Effekt och säkerhet av TBS-2 testosterongel hos kvinnor med förvärvad kvinnlig orgasmisk sjukdom
9 augusti 2018 uppdaterad av: Acerus Pharmaceuticals Corporation
En placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, dosfinnande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av TBS-2 intranasal testosterongel hos kvinnor med förvärvad kvinnlig orgasmisk sjukdom
Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra effekterna av 3 dosstyrkor av TBS-2 intranasal testosterongel med placebo på förekomsten av orgasm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
253
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien, 3004
- Monash University
-
Nedlands, Australien, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
North Adelaide, Australien, 5006
- The Robinson Institute University of Adelaide
-
Randwick, Australien, 2031
- Barbara Gross Research Unit
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Radiant Research
-
Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Radiant Research Inc.
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Quality of Life Medical Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
- Radiant Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, Förenta staterna, 06340
- Thameside OB/GYN Centre
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06117
- Greater Hartford Women's Health Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc.
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- University of Florida - Jacksonville
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Compass Research East LLC
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
- Women's Health Practice
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
- Radiant Research Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66202
- Radiant Reseach
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Maryland Center for Sexual Health
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, Förenta staterna, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Radiant Research Inc.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Montana Health Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
- Womens Clinic of Lincoln P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
- Radiant Research
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Center for Marital and Sexual Health Inc.
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
- University Hospitals Case Medical Center
-
West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
- Cincinnati Urogynecology Associates (TRIHEALTH)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Radiant Research Inc.
-
Round Rock, Texas, Förenta staterna, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Radiant Research Inc.
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center Dba Croft Group Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research
-
Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
- Virginia Research Center
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Women's Clincial Research Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc.
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Gain Medical Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services, Ltd
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N7
- Victoria Clinical Research Inc
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier
Ämnen som uppfyller följande kriterier kan inkluderas i studien:
Vid besök 1:≤
- Vara en allmänt frisk kvinna i åldern 18 år och äldre, inklusive, som inte har några fysiska hinder för sexuell funktion
- Ha en diagnos av förvärvad kvinnlig orgasmisk störning definierad som frånvaro av orgasm under de senaste 6 månaderna och enligt kriterierna Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV). Subtyp bör vara generaliserad och inte på grund av etiologiska faktorer som sannolikt inte är relaterade till hormonfunktion (t.ex. depression, relationsskillnad, alkoholism, operation, skada). Hypoaktiv sexuell luststörning som en komorbid störning är endast tillåten om den började efter diagnosen kvinnlig orgasmisk störning;
- Ha en poäng på >15 med en poäng på ≥2 för fråga #15 på FSDS DAO vid screeningbesök;
- Var en sexuellt aktiv, hetero- eller homosexuell kvinna i ett stadigt förhållande i minst 6 månader och gå med på att ha minst 4 sexuella händelser under en 28-dagarsperiod. Patientens partner bör inte ha några obehandlade sexuella dysfunktioner;
- Vara på en tillförlitlig preventivmetod (dvs stabil systemisk hormonell preventivmedel under hela studiens varaktighet och 30 dagar efter avslutad studie [i minst 3 månader före studien], spiral, barriärmetod) eller inte delta i heterosexuellt samlag. Preventivmetoden som används av försökspersonen vid screening får inte ändras under studiens gång;
- Gör en normal ÖNH-undersökning;
- Har ett body mass index ≤35;
- Har en kliniskt acceptabel bäckenundersökning och cellprov avläst av en licensierad laboratorieinrättning (inga tecken på malignitet) inom de två åren före randomiseringen;
- ha ett kliniskt acceptabelt mammografi;
- Kunna fylla i ett webbaserat frågeformulär inom 24 timmar efter varje sexuell händelse;
- Kunna läsa engelska och ge skriftligt informerat samtycke; och
Vid besök 2:
- Ha minst 4 sexuella händelser och frånvaro av orgasm under den 28-dagars screening/baslinjeperioden som fastställts av MONASH WHP FSSQ.
Exklusions kriterier
Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att vara berättigade att delta i studien:
- Har en känd historia av överkänslighet mot testosteron eller någon komponent i studieläkemedlet;
- Har en historia av någon kliniskt relevant psykiatrisk störning som kan påverka sexuell funktion, bidra till ökad risk för patientsäkerhet eller väsentligt äventyra deltagandet i studien (t.ex. bipolära sjukdomar, psykotiska störningar, svår ångest, ätstörningar, borderline personlighetsstörning, obehandlad Major depressiv sjukdom);
- Ha en poäng på ≥14 på Beck Depression Inventory II vid screeningbesök. Försökspersoner med en poäng på ≥14 och ≤19 vid screening kan vara berättigade att delta i studien om en specialist (psykolog eller psykiater) drar slutsatsen att patienten inte är kliniskt deprimerad;
- Har andra samtidiga kvinnliga sexuella dysfunktionsstörningar som definieras av DSM-IV-kriterier, t.ex. sexuell aversionsstörning, substansinducerad sexuell dysfunktion, dyspareuni (som inte orsakas av otillräcklig förspelsstimulering eller lindras av smörjmedel), vaginism, könsidentitetsstörning, parafili, eller sexuell dysfunktion på grund av ett allmänt medicinskt tillstånd;
- Uppleva relationsskillnad;
- Har en historia av demens eller andra neurodegenerativa sjukdomar, organisk hjärnsjukdom, stroke, övergående ischemiska attacker, hjärnkirurgi, betydande hjärntrauma, multipel skleros, ryggmärgsskada, perifer neuropati och epilepsi (feberkramper begränsade till barndomen utesluter inte patienter) ;
- Får för närvarande behandling med selektiva noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och/eller mediciner som stör metabolismen av testosteron (t.ex. anastrozol, klomifen, testolakton, ketokonazol, spironolakton-2-receptorblockerare, spironolakton-blockerare). , etc.]);
- Har en historia av, eller aktuella bevis för, missbruk av alkohol eller någon drog substans, laglig eller olaglig, eller dricker regelbundet mer än 3 enheter alkohol dagligen (1 enhet = 300 ml öl, 1 glas vin, 1 mått sprit );
- Har en historia av annan cancer än icke-melanotisk hudcancer;
- Har en historia av djup ventrombos eller koagulationsrubbningar;
- Har ett betydande medicinskt tillstånd (t.ex. lever, njurkardiovaskulär, endokrin inklusive diabetes mellitus). Patienter med behandlad hypertoni, behandlad hyperlipidemi eller behandlad sköldkörtelsjukdom kommer inte att uteslutas förutsatt att de har varit på stabil terapi i minst 3 månader;
- Hade något större kirurgiskt ingrepp under de senaste 6 månaderna inklusive hysterektomi, hysterektomi med bilateral salpingo-ooforektomi eller vaginal inkontinensoperation
- Får behandling med systemiska glukokortikosteroider, könssteroidhormoner såsom androgener (t.ex. dehydroepiandrosteron [DHEA]) eller gestagener (t.ex. anabola steroider) och använder någon postmenopausal hormonbehandling;
- Har en historia av allvarliga eller flera läkemedelsallergier, allvarliga biverkningar eller läkemedelsrelaterad leukopeni;
- Har en historia av nasala störningar (t.ex. atrofisk rinit, polypos, missbruk av näsavsvällande medel, kliniskt relevant nässkiljevägsavvikelse, återkommande näsblod), sinussjukdom eller näskirurgi och/eller säsongsbunden eller perenn allergisk rinit i aktiv fas;
- Använda någon form av kronisk intranasal medicintillförsel, speciellt nasala kortikosteroider eller avsvällande medel;
- Har en diagnos av sömnapné och använder ett kontinuerligt positivt luftvägstryck/automatiskt positivt luftvägsapparat;
- Har en historia av diagnostiserad hirsutism, alopeci eller kliniskt signifikant akne;
- Har en historia av diagnostiserat polycystiskt ovariesyndrom;
- Har bäckeninflammatorisk sjukdom, kroniska urinvägsinfektioner, vaginal- eller cervikala infektioner, interstitiell cystit, vulvodyni eller signifikant symptomatisk vaginal atrofi;
- Är för närvarande gravid, genom anamnes eller positivt serumgraviditetstest vid screeningbesöket eller har varit gravid inom 12 månader före screeningbesöket;
- Ammar eller har ammat inom 6 månader före screeningbesöket;
- Är positiva för hepatit B-ytantigen, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV);
- Har onormal nivå av sköldkörtelstimulerande hormon;
- För premenopausala kvinnor har SHBG-värde <18 86 nmol/L; För postmenopausala kvinnor, har SHBG-värde >160 nmol/L
- Har något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd, fynd av fysisk undersökning eller laboratorieresultat som, enligt huvudforskarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för ytterligare medicinsk risk eller göra det osannolikt att hon kommer att kunna uppfylla studiekraven; eller
- Har fått något läkemedel som en del av en forskningsstudie inom 30 dagar före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo intranasal gel administrerad prn, 2-8 timmar före en planerad sexuell händelse
|
placebo intranasal gel administrerad prn, 2-8 timmar före en planerad sexuell händelse
|
|
Experimentell: Experimentell 1
Lågdos TBS-2 (0,6 mg) testosteron intranasal gel administrerad prn
|
Lågdos testosteron intranasal gel administrerad prn 2-8 timmar före en planerad sexuell händelse
|
|
Experimentell: Experiment 2
Medium dos TBS-2 (1,2 mg) testosteron intranasal gel administrerad prn
|
Medium dos testosteron intranasal gel administrerad prn 2-8 timmar före en planerad sexuell händelse
|
|
Experimentell: Experimentell 3
Hög dos TBS-2 (1,8 mg) testosteron intranasal gel administrerad prn
|
Högdos testosteron intranasal gel administrerad prn 2-8 timmar före en planerad sexuell händelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal orgasmer under en 84-dagarsperiod jämfört med placebo under hela behandlingsperioden
Tidsram: 84 dagar
|
84 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tillfredsställelse med sexuella händelser under en 28-dagarsperiod (dag 57 till dag 84) jämfört med baslinje (dag -28 till dag 0)
Tidsram: Baslinje (dag -28 till dag 0) och studieslut (dag 57 till 84)
|
mätt med Monash Women's Health Program Female Sexual Satisfaction Questionnaire (MONASH WHP FSSQ) fråga 11. MONASH WHP FSSQ fråga 11 uppmanar deltagarna att kommentera hur tillfredsställande de tyckte att könet var från "Inte alls" till "Väldigt mycket". Det lägsta betyget är 1 och det högsta är 9. Alla poäng för varje 28-dagarsperiod togs i medeltal. Förändring från baslinjen erhölls genom att subtrahera baslinjens 28-dagarsgenomsnitt från 28-dagarsperioden i slutet av studien (dag 57 till 84). |
Baslinje (dag -28 till dag 0) och studieslut (dag 57 till 84)
|
|
Förändring i nöd på grund av kvinnlig orgasmisk sjukdom från dag 0 baslinje till dag 84
Tidsram: Dag 0 och dag 84
|
mätt med Female Sexual Distress Scale (FSDS-DAO) fråga #15 på dag 0 respektive 84.
Fråga #15 utvärderar nivån av nöd relaterad till problem med orgasm.
Den betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (från 0 till 4, dvs aldrig [0], sällan [1], ibland [2], ofta [3] eller alltid [4]).
Högre poäng indikerar mer nöd.
|
Dag 0 och dag 84
|
|
Förändring i global sexuell funktion från dag 0 till dag 84
Tidsram: Dag 0 och dag 84
|
mätt med kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) på dag 0 respektive 84.
FSFI, ett frågeformulär med 19 punkter, har utvecklats som ett kortfattat, multidimensionellt självrapporteringsinstrument för att bedöma nyckeldimensionerna av sexuell frustration hos kvinnor.
Frågeformuläret ger poäng på 6 domäner av sexuell funktion (lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta) samt en total poäng.
Femton objekt betygsätts på en 6-punkts Likert-skala (från 0 till 5) och 4 objekt på en 5-punkts Likert-skala (från 1 till 5).
Poängen läggs till och konverteras med hjälp av en konverteringsfaktor så att den maximala poängen för varje domän är 6.
Den totala FSFI-poängen kan variera från 2 till 36.
Högre poäng indikerar bättre eller högre sexuell funktion.
|
Dag 0 och dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2012
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TBS-2-AMB-2012-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .