後天性女性オルガスム障害の女性におけるTBS-2テストステロンゲルの有効性と安全性
2018年8月9日 更新者：Acerus Pharmaceuticals Corporation
後天性女性オルガスム障害の女性におけるTBS-2鼻腔内テストステロンゲルの有効性と安全性を評価するためのプラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群、用量設定試験
この研究の目的は、オーガズムの発生に対するTBS-2鼻腔内テストステロンゲルの3つの用量強度の効果を評価し、プラセボと比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Radiant Research
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center Inc.
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Radiant Research Inc.
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Quality of Life Medical Research Center
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Sexual Medicine
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Downtown Women's Health Care
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Denver、Colorado、アメリカ、80239
- Radiant Research Inc.
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Connecticut
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Groton、Connecticut、アメリカ、06340
- Thameside OB/GYN Centre
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06117
- Greater Hartford Women's Health Associates
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research Inc.
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Clinical Physiology Associates
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- University of Florida - Jacksonville
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Compass Research East LLC
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Center For Marital and Sexual Health of South Florida
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Georgia
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Roswell、Georgia、アメリカ、30075
- Atlanta North Gynecology, PC
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Illinois
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Champaign、Illinois、アメリカ、61820
- Women's Health Practice
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Chicago、Illinois、アメリカ、60654
- Radiant Research Inc.
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
- Radiant Reseach
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Maryland
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Lutherville、Maryland、アメリカ、21093
- Maryland Center for Sexual Health
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Michigan
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Bingham Farms、Michigan、アメリカ、48025
- Quest Research Institute
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Radiant Research Inc.
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- Montana Health Research Institute
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Womens Clinic of Lincoln P.C.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University School of Nursing
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates Llc
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Lillestol Research LLC
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Radiant Research
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Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Center for Marital and Sexual Health Inc.
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- University Hospitals Case Medical Center
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West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- Cincinnati Urogynecology Associates (TRIHEALTH)
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research of Philadelphia LLC
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Radiant Research Inc.
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Round Rock、Texas、アメリカ、78681
- Texas Diabetes and Endocrinology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Psychiatric Research Center Dba Croft Group Research Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Center for Psychiatric Clinical Research
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Virginia Research Center
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Tidewater Physicians for Women
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Women's Clincial Research Center
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Monash University
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Nedlands、オーストラリア、6009
- Keogh Institute for Medical Research
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North Adelaide、オーストラリア、5006
- The Robinson Institute University of Adelaide
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Randwick、オーストラリア、2031
- Barbara Gross Research Unit
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5A 4L8
- ALTA Clinical Research Inc.
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British Columbia
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Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
- Gain Medical Centre
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G4
- Discovery Clinical Services, Ltd
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3N7
- Victoria Clinical Research Inc
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
- Manitoba Clinic
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
- Manna Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
以下の基準を満たす被験者は、研究に含まれる可能性があります。
来院時：≤
- 性機能に身体的障害のない、18 歳以上の一般的に健康な女性であること
- -過去6か月間のオルガスムの欠如として定義され、精神障害の診断および統計マニュアルIV（DSM-IV）基準に従って、後天性女性オルガスム障害の診断を受けています。 サブタイプは一般化されるべきであり、ホルモン機能に関連する可能性が低い病因によるものではありません（例えば、うつ病、人間関係の不和、アルコール依存症、手術、怪我）. 併存疾患としての性欲低下障害は、女性のオルガスム障害の診断後に始まった場合にのみ許可されます。
- -スクリーニング訪問時のFSDS DAOの質問＃15のスコアが2以上で、スコアが15を超えています。
- 性的活動が活発で、異性愛者または同性愛者の女性であり、少なくとも 6 か月間安定した関係にあり、28 日間に少なくとも 4 回の性行為を行うことに同意する。 被験者のパートナーは、未治療の性機能障害を持っていてはなりません。
- -信頼できる避妊法（すなわち、研究の全期間および研究完了後30日間の安定した全身ホルモン避妊[研究の少なくとも3か月間]、IUD、バリア法）を行っているか、異性間性交を行っていない。 スクリーニング時に被験者が使用した避妊方法は、研究の過程で変更されるべきではありません。
- 通常の耳鼻咽喉科検査を受けてください。
- -ボディマス指数≤35を持っています;
- -無作為化前の2年以内に、認可された検査施設（悪性の証拠なし）によって読み取られるように、臨床的に許容される内診およびパパニコロウ塗抹標本があります;
- 臨床的に許容されるマンモグラムを持っている;
- 各性的イベントの 24 時間以内に Web ベースのアンケートに回答できる。
- 英語を読むことができ、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。と
来院時 2:
- MONASH WHP FSSQによって決定された28日間のスクリーニング/ベースライン期間中に、少なくとも4回の性的イベントとオーガズムの欠如があります。
除外基準
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に参加する資格がありません。
- テストステロンまたは治験薬の成分に対する過敏症の既知の病歴がある;
- -性機能に影響を与える可能性のある臨床的に関連する精神障害の病歴がある、患者の安全性に対するリスクの増加に寄与する、または研究への参加を著しく損なう可能性がある（例：双極性障害、精神病性障害、重度の不安、摂食障害、境界性人格障害、未治療）大鬱病性障害）;
- -スクリーニング訪問時にベックうつ病インベントリIIで14以上のスコアを持っています。 -スクリーニングでスコアが14以上19以下の被験者は、専門家（心理学者または精神科医）が被験者が臨床的にうつ病ではないと結論付けた場合、研究に参加する資格があります。
- -DSM-IV基準で定義されている他の同時性女性性機能障害障害、例えば、性的嫌悪障害、物質誘発性機能障害、性交痛（不十分な前戯刺激によって引き起こされない、または潤滑剤によって緩和されない）、膣痙攣、性同一性障害、パラフィリア、または一般的な病状による性機能障害;
- 関係の不和を経験している;
- -認知症または他の神経変性疾患、器質的脳疾患、脳卒中、一過性脳虚血発作、脳手術、重大な脳外傷、多発性硬化症、脊髄損傷、末梢神経障害、およびてんかんの病歴がある（小児期に限定された熱性けいれんは患者を除外しません） ;
- -現在、選択的ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）および選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）による治療を受けている、および/またはテストステロンの代謝を妨げる薬物療法（アナストロゾール、クロミフェン、テストラクトン、ケトコナゾール、スピロノラクトン、ヒスタミン2 [H2受容体遮断薬など）など]);
- アルコールまたは薬物の乱用の歴史または現在の証拠がある、合法または違法である、または毎日 3 単位以上のアルコールを常飲している (1 単位 = ビール 300 mL、グラス ワイン 1 杯、蒸留酒 1 メジャー) );
- -非メラニン性皮膚がん以外のがんの病歴がある;
- -深部静脈血栓症または凝固障害の病歴がある;
- 重大な病状がある（例、肝臓、腎心血管、真性糖尿病を含む内分泌）。 治療された高血圧、治療された高脂血症、または治療された甲状腺疾患を持つ被験者は、少なくとも3か月間安定した治療を受けていれば除外されません。
- -過去6か月以内に、子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術を伴う子宮摘出術、または膣失禁手術を含む主要な外科的処置を受けた
- -全身性グルココルチコステロイド、アンドロゲンなどの性ステロイドホルモン（例：デヒドロエピアンドロステロン[DHEA]）またはゲスターゲン（例：アナボリックステロイド）による治療を受けており、閉経後のホルモン療法を使用しています。
- -重度または複数の薬物アレルギー、重度の薬物有害反応または薬物関連の白血球減少症の病歴がある;
- -鼻障害の病歴がある（例、萎縮性鼻炎、ポリポーシス、鼻うっ血除去薬の乱用、臨床的に関連する鼻中隔偏差、再発性鼻出血）、副鼻腔疾患または鼻手術および/または活動期の季節性または通年性アレルギー性鼻炎;
- あらゆる形態の慢性的な鼻腔内薬物送達、特に鼻のコルチコステロイドまたはうっ血除去薬を使用している;
- -睡眠時無呼吸の診断を受け、持続陽圧気道/自動気道陽圧装置を使用している;
- 診断された多毛症、脱毛症、または臨床的に重大なにきびの病歴がある;
- 多嚢胞性卵巣症候群と診断された病歴がある;
- 骨盤内炎症性疾患、慢性尿路感染症、膣または子宮頸部の感染症、間質性膀胱炎、外陰痛、または重大な症候性膣萎縮がある;
- -現在妊娠しているか、スクリーニング訪問時の病歴または血清妊娠検査が陽性であるか、またはスクリーニング訪問前の12か月以内に妊娠していた;
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に母乳で育てられているか、母乳で育てられています;
- -B型肝炎表面抗原、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性です。
- 異常な甲状腺刺激ホルモンレベルを持っています;
- 閉経前の女性の場合、SHBG 値が 18 86 nmol/L 未満であること。閉経後の女性の場合、SHBG 値が 160 nmol/L を超える
- -主治医の意見では、被験者を追加の医学的リスクにさらしたり、研究要件を順守することができなくなる可能性が高いと思われる医学的または精神医学的状態、身体検査所見、または検査結果があります。また
- -スクリーニング訪問の前の30日以内に調査研究の一環として薬を受け取ったことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
計画された性的イベントの 2 ～ 8 時間前に、プラセボ鼻腔内ゲルを prn 投与
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計画された性的イベントの 2 ～ 8 時間前にプラセボ鼻腔内ゲルを投与
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実験的：実験1
低用量 TBS-2 (0.6 mg) テストステロン鼻腔内ゲルを prn 投与
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低用量のテストステロン鼻腔内ゲルは、計画された性的イベントの 2 ～ 8 時間前に投与されます
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実験的：実験 2
中用量 TBS-2 (1.2 mg) テストステロン鼻腔内ゲルを prn 投与
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計画された性的イベントの2～8時間前に中用量のテストステロン鼻腔内ゲルを投与
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実験的：実験3
高用量 TBS-2 (1.8 mg) テストステロン鼻腔内ゲルを prn 投与
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計画された性的イベントの 2 ～ 8 時間前に高用量テストステロン鼻腔内ゲルを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全治療期間のプラセボと比較した 84 日間のオーガズムの数
時間枠：84日
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン (-28 日目から 0 日目) と比較した 28 日間 (57 日目から 84 日目) にわたる性的イベントの満足度の変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から 0 日目) および試験終了時 (57 日目から 84 日目)
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Monash Women's Health Program Female Sexual Satisfaction Questionnaire (MONASH WHP FSSQ) question 11 で測定。 MONASH WHP FSSQ の質問 11 では、参加者に、性別が「まったくない」から「とてもそうである」までの満足度についてコメントしてもらいます。 最低点は 1 点、最高点は 9 点です。 各 28 日間のすべてのスコアが平均化されました。 ベースラインからの変化は、研究終了時の 28 日間 (57 日目から 84 日目) からベースラインの 28 日間の平均を差し引くことによって得られました。 |
ベースライン (-28 日目から 0 日目) および試験終了時 (57 日目から 84 日目)
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ベースライン0日目から84日目までの女性のオルガスム障害による苦痛の変化
時間枠：0日目と84日目
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それぞれ 0 日目と 84 日に女性の性的苦痛尺度 (FSDS-DAO) 質問 #15 によって測定されます。
質問 #15 は、オーガズムの問題に関連する苦痛のレベルを評価します。
5 段階のリッカート スケール (0 から 4、つまり、まったく [0]、めったに [1]、ときどき [2]、頻繁に [3]、または常に [4]) で評価されます。
スコアが高いほど、より多くの苦痛を示します。
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0日目と84日目
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0日目から84日目までの全体的な性機能の変化
時間枠：0日目と84日目
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それぞれ 0 日目と 84 日に女性性機能指数 (FSFI) によって測定されます。
19項目のアンケートであるFSFIは、女性の性的欲求不満の重要な側面を評価するための簡潔で多次元的な自己報告手段として開発されました.
アンケートは、性機能の 6 つの領域 (欲望、覚醒、潤滑、オルガスム、満足、および痛み) のスコアと合計スコアを提供します。
15 項目は 6 段階のリッカート スケール (0 から 5) で評価され、4 項目は 5 段階のリッカート スケール (1 から 5) で評価されます。
各ドメインの最大スコアが 6 になるように、スコアが追加され、変換係数を使用して変換されます。
全体的な FSFI スコアの範囲は 2 から 36 です。
スコアが高いほど、性機能が良好または高いことを示します。
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0日目と84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月9日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
女性のオルガスム障害の臨床試験
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない