A TBS-2 tesztoszteron gél hatékonysága és biztonságossága szerzett női orgazmuszavarban szenvedő nőknél

Befogadási kritériumok

A következő kritériumoknak megfelelő alanyok vehetnek részt a vizsgálatban:

1. látogatáskor:≤

• Általánosságban egészséges, 18 éves vagy annál idősebb nő legyen, akinek nincs fizikai akadálya a szexuális működésben
• Szerzett női orgazmuszavar diagnózisa az elmúlt 6 hónapban nem volt orgazmusa, és a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve IV (DSM-IV) kritériumai szerint. Az altípust általánosítani kell, és nem olyan etiológiai tényezők miatt, amelyek valószínűleg nem kapcsolódnak a hormonműködéshez (pl. depresszió, párkapcsolati viszály, alkoholizmus, műtét, sérülés). Hipoaktív szexuális vágy zavar, mint társbetegség csak akkor megengedett, ha a női orgazmuszavar diagnózisa után kezdődött;
• Az FSDS DAO 15. kérdésének pontszáma 15-nél nagyobb és 2-es pontszáma a szűrőlátogatáson;
• Legyen szexuálisan aktív, hetero- vagy homoszexuális nő, aki legalább 6 hónapig állandó kapcsolatban él, és vállalja, hogy 28 napon belül legalább 4 szexuális eseményben lesz része. Az alany partnerének nem lehetnek kezeletlen szexuális zavarai;
• Megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni (azaz stabil szisztémás hormonális fogamzásgátlást a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálat befejezése után 30 nappal [a vizsgálat előtt legalább 3 hónapig], IUD-t, barrier-elvű módszert), vagy ne vegyen részt heteroszexuális érintkezésben. Az alany által a szűrés során alkalmazott születésszabályozási módszert nem szabad megváltoztatni a vizsgálat során;
• Végezzen normál fül-orr-gégészeti vizsgálatot;
• Testtömegindexe ≤35;
• Klinikailag elfogadható kismedencei vizsgálatot és Pap-kenetet kell készíteni egy engedéllyel rendelkező laboratóriumban (nincs rosszindulatú daganatra utaló jel) a randomizálást megelőző 2 éven belül;
• rendelkezzen klinikailag elfogadható mammográfiával;
• Minden szexuális eseményt követő 24 órán belül képes legyen egy webalapú kérdőív kitöltésére;
• Tudjon angolul olvasni, és írásos beleegyezését adja; és

A 2. látogatásnál:

• Legalább 4 szexuális esemény és orgazmus hiánya a 28 napos szűrési/kiindulási időszak alatt, a MONASH WHP FSSQ szerint.

Kizárási kritériumok

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a vizsgálatban:

• Ismert, hogy túlérzékeny a tesztoszteronra vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére;
• Bármilyen klinikailag releváns pszichiátriai rendellenesség a kórelőzményében szerepel, amely befolyásolhatja a szexuális működést, hozzájárulhat a betegbiztonság megnövekedett kockázatához, vagy jelentősen veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (pl. bipoláris zavarok, pszichotikus rendellenességek, súlyos szorongás, étkezési zavarok, borderline személyiségzavar, kezeletlen Major depresszív zavar);
• ≥14 pontot ér el a Beck Depression Inventory II. szűrési látogatáson. A szűréskor ≥14 és ≤19 pontszámmal rendelkező alanyok jogosultak lehetnek a vizsgálatban való részvételre, ha egy szakember (pszichológus vagy pszichiáter) arra a következtetésre jut, hogy az alany klinikailag nem depressziós;
• Egyéb, a DSM-IV kritériumai szerint meghatározott női szexuális diszfunkció egyidejű rendellenességei vannak, pl. szexuális averziós zavar, anyag által kiváltott szexuális diszfunkció, dyspareunia (nem megfelelő előjáték-stimuláció okozta vagy síkosítószerek enyhítik), vaginizmus, nemi identitászavar, parafília vagy általános egészségügyi állapot miatti szexuális diszfunkció;
• relációs viszályt tapasztal;
• Anamnézisében demencia vagy más neurodegeneratív betegség, szerves agybetegség, stroke, átmeneti ischaemiás roham, agyműtét, jelentős agyi trauma, sclerosis multiplex, gerincvelő-sérülés, perifériás neuropátia és epilepszia szerepel (a gyermekkori lázrohamok nem zárják ki a betegeket) ;
• Jelenleg szelektív noradrenalin-visszavétel-gátlókkal (SNRI-kkel) és szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókkal (SSRI-kkel) és/vagy a tesztoszteron metabolizmusát befolyásoló gyógyszerekkel (pl. anasztrozol, klomifén, tesztolakton, ketokonazol, spironolakton, hisztamin 2 [H2-receptor blokkolók) végzett kezelésben részesül. stb.]);
• Alkohollal vagy bármilyen kábítószerrel való visszaélés, vagy annak jelenlegi bizonyítéka van, legyen az törvényes vagy tiltott, vagy rendszeresen iszik több mint 3 egységnyi alkoholt naponta (1 egység = 300 ml sör, 1 pohár bor, 1 mérték alkohol );
• A nem melanotikus bőrráktól eltérő rák kórtörténetében szerepel;
• Ha kórtörténetében mélyvénás trombózis vagy véralvadási zavar szerepel;
• Jelentős egészségügyi állapota van (pl. máj-, vese-, kardiovaszkuláris, endokrin, beleértve a cukorbetegséget is). A kezelt magas vérnyomásban, kezelt hiperlipidémiában vagy kezelt pajzsmirigybetegségben szenvedő alanyok nem zárhatók ki, feltéve, hogy legalább 3 hónapig stabil terápiában részesülnek;
• Bármilyen jelentős műtéti beavatkozáson esett át az elmúlt 6 hónapban, beleértve a méheltávolítást, a méheltávolítást kétoldali salpingooophorectomiával vagy hüvelyi inkontinencia műtétet
• szisztémás glükokortikoszteroidokkal, nemi szteroid hormonokkal, például androgénekkel (pl. dehidroepiandroszteron [DHEA]) vagy gesztagénekkel (pl. anabolikus szteroidokkal) kezelik, és bármilyen posztmenopauzális hormonterápiát alkalmaznak;
• Ha kórtörténetében súlyos vagy többszörös gyógyszerallergia, súlyos gyógyszermellékhatás vagy gyógyszerrel összefüggő leukopenia szerepel;
• Ha a kórelőzményében szerepelt orrbetegség (pl. atrófiás rhinitis, polyposis, orrdugulásgátló szerekkel való visszaélés, klinikailag jelentős orrsövény-eltérés, visszatérő orrvérzés), orrmelléküreg-betegség vagy orrműtét és/vagy szezonális vagy éven át tartó allergiás rhinitis az aktív fázisban;
• Bármilyen krónikus intranazális gyógyszeradagolást használ, különösen orrkortikoszteroidokat vagy dekongesztánsokat;
• Az alvási apnoe diagnózisa, és folyamatos pozitív légúti nyomást/automatikus pozitív légúti készüléket kell használnia;
• kórtörténetében diagnosztizált hirsutizmus, alopecia vagy klinikailag jelentős akne szerepel;
• kórtörténetében diagnosztizált policisztás petefészek szindróma szerepel;
• Kismedencei gyulladásos betegsége, krónikus húgyúti, hüvelyi vagy méhnyak fertőzése, interstitialis cystitis, vulvodynia vagy jelentős tüneti hüvelysorvadás van;
• Jelenleg terhes, a kórelőzménye vagy pozitív szérum terhességi tesztje a szűrővizsgálaton, vagy terhes volt a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban;
• szoptat vagy szoptat a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül;
• pozitívak a hepatitis B felszíni antigénre, hepatitis C-re vagy a humán immunhiány vírusra (HIV);
• kóros pajzsmirigy-stimuláló hormonszintje van;
• Menopauza előtti nők esetében az SHBG értéke <18 86 nmol/L; A posztmenopauzás nőknél az SHBG értéke >160 nmol/l
• Bármilyen orvosi vagy pszichiátriai állapota, fizikális vizsgálati lelete vagy laboratóriumi eredménye van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint további egészségügyi kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy valószínűtlenné tenné, hogy képes legyen megfelelni a tanulmányi követelményeknek; vagy
• A Szűrőlátogatás előtt 30 napon belül kutatási tanulmány részeként kapott bármilyen gyógyszert.