Wirksamkeit und Sicherheit von TBS-2-Testosteron-Gel bei Frauen mit erworbener weiblicher Orgasmusstörung

Einschlusskriterien

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden:

Bei Besuch 1:≤

• Seien Sie eine allgemein gesunde Frau im Alter von 18 Jahren und älter, einschließlich, die keine körperliche Behinderung der sexuellen Funktion hat
• Haben Sie eine Diagnose einer erworbenen weiblichen Orgasmusstörung, definiert als Abwesenheit eines Orgasmus in den letzten 6 Monaten und gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen IV (DSM-IV). Der Subtyp sollte generalisiert sein und nicht auf ätiologische Faktoren zurückzuführen sein, die wahrscheinlich nicht mit der Hormonfunktion zusammenhängen (z. B. Depression, Beziehungskonflikte, Alkoholismus, Operation, Verletzung). Die Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens als komorbide Störung ist nur zulässig, wenn sie nach der Diagnose der weiblichen Orgasmusstörung begonnen hat;
• Eine Punktzahl von > 15 mit einer Punktzahl von ≥ 2 für Frage Nr. 15 zum FSDS DAO beim Screening-Besuch haben;
• Seien Sie eine sexuell aktive, hetero- oder homosexuelle Frau in einer festen Beziehung für mindestens 6 Monate und stimmen Sie zu, mindestens 4 sexuelle Ereignisse über einen Zeitraum von 28 Tagen zu haben. Der Partner des Probanden sollte keine unbehandelten sexuellen Funktionsstörungen haben;
• Verwenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode (dh stabile systemische hormonelle Kontrazeption für die gesamte Dauer der Studie und 30 Tage nach Studienende [mindestens 3 Monate vor der Studie], Spirale, Barrieremethode) oder keinen heterosexuellen Verkehr. Die vom Probanden beim Screening verwendete Verhütungsmethode darf im Verlauf der Studie nicht geändert werden;
• Haben Sie eine normale HNO-Untersuchung;
• einen Body-Mass-Index von ≤35 haben;
• Haben Sie eine klinisch akzeptable Beckenuntersuchung und einen Pap-Abstrich, wie sie von einer zugelassenen Laboreinrichtung (kein Hinweis auf Malignität) innerhalb der 2 Jahre vor der Randomisierung gelesen wurden;
• Haben Sie eine klinisch akzeptable Mammographie;
• In der Lage sein, innerhalb von 24 Stunden nach jedem sexuellen Ereignis einen webbasierten Fragebogen auszufüllen;
• In der Lage sein, Englisch zu lesen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; und

Bei Besuch 2:

• Mindestens 4 sexuelle Ereignisse und kein Orgasmus während des 28-tägigen Screening-/Baseline-Zeitraums, wie von MONASH WHP FSSQ bestimmt.

Ausschlusskriterien

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

• eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Testosteron oder einen Bestandteil des Studienmedikaments haben;
• Haben Sie eine Vorgeschichte einer klinisch relevanten psychiatrischen Störung, die die sexuelle Funktion beeinträchtigen, zu einem erhöhten Risiko für die Patientensicherheit beitragen oder die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte (z. B. bipolare Störungen, psychotische Störungen, schwere Angstzustände, Essstörungen, Borderline-Persönlichkeitsstörung, unbehandelt). Depression);
• Haben Sie beim Screening-Besuch eine Punktzahl von ≥ 14 im Beck Depression Inventory II. Personen mit einem Ergebnis von ≥14 und ≤19 beim Screening können zur Teilnahme an der Studie in Frage kommen, wenn ein Spezialist (Psychologe oder Psychiater) zu dem Schluss kommt, dass die Person nicht klinisch depressiv ist;
• Andere gleichzeitig auftretende Störungen der weiblichen sexuellen Dysfunktion haben, wie sie durch die DSM-IV-Kriterien definiert sind, z sexuelle Dysfunktion aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands;
• Erleben Sie Beziehungszwietracht;
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Demenz oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen, organischen Hirnerkrankungen, Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken, Gehirnoperationen, signifikanten Hirntraumata, Multipler Sklerose, Rückenmarksverletzung, peripherer Neuropathie und Epilepsie (auf die Kindheit beschränkte Fieberkrämpfe schließen Patienten nicht aus) ;
• Sie werden derzeit mit selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und/oder Medikamenten behandelt, die den Testosteronstoffwechsel beeinträchtigen (z , etc.]);
• Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch, legal oder illegal, oder ein regelmäßiger Trinker von mehr als 3 Einheiten Alkohol täglich (1 Einheit = 300 ml Bier, 1 Glas Wein, 1 Maß Spirituose). );
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Krebs außer nicht-melanotischem Hautkrebs;
• eine Vorgeschichte von tiefen Venenthrombosen oder Gerinnungsstörungen haben;
• Haben Sie einen signifikanten medizinischen Zustand (z. B. hepatisch, renal, kardiovaskulär, endokrin, einschließlich Diabetes mellitus). Patienten mit behandeltem Bluthochdruck, behandelter Hyperlipidämie oder behandelter Schilddrüsenerkrankung werden nicht ausgeschlossen, sofern sie mindestens 3 Monate lang eine stabile Therapie erhalten haben;
• Hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen größeren chirurgischen Eingriff, einschließlich Hysterektomie, Hysterektomie mit bilateraler Salpingo-Oophorektomie oder vaginaler Inkontinenzoperation
• eine Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden, Sexualsteroidhormonen wie Androgenen (z. B. Dehydroepiandrosteron [DHEA]) oder Gestagenen (z. B. anabolen Steroiden) erhalten und eine postmenopausale Hormontherapie anwenden;
• Anamnestisch schwere oder mehrfache Arzneimittelallergien, schwere unerwünschte Arzneimittelreaktionen oder arzneimittelbedingte Leukopenie haben;
• Nasenerkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. atrophische Rhinitis, Polyposis, Missbrauch von abschwellenden Nasenmitteln, klinisch relevante Abweichung der Nasenscheidewand, wiederkehrende Nasenbluten), Nasennebenhöhlenerkrankungen oder Nasenoperationen und/oder saisonale oder ganzjährige allergische Rhinitis in der aktiven Phase;
• Verwenden Sie irgendeine Form der chronischen intranasalen Medikamentenverabreichung, insbesondere nasale Kortikosteroide oder abschwellende Mittel;
• eine Schlafapnoe-Diagnose haben und ein kontinuierliches positives Atemwegsdruck-/automatisches positives Atemwegsgerät verwenden;
• Haben Sie eine Vorgeschichte von diagnostiziertem Hirsutismus, Alopezie oder klinisch signifikanter Akne;
• Haben Sie eine Vorgeschichte von diagnostiziertem polyzystischem Ovarialsyndrom;
• Entzündliche Erkrankungen des Beckens, chronische Harnwegsinfektionen, vaginale oder zervikale Infektionen, interstitielle Zystitis, Vulvodynie oder signifikante symptomatische vaginale Atrophie haben;
• Sie sind derzeit schwanger, laut Vorgeschichte oder positivem Serum-Schwangerschaftstest beim Screening-Besuch oder waren innerhalb der 12 Monate vor dem Screening-Besuch schwanger;
• Stillt oder hat innerhalb der 6 Monate vor dem Screening-Besuch gestillt;
• Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV) sind;
• anormalen Spiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons haben;
• Bei Frauen vor der Menopause einen SHBG-Wert von < 18,86 nmol/L haben; Bei postmenopausalen Frauen muss ein SHBG-Wert > 160 nmol/L vorliegen
• Haben Sie einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, einen Befund der körperlichen Untersuchung oder ein Laborergebnis, das nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Versuchsperson einem zusätzlichen medizinischen Risiko aussetzen würde oder es unwahrscheinlich macht, dass sie in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen; oder
• innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Medikament im Rahmen einer Forschungsstudie erhalten haben.