om at kommentere, hvor tilfredsstillende de fandt, at kønnet var fra "Slet ikke" til "Meget meget". Den laveste score er 1 og den højeste er 9. Alle scores for hver 28-dages periode blev gennemsnittet. Ændring fra baseline blev opnået ved at trække baseline 28-dages gennemsnit fra 28-dages perioden ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 57 til 84).
Baseline (dag -28 til dag 0) og slutningen af ​​undersøgelsen (dag 57 til 84)
Ændring i nød på grund af kvindelig orgasmisk lidelse fra dag 0 baseline til dag 84
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
som målt ved Female Sexual Distress Scale (FSDS-DAO) spørgsmål #15 på henholdsvis dag 0 og 84. Spørgsmål #15 evaluerer niveauet af nød relateret til problemer med orgasme. Det vurderes på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 til 4, dvs. aldrig [0], sjældent [1], lejlighedsvis [2], ofte [3] eller altid [4]). Højere score indikerer mere nød.
Dag 0 og dag 84
Ændring i global seksuel funktionsevne fra dag 0 til dag 84
Tidsramme: Dag 0 og dag 84
som målt ved Female Sexual Function Index (FSFI) på henholdsvis dag 0 og 84. FSFI, et spørgeskema med 19 punkter, er udviklet som et kort, multidimensionelt selvrapporteringsinstrument til at vurdere nøgledimensionerne af seksuel frustration hos kvinder. Spørgeskemaet giver score på 6 domæner af seksuel funktion (lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte) samt en samlet score. Femten elementer vurderes på en 6-punkts Likert-skala (fra 0 til 5) og 4 elementer på en 5-punkts Likert-skala (fra 1 til 5). Scoringerne tilføjes og konverteres ved hjælp af en konverteringsfaktor, så den maksimale score for hvert domæne er 6. Den samlede FSFI-score kan variere fra 2 til 36. Højere score indikerer bedre eller højere seksuel funktion.
Dag 0 og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

30. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBS-2-AMB-2012-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner