Efficacia e sicurezza del gel di testosterone TBS-2 nelle donne con disturbo dell'orgasmo femminile acquisito
9 agosto 2018 aggiornato da: Acerus Pharmaceuticals Corporation
Uno studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, per la determinazione della dose per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel di testosterone intranasale TBS-2 nelle donne con disturbo dell'orgasmo femminile acquisito
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare gli effetti di 3 dosaggi di gel di testosterone intranasale TBS-2 rispetto al placebo sul verificarsi dell'orgasmo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
253
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Melbourne, Australia, 3004
- Monash University
-
Nedlands, Australia, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
North Adelaide, Australia, 5006
- The Robinson Institute University of Adelaide
-
Randwick, Australia, 2031
- Barbara Gross Research Unit
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc.
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Gain Medical Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services, Ltd
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N7
- Victoria Clinical Research Inc
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
- Manna Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Radiant Research
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Radiant Research Inc.
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Quality of Life Medical Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
- Radiant Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Stati Uniti, 06340
- Thameside OB/GYN Centre
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06117
- Greater Hartford Women's Health Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc.
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- University of Florida - Jacksonville
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Compass Research East LLC
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Women's Health Practice
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
- Radiant Research Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
- Radiant Reseach
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Maryland Center for Sexual Health
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Stati Uniti, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Radiant Research Inc.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Montana Health Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Womens Clinic of Lincoln P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
- Radiant Research
-
Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Center for Marital and Sexual Health Inc.
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
- University Hospitals Case Medical Center
-
West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
- Cincinnati Urogynecology Associates (TRIHEALTH)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Radiant Research Inc.
-
Round Rock, Texas, Stati Uniti, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Radiant Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center Dba Croft Group Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research
-
Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
- Virginia Research Center
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Women's Clincial Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
I soggetti che soddisfano i seguenti criteri possono essere inclusi nello studio:
Alla visita 1:≤
- Essere una donna generalmente sana di età pari o superiore a 18 anni inclusi, che non ha impedimenti fisici alla funzione sessuale
- Avere una diagnosi di disturbo dell'orgasmo femminile acquisito definito come assenza di orgasmo negli ultimi 6 mesi e secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV (DSM-IV). Il sottotipo deve essere generalizzato e non dovuto a fattori eziologici che difficilmente sarebbero correlati alla funzione ormonale (p. es., depressione, discordia relazionale, alcolismo, interventi chirurgici, traumi). Il disturbo da desiderio sessuale ipoattivo come disturbo in comorbilità è ammesso solo se è iniziato dopo la diagnosi di disturbo dell'orgasmo femminile;
- Avere un punteggio> 15 con un punteggio ≥ 2 per la domanda n. 15 sul DAO FSDS alla visita di screening;
- Essere una donna sessualmente attiva, etero o omosessuale in una relazione stabile da almeno 6 mesi e accettare di avere almeno 4 eventi sessuali in un periodo di 28 giorni. Il partner del soggetto non deve avere disfunzioni sessuali non trattate;
- Essere su un metodo di controllo delle nascite affidabile (ad esempio, contraccezione ormonale sistemica stabile per l'intera durata dello studio e 30 giorni dopo il completamento dello studio [per almeno 3 mesi prima dello studio], IUD, metodo di barriera) o non impegnarsi in rapporti eterosessuali. Il metodo di controllo delle nascite utilizzato dal soggetto durante lo screening non deve essere modificato durante il corso dello studio;
- Avere un normale esame ORL;
- Avere un indice di massa corporea ≤35;
- Avere un esame pelvico clinicamente accettabile e Pap test come letto da una struttura di laboratorio autorizzata (nessuna evidenza di malignità) entro i 2 anni prima della randomizzazione;
- Avere una mammografia clinicamente accettabile;
- Essere in grado di completare un questionario basato sul web entro 24 ore da ogni evento sessuale;
- Essere in grado di leggere l'inglese e fornire il consenso informato scritto; e
Alla visita 2:
- Avere almeno 4 eventi sessuali e un'assenza di orgasmo durante il periodo di screening/basale di 28 giorni come determinato dal MONASH WHP FSSQ.
Criteri di esclusione
I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei a partecipare allo studio:
- Avere una storia nota di ipersensibilità al testosterone o a qualsiasi componente del farmaco in studio;
- Avere una storia di qualsiasi disturbo psichiatrico clinicamente rilevante che potrebbe avere un impatto sul funzionamento sessuale, contribuire ad aumentare il rischio per la sicurezza del paziente o compromettere significativamente la partecipazione allo studio (p. es., disturbi bipolari, disturbi psicotici, ansia grave, disturbi alimentari, disturbo borderline di personalità, disturbi non trattati disturbo depressivo maggiore);
- Avere un punteggio di ≥14 sul Beck Depression Inventory II alla visita di screening. I soggetti con un punteggio ≥14 e ≤19 allo Screening possono essere ammessi a partecipare allo studio se uno specialista (psicologo o psichiatra) conclude che il soggetto non è clinicamente depresso;
- Avere altri disturbi concomitanti della disfunzione sessuale femminile come definiti dai criteri del DSM-IV, per es., disturbo da avversione sessuale, disfunzione sessuale indotta da sostanze, dispareunia (non causata da inadeguata stimolazione dei preliminari o alleviata da lubrificanti), vaginismo, disturbo dell'identità di genere, parafilia o disfunzione sessuale dovuta a una condizione medica generale;
- Sperimentare discordia relazionale;
- Avere una storia di demenza o altre malattie neurodegenerative, malattie cerebrali organiche, ictus, attacchi ischemici transitori, chirurgia cerebrale, trauma cerebrale significativo, sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, neuropatia periferica ed epilessia (convulsioni febbrili limitate all'infanzia non escludono i pazienti) ;
- Essere attualmente in trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e/o farmaci che interferiscono con il metabolismo del testosterone (p. es., anastrozolo, clomifene, testolattone, ketoconazolo, spironolattone, istamina 2 , eccetera.]);
- Avere una storia o prove attuali di abuso di alcol o qualsiasi sostanza stupefacente, lecita o illecita, o essere un bevitore abituale di più di 3 unità di alcol al giorno (1 unità = 300 ml di birra, 1 bicchiere di vino, 1 misurino di superalcolico );
- Avere una storia di cancro diverso dal cancro della pelle non melanotico;
- Avere una storia di trombosi venosa profonda o disturbi della coagulazione;
- Avere una condizione medica significativa (p. es., epatica, renale cardiovascolare, endocrina incluso il diabete mellito). I soggetti con ipertensione trattata, iperlipidemia trattata o malattia tiroidea trattata non saranno esclusi a condizione che siano stati in terapia stabile per almeno 3 mesi;
- Ha avuto qualsiasi intervento chirurgico importante negli ultimi 6 mesi tra cui isterectomia, isterectomia con salpingo ovariectomia bilaterale o chirurgia per incontinenza vaginale
- Sono in trattamento con glucocorticosteroidi sistemici, ormoni steroidei sessuali come androgeni (p. es., deidroepiandrosterone [DHEA]) o gestageni (p. es., steroidi anabolizzanti) e utilizzano qualsiasi terapia ormonale post-menopausale;
- Avere una storia di allergie ai farmaci gravi o multiple, gravi reazioni avverse al farmaco o leucopenia correlata al farmaco;
- Avere una storia di disturbi nasali (p. es., rinite atrofica, poliposi, abuso di decongestionanti nasali, deviazione del setto nasale clinicamente rilevante, epistassi ricorrente), sinusite o chirurgia nasale e/o rinite allergica stagionale o perenne in fase attiva;
- Utilizzare qualsiasi forma di somministrazione cronica di farmaci intranasali, in particolare corticosteroidi nasali o decongestionanti;
- Avere una diagnosi di apnea notturna e utilizzare un dispositivo a pressione positiva continua/positiva automatica delle vie aeree;
- Avere una storia di irsutismo diagnosticato, alopecia o acne clinicamente significativa;
- Avere una storia di sindrome dell'ovaio policistico diagnosticata;
- Avere malattia infiammatoria pelvica, infezioni croniche del tratto urinario, vaginale o cervicale, cistite interstiziale, vulvodinia o significativa atrofia vaginale sintomatica;
- Sono attualmente incinte, per anamnesi o test di gravidanza su siero positivo alla Visita di Screening o sono state incinte nei 12 mesi precedenti la Visita di Screening;
- Sta allattando o ha allattato al seno nei 6 mesi precedenti la visita di screening;
- Sono positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'epatite C o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
- Avere un livello anormale di ormone stimolante la tiroide;
- Per le donne in pre-menopausa, avere un valore di SHBG <18 86 nmol/L; Per le donne in post-menopausa, avere un valore di SHBG >160 nmol/L
- Avere qualsiasi condizione medica o psichiatrica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio che, secondo il ricercatore principale, metterebbe il soggetto a rischio medico aggiuntivo o renderebbe improbabile che sia in grado di soddisfare i requisiti dello studio; o
- Hanno ricevuto qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo gel intranasale somministrato prn, 2-8 ore prima di un evento sessuale pianificato
|
gel intranasale placebo somministrato prn, 2-8 ore prima di un evento sessuale programmato
|
|
Sperimentale: Sperimentale 1
Gel intranasale di testosterone a basso dosaggio TBS-2 (0,6 mg) somministrato prn
|
Gel intranasale di testosterone a basso dosaggio somministrato prn 2-8 ore prima di un evento sessuale pianificato
|
|
Sperimentale: Sperimentale 2
Gel intranasale di testosterone a dose media TBS-2 (1,2 mg) somministrato prn
|
Gel intranasale di testosterone a dose media somministrato prn 2-8 ore prima di un evento sessuale pianificato
|
|
Sperimentale: Sperimentale 3
Gel intranasale di testosterone ad alta dose TBS-2 (1,8 mg) somministrato prn
|
Gel intranasale di testosterone ad alta dose somministrato prn 2-8 ore prima di un evento sessuale programmato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di orgasmi in un periodo di 84 giorni rispetto al placebo durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: 84 giorni
|
84 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della soddisfazione per gli eventi sessuali in un periodo di 28 giorni (dal giorno 57 al giorno 84) rispetto al basale (dal giorno -28 al giorno 0)
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno 0) e fine dello studio (dal giorno 57 all'84)
|
come misurato dalla domanda 11 del questionario sulla soddisfazione sessuale femminile del Monash Women's Health Program (MONASH WHP FSSQ). La domanda 11 di MONASH WHP FSSQ chiede ai partecipanti di commentare quanto hanno trovato soddisfacente il sesso da "Per niente" a "Molto". Il punteggio più basso è 1 e il più alto è 9. Tutti i punteggi per ciascun periodo di 28 giorni sono stati mediati. La variazione rispetto al basale è stata ottenuta sottraendo la media basale di 28 giorni dal periodo di 28 giorni alla fine dello studio (giorni da 57 a 84). |
Basale (dal giorno -28 al giorno 0) e fine dello studio (dal giorno 57 all'84)
|
|
Variazione dell'angoscia dovuta a disturbo dell'orgasmo femminile dal basale del giorno 0 al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 84
|
come misurato dalla domanda n. 15 della Female Sexual Distress Scale (FSDS-DAO) al giorno 0 e 84, rispettivamente.
La domanda n. 15 valuta il livello di angoscia correlato ai problemi con l'orgasmo.
È valutato su una scala Likert a 5 punti (da 0 a 4, cioè mai [0], raramente [1], occasionalmente [2], frequentemente [3] o sempre [4]).
Punteggi più alti indicano più disagio.
|
Giorno 0 e Giorno 84
|
|
Cambiamento nel funzionamento sessuale globale dal giorno 0 al giorno 84
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 84
|
come misurato dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) rispettivamente al giorno 0 e 84.
Il FSFI, un questionario di 19 domande, è stato sviluppato come un breve strumento di autovalutazione multidimensionale per valutare le dimensioni chiave della frustrazione sessuale nelle donne.
Il questionario fornisce punteggi su 6 domini della funzione sessuale (desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore) e un punteggio totale.
Quindici item sono valutati su una scala Likert a 6 punti (da 0 a 5) e 4 item su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5).
I punteggi vengono sommati e convertiti utilizzando un fattore di conversione in modo che il punteggio massimo per ciascun dominio sia 6.
Il punteggio FSFI complessivo può variare da 2 a 36.
Punteggi più alti indicano una funzione sessuale migliore o più elevata.
|
Giorno 0 e Giorno 84
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TBS-2-AMB-2012-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .