후천성 여성 오르가즘 장애가 있는 여성에서 TBS-2 테스토스테론 겔의 효능 및 안전성
2018년 8월 9일 업데이트: Acerus Pharmaceuticals Corporation
후천성 여성 오르가즘 장애가 있는 여성에서 TBS-2 비강내 테스토스테론 겔의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 용량 찾기 시험
이 연구의 목적은 위약에 대한 TBS-2 비강내 테스토스테론 겔의 3가지 용량 강도가 오르가즘 발생에 미치는 영향을 평가하고 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
253
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Radiant Research
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Radiant Research Inc.
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Quality of Life Medical Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, 미국, 80239
- Radiant Research Inc.
-
-
Connecticut
-
Groton, Connecticut, 미국, 06340
- Thameside OB/GYN Centre
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06117
- Greater Hartford Women's Health Associates
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research Inc.
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Clinical Physiology Associates
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- University of Florida - Jacksonville
-
Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Compass Research East LLC
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, 미국, 30075
- Atlanta North Gynecology, PC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, 미국, 61820
- Women's Health Practice
-
Chicago, Illinois, 미국, 60654
- Radiant Research Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66202
- Radiant Reseach
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, 미국, 21093
- Maryland Center for Sexual Health
-
-
Michigan
-
Bingham Farms, Michigan, 미국, 48025
- Quest Research Institute
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Radiant Research Inc.
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- Montana Health Research Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Womens Clinic of Lincoln P.C.
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University School of Nursing
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates Llc
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Lillestol Research LLC
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radiant Research
-
Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- Center for Marital and Sexual Health Inc.
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
- University Hospitals Case Medical Center
-
West Chester, Ohio, 미국, 45069
- Cincinnati Urogynecology Associates (TRIHEALTH)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Radiant Research Inc.
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Psychiatric Research Center Dba Croft Group Research Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Virginia Research Center
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Tidewater Physicians for Women
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Women's Clincial Research Center
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc.
-
-
British Columbia
-
Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
- Gain Medical Centre
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services, Ltd
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N7
- Victoria Clinical Research Inc
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
- Manitoba Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research
-
-
-
-
-
Melbourne, 호주, 3004
- Monash University
-
Nedlands, 호주, 6009
- Keogh Institute for Medical Research
-
North Adelaide, 호주, 5006
- The Robinson Institute University of Adelaide
-
Randwick, 호주, 2031
- Barbara Gross Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
다음 기준을 충족하는 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.
방문 1:≤
- 성기능에 신체적 장애가 없는 18세 이상의 일반적으로 건강한 여성이어야 합니다.
- DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV) 기준에 따라 지난 6개월 동안 오르가즘이 없는 것으로 정의되는 후천적 여성 오르가슴 장애 진단을 받아야 합니다. 하위 유형은 일반화되어야 하며 호르몬 기능과 관련이 없을 것 같은 병인학적 요인(예: 우울증, 관계 불화, 알코올 중독, 수술, 부상)으로 인한 것이 아닙니다. 동반이환 장애로서의 성욕 감퇴 장애는 여성 오르가즘 장애 진단 이후 시작된 경우에만 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 시 FSDS DAO의 질문 #15에 대한 점수가 ≥2인 >15의 점수를 가짐;
- 적어도 6개월 동안 꾸준한 관계를 유지하고 있는 성적으로 활동적인 이성애자 또는 동성애 여성이어야 하며 28일 동안 최소 4회의 성행위에 동의해야 합니다. 피험자의 파트너는 치료되지 않은 성기능 장애가 없어야 합니다.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법(즉, 전체 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 30일[연구 전 최소 3개월 동안], IUD, 장벽 방법) 동안 안정적인 전신 호르몬 피임법을 사용하거나 이성애 성교를 하지 않아야 합니다. 스크리닝에서 피험자가 사용하는 피임 방법은 연구 과정 동안 변경되지 않아야 합니다.
- 정상적인 ENT 검사를 받으십시오.
- 체질량 지수가 35 이하입니다.
- 무작위화 전 2년 이내에 면허가 있는 실험실 시설에서 판독한 임상적으로 허용되는 골반 검사 및 Pap smear(악성 증거 없음)를 가지고 있어야 합니다.
- 임상적으로 허용되는 유방조영술을 받으십시오.
- 각 성행위 후 24시간 이내에 웹 기반 설문지를 작성할 수 있어야 합니다.
- 영어를 읽을 수 있고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 그리고
방문 2:
- MONASH WHP FSSQ에서 결정한 대로 28일의 선별/기준 기간 동안 최소 4번의 성행위와 오르가즘 부재가 있어야 합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 테스토스테론 또는 연구 약물의 임의 성분에 대한 과민증의 알려진 병력이 있음;
- 성적 기능에 영향을 미치거나 환자 안전에 대한 위험 증가에 기여하거나 연구 참여를 크게 손상시킬 수 있는 임상적으로 관련된 정신 장애(예: 양극성 장애, 정신병 장애, 심각한 불안, 섭식 장애, 경계성 성격 장애, 치료되지 않은 주요 우울 장애);
- 스크리닝 방문 시 Beck Depression Inventory II에서 ≥14점을 받아야 합니다. 스크리닝 점수가 ≥14 및 ≤19인 피험자는 전문가(심리학자 또는 정신과 의사)가 피험자가 임상적으로 우울하지 않다고 결론을 내리는 경우 연구에 참여할 자격이 있을 수 있습니다.
- DSM-IV 기준에 정의된 다른 동시 여성 성기능 장애 장애, 예: 성적 혐오 장애, 물질 유발성 성기능 장애, 성교통(부적절한 전희 자극에 의해 유발되지 않거나 윤활제에 의해 완화되지 않음), 질경련, 성 정체성 장애, 성도착증, 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 성기능 장애;
- 관계 불화를 경험하고 있습니다.
- 치매 또는 기타 신경 퇴행성 질환, 기질성 뇌 질환, 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작, 뇌 수술, 심각한 뇌 외상, 다발성 경화증, 척수 손상, 말초 신경 병증 및 간질의 병력이 있습니다 (소아기에 국한된 열성 경련은 환자를 제외하지 않습니다) ;
- 현재 선택적 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 및/또는 테스토스테론의 대사를 방해하는 약물(예: 아나스트로졸, 클로미펜, 테스토락톤, 케토코나졸, 스피로노락톤, 히스타민 2[H2 수용체 차단제)로 치료를 받고 있습니다. , 등.]);
- 합법이든 불법이든 알코올이나 약물 남용의 과거력이 있거나 현재 증거가 있거나, 매일 알코올 3단위(1단위 = 맥주 300mL, 와인 1잔, 증류주 1잔)를 정기적으로 마시는 사람 );
- 비흑색성 피부암 이외의 암 병력이 있는 경우
- 깊은 정맥 혈전증 또는 응고 장애의 병력이 있습니다.
- 중대한 의학적 상태(예: 간, 신장 심혈관, 진성 당뇨병을 포함한 내분비)가 있는 경우. 치료된 고혈압, 치료된 고지혈증 또는 치료된 갑상선 질환이 있는 피험자는 적어도 3개월 동안 안정적인 치료를 받은 경우 제외되지 않습니다.
- 지난 6개월 이내에 자궁 적출술, 양측 난관 난소 절제술을 포함한 자궁 적출술 또는 질 실금 수술을 포함한 주요 수술을 받은 적이 있는 경우
- 전신성 글루코코르티코스테로이드, 안드로겐(예: 데히드로에피안드로스테론[DHEA]) 또는 게스타겐(예: 아나볼릭 스테로이드)과 같은 성 스테로이드 호르몬으로 치료를 받고 있으며 폐경 후 호르몬 요법을 사용하고 있습니다.
- 중증 또는 다발성 약물 알레르기, 중증 약물 부작용 또는 약물 관련 백혈구 감소증의 병력이 있는 경우
- 비강 장애(예: 위축성 비염, 용종증, 비충혈 완화제의 남용, 임상적으로 관련된 비강 중격 편차, 재발성 비출혈), 부비동 질환 또는 비강 수술 및/또는 활동기의 계절성 또는 통년성 알레르기성 비염의 병력이 있습니다.
- 모든 형태의 만성 비강내 약물 전달, 특히 비강 코르티코스테로이드 또는 충혈 완화제를 사용하고 있습니다.
- 수면 무호흡증 진단을 받고 지속적 양압/자동 양압 장치를 사용 중입니다.
- 진단된 다모증, 탈모증 또는 임상적으로 중요한 여드름의 병력이 있습니다.
- 진단받은 다낭성 난소 증후군의 병력이 있습니다.
- 골반 염증성 질환, 만성 요로, 질 또는 자궁경부 감염, 간질성 방광염, 외음부 동통 또는 현저한 증상이 있는 질 위축증이 있거나
- 스크리닝 방문에서 과거력 또는 양성 혈청 임신 테스트에 의해 현재 임신 중이거나 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 임신한 적이 있거나;
- 모유 수유를 하고 있거나 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 모유 수유를 한 적이 있습니다.
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성입니다.
- 갑상선 자극 호르몬 수치가 비정상입니다.
- 폐경 전 여성의 경우 SHBG 값 <18 86 nmol/L; 폐경 후 여성의 경우 SHBG 값 >160nmol/L
- 의학적 또는 정신과적 상태, 신체 검사 소견 또는 실험실 결과가 연구 책임자의 의견에 따라 피험자를 추가적인 의학적 위험에 처하게 하거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 없게 만들 가능성이 있는 경우, 또는
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
예정된 성행위 2-8시간 전에 플라시보 비강내 겔 투여
|
계획된 성행위 2-8시간 전에 플라시보 비강내 겔 투여 prn
|
|
실험적: 실험 1
저용량 TBS-2(0.6mg) 테스토스테론 비강내 겔 투여 prn
|
예정된 성행위 2-8시간 전에 저용량 테스토스테론 비강내 겔 투여
|
|
실험적: 실험 2
중용량 TBS-2(1.2mg) 테스토스테론 비강내 겔 투여 prn
|
예정된 성행위 2-8시간 전에 중간 용량의 테스토스테론 비강내 겔 투여
|
|
실험적: 실험 3
고용량 TBS-2(1.8mg) 테스토스테론 비강내 겔 투여 prn
|
계획된 성행위 2-8시간 전에 고용량 테스토스테론 비강내 겔 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 치료 기간 동안 위약과 비교한 84일 동안의 오르가슴 수
기간: 84일
|
84일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선(-28일부터 0일까지)과 비교하여 28일 동안(57일부터 84일까지) 성적 이벤트 만족도의 변화
기간: 기준선(-28일 - 0일) 및 연구 종료(57일 - 84일)
|
Monash Women's Health Program 여성 성적 만족도 설문지(MONASH WHP FSSQ) 질문 11에 의해 측정됨. MONASH WHP FSSQ 질문 11은 참가자들에게 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 섹스가 얼마나 만족스러운지 언급하도록 요청합니다. 가장 낮은 점수는 1이고 가장 높은 점수는 9입니다. 각 28일 기간의 모든 점수는 평균을 냈습니다. 연구 종료 시점의 28일 기간(57일에서 84일)에서 기준선 28일 평균을 빼서 기준선으로부터의 변화를 구했습니다. |
기준선(-28일 - 0일) 및 연구 종료(57일 - 84일)
|
|
기준 0일부터 84일까지 여성 오르가즘 장애로 인한 고통의 변화
기간: 0일 및 84일
|
각각 0일 및 84일에 여성 성적 고통 척도(FSDS-DAO) 질문 #15에 의해 측정됨.
질문 #15는 오르가슴 문제와 관련된 고통의 수준을 평가합니다.
그것은 5점 리커트 척도로 평가됩니다(0에서 4까지, 즉 전혀 [0], 드물게 [1], 가끔 [2], 자주 [3] 또는 항상 [4]).
점수가 높을수록 더 많은 고통을 나타냅니다.
|
0일 및 84일
|
|
0일부터 84일까지 전반적인 성기능의 변화
기간: 0일 및 84일
|
각각 0일 및 84일에 여성 성기능 지수(FSFI)에 의해 측정됨.
19개 항목의 설문지인 FSFI는 여성의 성적 좌절의 주요 차원을 평가하기 위한 간단하고 다차원적인 자기 보고 도구로 개발되었습니다.
설문지는 성적 기능의 6개 영역(욕망, 각성, 윤활, 오르가슴, 만족 및 통증)에 대한 점수와 총점을 제공합니다.
15개 항목은 6점 리커트 척도(0~5)로, 4개 항목은 5점 리커트 척도(1~5)로 평가됩니다.
각 영역의 최대 점수가 6이 되도록 점수를 더하고 변환 계수를 사용하여 변환합니다.
전체 FSFI 점수의 범위는 2에서 36까지입니다.
점수가 높을수록 성기능이 더 좋거나 더 높다는 것을 나타냅니다.
|
0일 및 84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로